Морфина гидрохлорид Химфарм: инструкция по применению

- индивидуальная гиперчувствительность к опиатам, в т.ч. морфину, или к любому из вспомогательных веществ

- черепно-мозговая травма

- внутричерепная гипертензия

- инсульт

- нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра

- склонность к бронхоспазмам, бронхиальная астма

- нарушения ритма сердца

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- кахексия

- судороги, эпилептический статус

- общее сильное истощение

- боли в животе неясной этиологии

- хирургические вмешательства на желчевыводящих путях

- острая алкогольная интоксикация

- делирий

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы

- лихорадочный синдром

- беременность, период грудного вскармливания

- детский возраст до 2 лет

Перед применением препарата Морфина гидрохлорид необходима консультация врача.

Не применяют для обезболивания родов, т.к. морфин проникает через плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов старше 60 лет.

Морфина гидрохлорид вызывает выраженную эйфорию. При повторном применении Морфина гидрохлорид быстро развивается психическая и физическая зависимость (через 2 - 14 дней от начала лечения). Синдром отмены может возникать через несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигать максимума через 36 - 72 часа.

В период лечения не допускать приема алкоголя.

Дыхательная недостаточность, развивающаяся в случае передозировки, требует проведения респираторной поддержки и введения опиоидного антагониста – налоксона, но его применение у наркозависимых лиц может привести к развитию синдрома отмены. Поддерживающая терапия также направлена на выведение пациента из шокового состояния путем введения налоксона. Количество введенного препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно у пациентов пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния. Развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидным рецепторам. У детей старше 2-х лет могут быть судороги, при применении в больших дозах возможен прогресс почечной недостаточности. Конвульсии чаще наблюдаются у детей. Токсичность Морфина гидрохлорид зависит от индивидуальной чувствительности к морфину и количества введенного препарата.

Респираторная депрессия может проявляться чаще при интраспинальном введении препарата.

Синдром острой грудной клетки (ОКС) у пациентов с серповидно-клеточной анемией (СКА)

Из-за возможной связи между ОКС и применением морфина у пациентов с СКА, получавших морфина во время вазо-окклюзионного кризиса, тщательный мониторинг симптомов ОКС является оправданным.

Надпочечниковая недостаточность

Опиоидные анальгетики могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую контроля и заместительную терапию глюкокортикоидами. Симптомы недостаточности надпочечников могут включать: тошноту, рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение или снижение артериального давления.

Снижение половых гормонов и увеличение пролактина

Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызывать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина в крови. Симптомы могут включать снижение либидо, импотенцию или аменорею.

Гипералгезия, резистентную к дальнейшему увеличению дозы морфина, может возникнуть при применении высоких доз препарата. Может потребоваться снижение дозы морфина или смену опиоида.

Риск от сопутствующего применения седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты:

Одновременный прием Морфина гидрохлорид и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, может привести к чрезмерной седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Учитывая эти риски, одновременное назначение с седативными препаратами должны быть сохранены только для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения не возможны. Если принято решение назначать Морфина гидрохлорид одновременно с седативными препаратами, следует применять самую низкую эффективную дозу, продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, обеспечивающие уход, об этих симптомах.

Морфин обладает потенциалом злоупотребления, похожим на другие сильные агонисты опиоидов, и его следует применять с особой осторожностью у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе.

Синдром зависимости и отмены (абстиненции)

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или привыкания. Риск возрастает со временем применения препарата, и с применением более высоких доз. Симптомы могут быть сведены к минимуму с корректировкой дозы и/или постепенным отказом от применения морфина.

Физико-химическая несовместимость (образование осадков) была продемонстрирована между растворами морфина сульфата и 5-фторурацила.

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Толерантность и физическая и/или психологическая зависимость могут развиться при повторном приеме опиоидов, таких как Морфина гидрохлорид.

Повторное использование Морфина гидрохлорида может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов. Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами могут увеличить риск развития следующих расстройств. Злоупотребление или намеренное неправильное использование Морфина гидрохлорида может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития данных расстройств повышается у пациентов с личным или семейным анамнезом (родители, братья и сестры), связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у нынешних потребителей табака или у пациентов, в анамнезе которых были другие психические расстройства (например, большая депрессия, тревога и расстройства личности).

Перед началом лечения препаратом Морфина гидрохлорида и во время лечения, цели лечения и план прекращения приема должен быть согласован с пациентом. До и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках расстройств, связанных с употреблением опиоидов. При появлении этих признаков пациентам следует посоветовать обратиться к своему лечащему врачу.

Пациентам потребуется наблюдение на предмет признаков поведения, связанного с поиском лекарств (например, слишком ранние просьбы о дополнительной дозировке). Это включает в себя обзор сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признаками и симптомами расстройств, связанных с употреблением опиоидов следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по наркозависимости.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ во сне и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск развития центрального апноэ во сне в зависимости от дозы. У пациентов с центральным апноэ во сне следует рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), который может быть опасным для жизни или привести к летальному исходу, в связи с лечением морфином. Большинство из этих реакций возникало в течение первых 10 дней лечения. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах ОГЭП и рекомендовать им обратиться за медицинской помощью, если у них возникнут такие симптомы. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти кожные реакции, следует отменить морфин и рассмотреть альтернативное лечение.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Морфин может вызывать дисфункцию и спазм сфинктера Одди, тем самым повышая внутрибилиарное давление и увеличивая риск развития симптомов со стороны желчевыводящих путей и панкреатита.

При одновременном применении Морфина гидрохлорид с бета-адреноблокаторами и с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, возможно усиление данного действия. Одновременное введение Морфина гидрохлорид с бутадионом приводит к кумуляции морфина. Применение с другими опиодными анальгетиками вызывает угнетение ЦНС, дыхания, снижение артериального давления.

Допамин уменьшает анальгезирующее действие Морфина гидрохлорид. Циметидин усиливает угнетение дыхания морфином.

Производные фенотиазина и барбитураты усиливают гипотензивный эффект и угнетение дыхания морфином. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических анальгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности.

Хлорпромазин усиливает анальгетический, а также миотический и седативный эффекты морфина.

Налоксон устраняет угнетение дыхания и анальгезию, вызванные наркотическими анальгетиками.

Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими анальгетиками, сохраняя их обезболивающее действие.

При одновременном применении с противодиарейными препаратами повышается риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения дыхания. Конкурентно ингибирует печеночный метаболизм зидовудина и снижает его клиренс (повышается риск обоюдной интоксикации).

Седативные препараты, такие как бензодиазепины или родственные препараты

Одновременный прием опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними лекарства увеличивают риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного эффекта на ЦНС. Дозы и продолжительность применения препаратов следует корректировать.

Концентрация морфина в плазме может быть уменьшена рифампицином. Обезболивающий эффект следует контролировать морфин и корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином.

Другие седативные препараты

Морфин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая седативные или снотворные средства, средства для общей анестезии, фенотиазины, другие транквилизаторы, миорелаксанты, гипотензивные средства, габапентин или прегабалин и алкоголь. При приеме этих препаратов в сочетании с обычными дозами морфина могут возникнуть побочные эффекты, приводящие к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, глубокому седативному эффекту или коме.

Пероральная антитромбоцитарная терапия ингибиторами P2Y12 (прасугрел, клопидогрел, тикагрелор)

У пациентов с острым коронарным синдромом, получавших морфин, наблюдали задержку и уменьшение влияния пероральной антитромбоцитарной терапии ингибиторами P2Y12 (например, прасугрел, клопидогрел, тикагрелор). Это взаимодействие может быть связано со сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта и касаться других опиоидов. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна, но данные указывают на возможное снижение эффективности ингибиторов P2Y12 у пациентов, получавших их одновременно с морфином. У пациентов с острым коронарным синдромом, для которых невозможно отменить морфин, и для которых быстрое ингибирование P2Y12 считается критическим, возможно применение парентерального ингибитора P2Y12.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

В период лечения Морфином гидрохлорид не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный.

Взрослым и подросткам 15 лет и старше вводят подкожно и внутримышечно по 1 мл (10 мг Морфина гидрохлорид), внутривенно медленно – по 0,5-1 мл (5-10 мг Морфина гидрохлорид).

Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста и с нарушениями психического состояния, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью. Морфин является опиоидом выбора при онкологических заболеваниях. Соответствующую дозу назначают каждые 12-24 часа в зависимости от силы боли.

Максимальные дозы для взрослых при подкожном введении: разовая – 2 мл (20 мг Морфина гидрохлорид), суточная – 5 мл (50 мг Морфина гидрохлорид).

Детям старше 2 лет препарат вводят подкожно в зависимости от возраста:

у детей от 2-х до 3-х лет разовая доза составляет 0,1 мл (1 мг Морфина гидрохлорид), суточная - 0,2 мл (2 мг Морфина гидрохлорид);

3-4 года - разовая доза 0,15 мл (1,5 мг), суточная – 0,3 мл (3 мг);

5-6 лет - разовая доза 0,25 мл (2,5 мг), суточная – 0,75 мл (7,5 мг);

7-9 лет - разовая доза 0,3 мл (3 мг), суточная – 1 мл (10 мг);

10-14 лет - разовая доза 0,3-0,5 мл (3-5 мг), суточная – 1-1,5 мл (10-15 мг).

Метод и путь введения

Препарат вводят подкожно, внутримышечно, или внутривенно медленно.

