Натрия тиосульфат Химфарм: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Препарат натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Наличие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата для лечения экстренных случаев, даже если пациент имеет сульфитную чувствительность.

С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, бронхиальной астмой, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, токсикозом беременных, так как возможно ухудшение состояния пациентов.

При отравлении цианидами вначале необходимо применение метгемоглобинобразователей, антициана или амилнитрита, а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.

Перед применением необходимо провести осмотр содержимого ампулы.

Применение в педиатрии

Препарат можно применять детям.

Пациенты с нарушением функции почек

Тиосульфат натрия, в основном выделяется почками, и риск развития токсических реакций на препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек.

Несовместимость

Тиосульфат натрия несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет сообщений о химической несовместимости тиосульфата натрия и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.

Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.

Лекарственные средства, представляющие собой йодиды, бромиды, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Тиосульфат натрия содержит в качестве вспомогательного вещества натрия гидрокарбонат 40 ммоль или 924,8 мг в 10 мл, необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.

Кормление грудью

Грудное вскармливание на период лечения тиосульфатом натрия следует прекратить.

Клинические данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослые

10 мл нитрита натрия (скорость 2,5–5 мл/мин) следует вводить внутривенно, сразу же следует ввести 50 мл тиосульфата натрия (скорость 5 мл/мин).

Особые группы пациентов

Дети

Доза натрия тиосульфата у детей определяется из расчета 250 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов специальной корректировки дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для внутривенного использования, болюсно. Только для однократного использования!

Примечание. При повторном появлении признаков отравления лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и натрия тиосульфата. У взрослых и детей с наличием в анамнезе анемии рекомендуется снизить дозу нитрита натрия пропорционально концентрации гемоглобина.

Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение нитрита натрия с последующим назначением натрия тиосульфата следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения нитрита натрия и натрия тиосульфата. Раствор нитрита натрия и натрия тиосульфата вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести натрия тиосульфат. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотензии скорость инфузии следует уменьшить. Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.

Натрия тиосульфат несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию. Нет сообщений о химической несовместимости натрия тиосульфата и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Существует ограниченная информация о воздействии больших доз натрия тиосульфата у людей. Пероральное введение 3 г натрия тиосульфата в день в течение 1‑2 недель у людей приводило к уменьшению насыщения кислородом крови до 75 %, что было вызвано смещением вправо кривой диссоциации кислорода гемоглобином. Показатели насыщения кислородом крови возвращались к исходному уровню через 1 неделю после прекращения применения натрия тиосульфата. Однократное внутривенное введение 20 мл 10 % раствора натрия тиосульфата, как сообщалось, не изменяет насыщения крови кислородом.

Симптомы: артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений нежелательных реакций.

Лечение: гемодиализ; поддерживающая терапия.

Никаких контролируемых клинических испытаний для систематической оценки профиля побочных эффектов тиосульфата натрия не проводилось. В медицинской литературе имеются сообщения о следующих побочных эффектах, связанных с введением тиосульфата натрия: (в связи с тем, что данные побочные явления выявлены не при контролируемых исследованиях или непрерывном мониторинге побочных явлений, то точно частоту их возникновения оценить не представляется возможным).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- удлинение времени кровотечения *

- головная боль, головокружение, нарушение сознания, звон в ушах, затуманивание зрения

- гипотензия

- тошнота *, рвота *

- соленый вкус во рту

- реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза

- при высокой скорости инфузии падение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания

- высыпания (в т. ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара

- аллергические реакции: анафилактические реакции, артралгия, лихорадка

* Описание отдельных нежелательных реакций

Удлинение времени кровотечения

В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% натрия тиосульфата была связана с увеличением времени свертывания через 1–3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.

Тошнота и рвота

Быстрое введение людям концентрированных растворов или растворов, не сразу приготовленных, а также введение больших доз тиосульфата натрия были связаны с более высокой частотой возникновения тошноты и рвоты. Однако введение 0,045 г тиосульфата натрия на килограмм до 15 г в 10–15 % растворе в течение 10–15 минут ассоциировалось с тошнотой и рвотой без сопутствующей интоксикации.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество: натрия тиосульфата 300.0 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость

По 10.0 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz;