Немулекс: инструкция по применению

Нимесулид

Один пакетик содержит

активное вещество — нимесулид 100 мг;

вспомогательные вещества — макрогола цетостеарат (кремофор А25), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, ароматизатор апельсиновый.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза – 1721 мг на 1 пакетик препарата Немулекс^®.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы желтоватого цвета. При растворении гранул в 100 мл воды образуется суспензия светло-желтого цвета.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.

Код ATX: М01АХ17

Показания к применению

Немулекс^® показан к применению у взрослых:

• лечение острых болей;

• симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом;

• лечение первичной дисменореи.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»;

• имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

• сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью;

• алкоголизм, наркозависимость;

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

• наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью;

• серьезные нарушения свертывания крови;

• серьезная сердечная недостаточность;

• серьезная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ˂ 30 мл/мин);

• печеночная недостаточность;

• пациенты с симптомами простуды или гриппа;

• наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

• при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов;

• период беременности и кормления грудью;

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность, гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), пожилой возраст, длительное использование НПВП, одновременный прием антикоагулянтов (в т. ч. варфарин), антиагрегантов (в т. ч. АСК, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов (ГКС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью.

При отсутствии положительной динамики в симптоматике терапию препаратом следует отменить.

Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп

или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Печеночная недостаточность

Имеются сообщения о редких случаях развития серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных препаратов. При появлении у пациентов, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или повышения уровня «печеночных» трансаминаз, препарат следует отменить. Таким пациентам повторное назначение нимесулида противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Следует избегать сопутствующего применения препарата Немулекс^® и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Во время лечения препаратом Немулекс^® рекомендуется воздерживаться от приема других анальгетиков.

Почечная недостаточность

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

У пациентов пожилого возраста повышена частота неблагоприятных реакций на НПВП, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени, и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом). Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль.

Сахарный диабет

В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15 ХЕ в одном пакетике) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету.

Препарат не должен назначаться пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы, или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

В отношении всех НПВП сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента – с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. подраздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса) (см. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта токсического

характера, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях в желудочно-кишечном тракте). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Кровотечение, образование/перфорация язвы в желудочно-кишечном тракте может развиться в любой момент на фоне лечения – как с появлением симптомов предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение нимесулидом следует немедленно прекратить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

При возникновении у пациентов желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может быть повышена частота нежелательных реакций на НПВП – особенно таких, как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте (в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни) (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Поэтому данным пациентам рекомендуется находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой/средней степени тяжести, проявляющейся в задержке жидкости в организме и отеках на фоне применения НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультация врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно, в высоких дозах и при длительном применении, может привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом. Однако Немулекс^® не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Реакции со стороны кожных покровов

Имеются данные об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций на НПВП, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). По-видимому, наибольшему риску появления этих реакций пациенты подвержены в начале лечения, и чаще всего эти реакции имеют место в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Немулекс^® следует отменить.

Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида.

Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственных препаратов и меры, которые следует принять в этом случае»).

Препарат Немулекс^® содержит сахарозу. Данный препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарозы-изомальтозы.