Цели лечения и прекращение лечения

Перед началом лечения препаратом Морфина гидрохлорид вместе с пациентом следует согласовать стратегию лечения, включающую продолжительность лечения и цели лечения, а также план завершения лечения в соответствии с руководящими принципами по обезболиванию. Во время лечения между врачом и пациентом должны быть частые контакты для оценки необходимости продолжения лечения, рассмотрения вопроса о прекращении и, при необходимости, корректировки дозировок. Когда пациенту больше не требуется терапия препаратом Морфина гидрохлоридом, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены. При отсутствии адекватного обезболивания следует учитывать возможность гипералгезии, переносимости и прогрессирования основного заболевания.

Длительность лечения

Препаратом Морфина гидрохлорид не следует использовать дольше, чем это необходимо.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При прекращении терапии синдром абстиненции может ускориться, если прием опиоидов прекращен внезапно. Поэтому доза должна быть постепенно снижена до полного прекращения приема.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы

Наиболее раннее и опасное проявление – угнетение дыхательного центра, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, миоз, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, делириозный психоз, внутричерепная гипертензия (вплоть до нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации, мышечная ригидность, судороги, в тяжелых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома. Коматозное состояние проявляется суженными зрачками, дыхательной депрессией, которая может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является общей причиной летального исхода. Cмерть может наступить от дыхательной недостаточности. Аспирационная пневмония.

Лечение

Общереанимационные мероприятия, назначение антагонистов опиоидных анальгетиков (налоксон, налорфин). Специфическим антидотом при отравлении морфином является налоксон (по 0,01 мг/кг внутривенно, в случае необходимости – каждые 20-30 минут, затем с перерывом 2 часа внутримышечно до восстановления дыхания). Проводят трансфузионную терапию, оксигенотерапию, перитонеальный диализ. При наличии сознания у пациента можно применять активированный уголь перорально. Аналептики противопоказаны.

Очень часто

- рвота (особенно, в начале терапии)

- тошнота

- запор

- снижение артериального давления

- тахикардия

- головокружение

- сонливость

- выраженная утомляемость

- общая слабость

- свистящее дыхание

- гиперемия лица

- кожная сыпь на лице

- повышенная потливость

- дисфония

Часто

- сухость слизистой оболочки рта

- анорексия

- спазм гладкой мускулатуры желчевыводящих путей

- гастралгия

- брадикардия

- угнетение дыхания (особенно у детей младшего возраста)

- бронхоспазм

- головная боль

- тремор

- непроизвольные мышечные подергивания

- дискоординация мышечных движений

- парестезии

- нервозность

- депрессия

- спутанность сознания

- повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения

- бессонница

- снижение диуреза

- спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию)

- снижение либидо и/или потенции

- кожная сыпь

- крапивница

- зуд

- отек лица

- отек гортани

- ларингоспазм

- озноб

- гиперемия

- отек

- жжение в месте укола

- нарушение четкости зрительного восприятия

- миоз

- нистагм

- эйфория или ощущение дискомфорта

Редко

- гепатотоксичность с признаками холестаза

- атония

- паралитический илеус

- токсический мегаколон (при тяжелых воспалительных заболеваниях кишечника)

- повышение артериального давления

- беспокойный сон

- угнетение ЦНС

- при введении больших доз – ригидность мышц

- парадоксальное возбуждение

- беспокойство

Очень редко

- судороги

- ночные кошмары

- галлюцинации

- седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов) делирий

- снижение способности к концентрации внимания

- зависимость

- спазм сфинктера мочевого пузыря

- нарушение оттока мочи или усугубление этого симптома при гиперплазии предстательной железы и стенозе мочеиспускательного канала

- звон в ушах

- толерантность

- «синдром отмены» (чихание, ринит, нервозность, раздражительность, потливость, тремор, мышечные боли, диарея, тошнота, рвота, тахикардии, мидриаз, гипертермия, анорексия, спазмы в желудке, общая слабость, головная боль и другие вегетативные симптомы)

Неизвестно

- анафилактоидные реакции

- аллодиния, гипералгезия

- гипергидроз

- сухость во рту

- дисфорическое настроение, беспокойство

- зависимость

- синдром наркотической зависимости и синдрома отмены (воздержания)

- синдром центрального апноэ во сне

- панкреатит

- спазм сфинктера Одди

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Описание отдельных нежелательных реакций

Наркотическая зависимость

Повторное использование препарата Морфина гидрохлорид может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозировки и продолжительности лечения опиоидами.

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности. Абстинентный синдром может быть спровоцирован внезапным прекращением приема опиоидов или введением опиоидных антагонистов, или может иногда проявляться между дозами.

Физиологические симптомы абстиненции включают: боли по всему телу, тремор, синдром беспокойных ног, диарею, колики в брюшной полости, тошноту, гриппоподобные симптомы, тахикардию и мидриаз.

Психологические симптомы включают дисфорическое настроение, беспокойство и раздражительность. В наркозависимости часто участвует «тяга к наркотикам».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество - морфина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или со слабым желтоватым оттенком раствор.

По 1 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с кольцом или точкой излома, и с двумя красными кольцами на капилляре.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упако­вки вместе с утвержденной ин­струкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz