Натрия тиосульфат-Дарница: инструкция по применению

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ.

К данному лекарственному средству не применимо.

Возможное взаимодействие может происходить с гидроксикобаламином. Тиосульфат натрия не следует назначать одновременно с гидроксокобаламином в той же инъекционной линии.

Препарат натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Наличие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата для лечения экстренных случаев, даже если пациент имеет сульфитную чувствительность.

Применение в педиатрии

Препарат разрешен к применению в педиатрической практике в рекомендованных дозах.

Рекомендовано избегать использования тиосульфата натрия в периоде беременности.

Лактация.

Грудное вскармливание на период лечения тиосульфатом натрия следует прекратить.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Режим дозирования

Способ введения.

Для внутривенного использования. Для однократного использования.

Взрослые.

10 мл нитрита натрия (скорость 2,5‑5 мл/мин) следует вводить внутривенно, сразу же следует ввести 50 мл тиосульфата натрия (скорость 5 мл/мин).

Специальные популяции.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировки дозы у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) не требуется.

Дети.

0,2 мл/кг (6 мг/кг или 6‑8 мл/м² BSA) нитрита натрия (скорость 2,5‑5 мл/мин) не превышая объём 10 мл, следует вводить внутривенно, сразу же 1 мл/кг массы тела (250 мг/кг или приблизительно 30‑40 мл/м² BSA) (скорость 2,5‑5 мл/мин) не превышая 50 мл общей дозы тиосульфата натрия.

Примечание. Если признаки отравления повторно появляются, лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и тиосульфата натрия.

У взрослых и педиатрических больных с установленной анемией рекомендуется использование дозы нитрита натрия пропорционально снижению концентрации гемоглобина.

Комплексное лечение острой интоксикации цианидами требует поддержки жизненно важных функций организма пациента. Поддерживающей терапии может быть достаточно для лечения отравления цианидами без применения антидотов в случаях отсутствия признаков тяжелой интоксикации. Введение нитрита натрия, за которым следует тиосульфат натрия, следует рассматривать как дополнение к соответствующим мерам поддерживающей терапии, таким как осуществление проходимости дыхательных путей, вентиляция легких и поддержка адекватного кровообращения. Применение поддерживающей терапии, включая введение кислорода, не должно откладываться до введения нитрита натрия и тиосульфата натрия.

Инъекцию нитрита натрия и инъекцию тиосульфата натрия проводят путем медленной внутривенной инъекции. Их следует назначать как можно раньше после постановки диагноза острого и опасного для жизни отравления цианидом. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести тиосульфат натрия. Контролировать артериальное давление необходимо во время инфузии как у взрослых, так и у детей. Скорость инфузии следует уменьшать, если отмечается значительная гипотония. Все парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и/или изменения цвета раствора перед началом введения.

Метод и путь введения

Для внутривенного использования.

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственное средство рекомендовано для применения в условиях лечебного учреждения. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Длительность лечения

Курс лечения – определяет врач.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Существует ограниченная информация о воздействии больших доз тиосульфата натрия у людей. Пероральное введение 3 г тиосульфата натрия в день в течение 1‑2 недель у людей приводило к уменьшению насыщения кислородом крови до 75 %, что было вызвано смещением вправо кривой диссоциации кислорода гемоглобином. Показатели насыщения кислородом крови возвращались к исходному уровню через 1 неделю после прекращения применения тиосульфата натрия. Однократное внутривенное введение 20 мл 10 % раствора тиосульфата натрия, как сообщалось, не изменяет насыщения крови кислородом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Неизвестно: гипотензия, головокружение, дезориентация, тошнота*, рвота*, удлинение времени кровотечения*, ощущение соленого привкуса во рту, ощущение жара в теле.

* Описание отдельных побочных реакций

Тошнота и рвота

Быстрое введение людям концентрированных растворов или растворов, не сразу приготовленных, а также введение больших доз тиосульфата натрия были связаны с более высокой частотой возникновения тошноты и рвоты. Однако введение 0,045 г тиосульфата натрия на килограмм до 15 г в 10‑15 % растворе в течение 10‑15 минут ассоциировалось с тошнотой и рвотой у 7 из 26 пациентов без сопутствующей интоксикации.

Пролонгирование времени кровотечения

В группе из 11 человек лишь одна внутривенная инфузия 50 мл 50 % тиосульфата натрия была связана с увеличением времени свертывания через 1‑3 дня после введения. Других существенных изменений в показателях крови не наблюдалось.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество ‑ натрия тиосульфат 300 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Телефон, факс: (+38044)5666878
е-mail: vigilance@darnitsa.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ИП «Утегенова Ж.Ж.»
050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49
телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)
е-mail: vigilance@darnitsa.ua