Мовипреп: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта

- задержка эвакуации желудочного содержимого (например, гастропарез)

- кишечная непроходимость

- фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)

- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты)

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит

- детский и подростковый период до 18 лет

- не следует применять препарат у пациентов, находящихся без сознания.

Диарея является ожидаемым эффектом при приеме препарата Мовипреп^®

Следует применять с осторожностью у пациентов с ослабленным здоровьем или с серьезными клиническими нарушениями, такими как:

- слабый рвотный рефлекс или склонность к аспирации или отрыжке

- нарушение сознания

- острая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- сердечная недостаточность 3 и 4 степени

- риск развития аритмии, например, во время лечения сердечно-сосудистых заболеваний или пациенты с заболеваниями щитовидной железы

- обезвоживание

- тяжелые и острые воспалительные заболевания кишечника

Перед применением препарата обезвоживание необходимо устранить.

Общий объем Мовипреп^® разбавленного с водой не заменяет регулярное потребление жидкости и необходимо поддерживать достаточное потребление жидкости даже после приема препарата.

Пациенты с нарушением сознания или склонные к аспирации либо отрыжке во время приема препарата должны находиться под строгим наблюдением, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд.

У пациентов с проблемами глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для улучшения надлежащего потребления, следует учитывать взаимодействие, см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Если у пациента наблюдаются симптомы указывающие на аритмию или изменение уровня жидкости/электролитов (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует измерить уровень электролитов в плазме, провести контроль ЭКГ и применить соответствующее лечение в случае обнаружения отклонений.

У истощенных пациентов, пациентов со слабым здоровьем или с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и у пациентов, с риском нарушения электролитного баланса врач должен рассмотреть возможность проведения базовых и послеоперационных анализов на уровень электролитов, функционального анализа почек и ЭКГ, если это необходимо.

Были получены редкие отчеты о серьезных аритмиях, включая, фибрилляцию предсердия связанных с использованием ионного осмотического слабительного для подготовки кишечника. Данные симптомы появляются преимущественно у пациентов с риском развития сердечных факторов и электролитного дисбаланса.

Если у пациента наблюдаются такие симптомы как метеоризм, вздутие живота, боль в желудке или другие реакции, которые осложняют продолжение процедуры, следует замедлить, или приостановить прием Мовипреп^® и обратиться к врачу.

Ишемический колит

О случаях ишемического колита, в том числе серьезного, сообщалось при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Данный лекарственный препарат содержит 363.2 ммоль (8.4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% максимальной суточной дозы натрия рекомендованной ВОЗ и равной 2 г для взрослого пациента. (Курс лечения состоит из 2 литров препарата Мовипреп^®). Необходимо применять с осторожностью у пациентов, находящимся на натрий-контролируемой диете. Только некоторая часть натрия абсорбируется (до 112.4 ммоль (2.6г) на курс лечения).

Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль (1.1 г) калия на курс лечения. (Курс лечения состоит из 2 литров препарата Мовипреп^®). Необходимо применять с осторожностью у пациентов, находящимся на калий-контролируемой диете или пациентам со сниженной функцией почек.

Лекарственный препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть пагубно сказаться на людях, страдающих фенилкетонурией.

Лекарственные средства, принимаемые перорально (например, оральные контрацептивы) за час до, во время и через час после приема Мовипреп^®, могут вымываться из желудочно-кишечного тракта неабсорбированными. Терапевтический эффект препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения может быть особенно нарушен.

Мовипреп^® может вызвать потенциальный интерактивный эффект при использовании с пищевыми загустителями на основе крахмала. Ингредиент полиэтиленгликоля (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта применения препарата Мовипреп^® у беременных и кормящих грудью женщин. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, установленный врачом.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп^® на фертильность.

Нет никаких данных о воздействии Мовипреп^® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и пожилые люди

Терапевтический курс состоит из двух литров препарата Мовипреп^®. Настоятельно рекомендуется дополнительно употребить во время прохождения курса литр прозрачной жидкости, такой как вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока.

Один литр препарата Мовипреп^® состоит из одного пакетика А и одного пакетика Б, растворенных в 1 литре воды. Приготовленный раствор следует выпить в течение от одного до двух часов. Этот процесс должен быть повторен со вторым литром препарата Мовипреп^® для завершения курса. Раствор можно принять однократно или поделить на два приема, а время зависит от того, проводится ли клиническая процедура с общей анестезией или без нее, как указано ниже:

Для процедур, проводимых под общей анестезией:

1. В два приема: один литр Мовипреп^® накануне вечером и один литр Мовипреп^® утром перед процедурой. Убедитесь, что прием Мовипреп, а также любых других прозрачных жидкостей завершен как минимум за два часа до начала клинической процедуры.

2. Однократно: два литра Мовипреп^® накануне вечером или два литра Мовипреп^® утром перед исследованием. Убедитесь, что прием Мовипреп, а также любых других прозрачных жидкостей завершен как минимум за два часа до начала клинической процедуры.

Для процедур, проводимых без общей анестезии:

1. В два приема: один литр Мовипреп накануне вечером и один литр Мовипреп утром перед процедурой. Убедитесь, что прием Мовипреп, а также любых других прозрачных жидкостей завершен как минимум за час до начала клинической процедуры.

2. Однократно: два литра Мовипреп накануне вечером или два литра Мовипреп утром перед исследованием. Убедитесь, что прием Мовипреп завершен как минимум за два часа до начала клинической процедуры. Убедитесь, что потребление любых прозрачных жидкостей закончено по крайней мере за один час до клинической процедуры.

Пациентам следует рекомендовать выделить соответствующее время для поездки в отделение колоноскопии.

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема Мовипреп^® и до окончания клинической процедуры.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности применения Мовипреп^® у детей.

Способ применения

Для приема внутрь. Один литр Мовипреп^® состоит из одного саше А и одного саше В, которые разбавляются в воде для получения одного литра раствора.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением или введением лекарственного средства.

Для приготовления раствора Мовипреп понадобиться 5 минут, необходимо засыпать содержимое в емкость залить его водой и размешать до полного растворения. Готовый раствор можно принять сразу или, при необходимости остудить перед применением.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Симптомы: выраженная диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Неотложные процедуры: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Очень часто

- боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса

- недомогание, лихорадка

Часто

- нарушения сна

- головокружение, головная боль

- рвота, расстройство пищеварения

- озноб, жажда, голод

Нечасто

- затрудненное глотание

- повышение активности печеночных ферментов

- дискомфорт

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактические реакции, одышку и кожные реакции

- изменение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменение уровня хлоридов в крови, обезвоживание

- судороги, связанные с острой гипонатриемией

- временное повышение давления, аритмия, учащенное сердцебиение

- метеоризм, позывы к рвоте

- аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один пакетик А содержит:

активные вещества - макрогол 3350 - 100.00 г, натрия сульфат безводный - 7.500 г, натрия хлорид - 2.691 г, калия хлорид - 1.015 г

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный V3938-1N1**, аспартам (Е951), калия ацесульфам (Е950)

Один пакетик Б содержит:

активные вещества: кислота аскорбиновая - 4.700 г, натрия аскорбат - 5.900г

** состав лимонного ароматизатора: мальтодекстрин, цитраль, масло лимонное, масло лайма, ксантановая камедь, витамин Е.

От белого до желтого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона (пакетик А). От белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок (пакетик Б).

По 111.9 г препарата (пакетик А) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

По 10.6 г препарата (пакетик Б) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

Оба пакетика (А и Б) помещают в прозрачный полиэтиленовый пакет.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Приготовленный раствор может быть использован в течение 24 часов!

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

После приготовления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2ºС до 8ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Норджин Лимитед, Великобритания / Norgine Limited, UK
Нью Роуд, Тир-и-Берф, Хенгоуд, Мид Гламорган, CF82 8SJ /
New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Тел: +31 20 567 0900
Электронная почта: contact@norgine.com
Держатель регистрационного удостоверения
Норджин Б.В., Нидерланды / Norgine B.V., Netherlands
Антонио Вивальдистраат 150, 1083НР Амстердам/
Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam
Тел: +31 20 567 0900
Электронная почта:contact@norgine.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Адрес электронной почты AE.AsiaCaucasus@takeda.com