Мезатон: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- применение у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы или в течение 14 дней после их отмены

- артериальная гипертензия любой степени тяжести, кардиосклероз, гипертрофическая кардиомиопатия, фибрилляция желудочков, острый инфаркт миокарда

- выраженные расстройства периферического кровообращения, в том числе окклюзионные заболевания сосудов (из-за риска ишемической гангрены или тромбоза сосудов): артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), болезнь Рейно, склонность сосудов к спазмам при отморожении, диабетический эндартериит

- тиреотоксикоз, феохромоцитома

- закрытоугольная глаукома

- галотановый или циклопропановый наркоз

- порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- заболевания предстательной железы, при которых существует повышенный риск задержки мочи

- пожилой возраст

- беременность и кормление грудью

- детский возраст до 18 лет

Во время проведения лечения необходимо постоянно контролировать артериальное давление. Фенилэфрин следует назначать с осторожностью пациентам с такими заболеваниями и симптомами, как:

- сахарный диабет

- проявления гипертиреоза

- хроническая сердечная недостаточность, стенокардия (фенилэфрин может провоцировать у пациентов с ишемической болезнью приступ стенокардии или усугубить течение заболевания)

- незначительные расстройства периферического кровообращения

- брадикардия

- неполная блокада сердца

- тахикардия

- аритмия

- аневризмы

- выраженный стеноз устья аорты

- метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия

Фенилэфрин может привести к снижению сердечного выброса. Поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении пациентам с выраженным атеросклерозом, у пожилых людей и у пациентов с нарушением мозгового или коронарного кровообращения. У пациентов со сниженным сердечным выбросом или ишемической болезнью сердца обязательным является постоянны контроль жизненно-важных функций, титрование дозы при приближении артериального давления к нижней границе целевого диапазона. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком фенилэфрин может усилить проявление сердечной недостаточности в результате индуцирования вазоконстрикции (увеличение постнагрузки). Особое внимание должно быть уделено риску экстравазации, так как попадание фенилэфрина в подкожные ткани во время инъекции может вызвать некроз кожи.

В период лечения следует контролировать ЭКГ, МОК, кровообращение в конечностях и в месте инъекции.

У пациента с артериальной гипертензией в случае медикаментозного коллапса достаточно поддерживать систолическое давление на уровне, ниже привычного на 30-40 мм рт. ст.

Перед началом или во время терапии шоковых состояний обязательна коррекция гиповолемии, гипоксии, ацидоза или гиперкапнии.

Резкое повышение АД, выраженная брадикардия или тахикардия, стойкие нарушения ритма сердца требуют прекращения лечения.

Для предотвращения повторного снижения АД после отмены лекарственного средства дозу следует уменьшать постепенно, особенно после длительной инфузии. Инфузию возобновляют, если систолическое АД снижается до 70-80 мм рт. ст.

Следует иметь в виду, что использование во время лечения вазоконстрикторов во время родов для коррекции артериальной гипотензии или в качестве добавок к местным анестетикам на фоне средств, стимулирующих родовую деятельность (вазопрессина, эрготамина, эргометрина, метилэргометрина), может повлечь стойкое повышение АД в послеродовом периоде.

С возрастом количество адренорецепторов, чувствительных к фенилэфрину, снижается.

Сосудосуживающий эффект Мезатона ослабляется при совместном действии с аминазином и другими фенотиазиновыми производными.

При совместном применении с фуразолидоном Мезатон может вызвать гипертонический криз, вследствие быстрого высвобождения норадреналина.

Мезатон уменьшает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств.

Ингибиторы МАО, повышая прессорный эффект симпатомиметиков, могут обусловливать возникновение головных болей, аритмии, рвоты, гипертонического криза, поэтому при приеме пациентами ингибиторов МАО в предшествующие 2-3 нед. дозы симпатомиметиков должны быть снижены.

Окситоцин, производные алкалоидов спорыньи (эргометрин, эрготамин, метилэргометрин), трициклические антидепрессанты, метилфенидат, α₁-адреномиметики могут усилить вазопрессорный эффект и аритмогенность Мезатона.

Доксапрам, бромокриптин, каберголин, линезолид также повышают риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза. Совместное применение с сердечными гликозидами или хинидином повышает риск развития аритмии.

β-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность лекарственного средства.

Применение лекарственного средства на фоне предварительного приема резерпина может вызвать развитие гипертонического криза вследствие исчерпания запасов катехоламинов в адренергических окончаниях и повышения чувствительности к адреномиметикам.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии, поскольку резко увеличивают чувствительность миокарда к симпатомиметикам.

Мезатон снижает антиангинальный эффект нитратов, которые, в свою очередь, могут уменьшать прессорный эффект Мезатона и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта).

Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффективность лекарственного средства и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Применение Мезатона во время родов для коррекции артериальной гипотензии на фоне применения средств, стимулирующих родовую деятельность (вазопрессин, эрготамин, эргометрин, метилэргометрин), может вызвать стойкое повышение артериального давления в послеродовом периоде.

Препарат нежелательно смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Адекватных и строго контролируемых исследований на людях и животных о влиянии лекарственного средства на беременных не проведено. Назначение фенилэфрина в конце беременности или во время родов может привести к гипоксии плода и возникновению брадикардии. Исходя из этого, не следует применять лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о способности лекарственного средства поступать в грудное молоко отсутствует. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации, грудное вскармливание прерывают.

При применении препарата не следует управлять транспортным средством или заниматься опасными видами деятельности, требующих быстроты двигательных и психомоторных реакций.

Режим дозирования

Разовая доза препарата при внутривенном введении при коллапсе – 0,1-0,3- 0,5 мл 1 % раствора. При внутривенном введении разовую дозу препарата разводят в 20 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят медленно, струйно. При необходимости введение повторяют.

Препарат разрешается вводить внутривенно капельно, для чего 1 мл 1 % раствора Мезатона растворяют в 250-500 мл 5 % раствора глюкозы.

При внутримышечном и подкожном введении разовая доза для взрослых составляет 0,3-1 мл 1 % раствора.

При местной анестезии прибавляют по 0,3-0,5 мл 1 % раствора на 10 мл раствора анестетика.

Для предотвращения «синдрома отмены», после продолжительной инфузии препарата (повторного снижения артериального давления при отмене препарата) дозу нужно уменьшать постепенно.

Инфузию восстанавливают, если систолическое артериальное давление снижается до 70-80 мм рт. ст.

Высшие дозы для взрослых при внутримышечном и подкожном введении: разовая – 10 мг, суточная – 50 мг. Высшая доза при внутривенном введении взрослым: разовая – 5 мг, суточная – 25 мг.

Метод и путь введения

Препарат применяют взрослым внутривенно, внутримышечно и подкожно.

Симптомы: передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, повышение артериального давления и рефлекторную брадикардию, нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая экстрасистолия и короткие эпизоды пароксизмальной желудочковой тахикардии, параноидальный психоз, галлюцинации, спутанность сознания.

Лечение: внутривенное введение α-адреноблокаторов короткого действия (фентоламина). При нарушении сердечного ритма вводят β-адреноблокаторы (пропранолол).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приступы стенокардии, брадикардия, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, желудочковые аритмии (особенно при применении в высоких дозах), учащение сердцебиения, отек легких.

Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность, двигательное беспокойство, головокружение, чувство страха, обеспокоенность, слабость, бледность кожи лица, тремор, судороги, кровоизлияние в мозг.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, аллергическая реакция со стороны век, мидриаз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи.

Прочие: повышенная потливость, гиперсаливация, ощущение покалывания и похолодания конечностей, приливы, гипергликемия.

Препарат оказывает раздражающее действие, возможны изменения в месте введения, некроз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество: фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл препарата разливают в ампулы.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор или диск режущий керамический в пачку не вкладываются.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Teл. / факс: +380577570777; +380577149620,
E-mail: office@zt.сom.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина,
61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Тел., факс: +38(057)7523020, +38(057)7312903,
E-mail: office@gncls.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.
Тел.: +7(727) 271-10-17.
Факс: +7(727) 271-84-97.
E-mail: farmevro@mail.ru