Називин Сенситив (капли): инструкция по применению

- повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

- атрофический ринит

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Лечение новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при:

- повышенном внутриглазном давлении, особенно, при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии;

- феохромоцитоме;

- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазии простаты;

- порфирии;

- пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)

- хронический отек слизистой оболочки носа

- атрофия слизистой оболочки носа

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Препарат не показан к применению у младенцев в возрасте до 4 недель.

Препарат Називин^® Сенситив капли назальные 0,01% предназначен для применения у детей.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин^® Сенситив капли назальные следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Период лактации

Препарат Називин^® Сенситив следует использовать в период грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы/риска. В период грудного вскармливания не следует превышать рекомендованную дозу в связи с влиянием препарата на количество молока.

После длительного применения Називина^® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Режим дозирования

1 капля (28 мкл) Називин^® Сенситив 0,01% содержит 2,8 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Називин^® Сенситив предназначен для применения у новорожденных и младенцев возрастом младше одного года. Для младенцев с недостаточной массой тела или недоношенных новорожденных врач должен решать, какая доза будет достаточной.

Називин^® Сенситив 0,01% капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Перед применением флакон следует перевернуть. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка. Указанную однократную дозу препарата Називин^® Сенситив 0,01% нельзя применять более 3 раз в сутки.

Капли назальные, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 5-7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней.

Доказана эффективность следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный a-блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), иногда (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Часто (от ≥1% до <10%):

- чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

- чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥0,1% до <1%):

- отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) может стать более интенсивным (реактивная гиперемия), носовое кровотечение

- реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥0,01% до <0,1%):

- учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко <0,01% и единичные случаи:

- беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)

- аритмии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85%), вода очищенная

Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

По 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

3 года

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе/упаковщике
Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания
Тел: +34 913 07 30 00
E-mail: media@famar.eu
Держатель регистрационного удостоверения
«P&G Health Germany GmbH»
Sulzbacher Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия
Тел.: 0 61 51/8 56-22 60
Факс: 0 61 51/8 56-22 03
Наименование и страна организации-выпускающего контроля качества
Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания
Тел: +34 913 07 30 00
E-mail: media@famar.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru