Никоретте морозная мята: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Преимущества отказа от курения перевешивают любые риски, связанные с правильным приемом никотиновых препаратов.

С осторожностью

Оценка соотношения польза-риск должна проводиться соответствующими медицинскими работниками у пациентов со следующими состояниями:

• Сердечно-сосудистые заболевания: Пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная прогрессирующая стенокардия, или ухудшением течения стенокардии, в том числе стенокардия Принцметала, аритмия, недавно перенесенное острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика); пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией следует отказаться от курения при помощи нефармакологических методов (например, психологическое консультирование). Если это не удается, можно рассмотреть возможность назначения Никоретте, но поскольку данные о безопасности у данной группы пациентов ограничены, терапию следует начинать под строгим наблюдением врача.

• Нарушение функции почек и печени: Жевательную резинку Никоретте следует назначать с осторожностью пациентам с умеренным или тяделым нарушением функции печени и/или тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина или его метаболиты могут снижаться, что потенциально повышает риск развития побочных эффектов.

• Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте необходимо применять с осторожностью пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.

• Сахарный диабет: Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на углеводный обмен . В результате отказа от курения им могут потребоваться более низкие дозы инсулина.

• Желудочно-кишечные заболевания: Никотин может усугубить симптомы у пациентов с эзофагитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, и у таких пациентов препараты НЗТ следует применять с осторожностью.

• Судороги: Жевательную резинку Никоретте следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе во время никотинзаместительной терапии. Табачный дым содержит вещества, в том числе никотин, которые воздействуют на рецепторы головного мозга, а изменения в уровне их потребления при переходе с курения табака на никотинзаместительную терапию во время отказа от курения могут повлиять на судорожный порог. (см. «Описание нежелательных реакций»).

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и получить консультацию врача.

Отказ от курения: Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых цитохромом CYP1A2. Когда курильщик прекращает курение, это может привести к замедлению метаболизма и последующему увеличению уровня таких препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим диапазоном, например, для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Никотин, возможно, усиливает гемодинамические эффекты аденозина, т.е. повышает артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также усиливает боли (боль в груди по типу стенокардии) провоцируются применением аденозина.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте^Ò. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным пластинам и мостовидным протезам и, в редких случаях, повредить их. Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Вспомогательные вещества

В составе содержится ксилитол, которое оказывает умеренное послабляющее действие; калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г, желтый хинолиновый, 0.078 г (для дозировки 4 мг), 11,6 мг (для дозировки 2 мг), 13,2 мг (для дозировки 4 мг) натрия и 0,4 мг калия (для дозировок 2 мг и 4 мг).

Основа жевательной резинки содержит бутилированный гидрокситолуол (E321), антиоксидант, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную резинку, т.е. по существу «не содержит натрия».

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью.

Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки Никоретте^® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте^® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 часа до очередного кормления.

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Никоретте^® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день.

Никоретте^® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения и ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Метод и путь введения

Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Медленно разжевывать жевательную резинку в течение приблизительно 30 минут до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения.

2. Прекратить жевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.

Полный отказ от курения

Взрослые

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день. Взрослым, проходящим никотин-заместительную терапию на протяжении более 9 месяцев, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и проконсультироваться со специалистом.

Сокращение количества выкуренных сигарет

Взрослые

Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только курильщик почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если в течение 9 месяцев после начала терапии не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться к специалисту.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

Не превышать указанные дозы!

Следует носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, при желании закурить.

При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Острая и хроническая токсичность никотина у человека в значительной степени зависит от способа и пути введения. Известно, что адаптация к никотину (например, у курильщиков) значимо увеличивает переносимость по сравнению с некурящими людьми. Острая минимальная летальная доза никотина при приеме внутрь составляет 40–60 мг у детей (после приема внутрь табака из сигарет), либо 0,8 – 1,0 мг/кг у взрослых некурящих людей.

Симптомы: сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.

Лечение: следует немедленно прекратить применение Никоретте и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Риск отравления в результате проглатывания резинки жевательной очень низок, поскольку без разжевывания всасывание никотина протекает медленно и неполно.

Большинство нежелательных эффектов регистрируются у пациентов во время ранней фазы лечения и в большинстве случаев они зависят от дозы.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте^® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение ротовой полости и горла и усиленное слюноотделение однако при продолжении использования большинство пациентов адаптируются к данным проявлениям.

При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте^® лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

- тошнота

- головная боль

- изменение вкуса

- икота

- раздражение глотки

Часто:

- боль в животе

- сухость во рту

- диспепсия

- метеоризм

- гиперсекреция слюны

- стоматит

- рвота

- чувство жжения в месте применения

- утомляемость

- реакции гиперчувствительности

- парестезия

- диарея

Нечасто:

- ощущение сердцебиения

- тахикардия

- отрыжка

- глоссит

- отслоение слизистой оболочки полости рта

- парестезия полости рта

- астения

- боль и дискомфорт в грудной клетке

- недомогание

- боль в челюсти

- необычные сновидения

- бронхоспазм

- дисфония

- одышка

- заложенность носа

- боль в ротоглотке

- чихание

- чувство стеснения в горле

- повышенная потливость

- зуд

- высыпания на коже

- крапивница

- гиперемия

- гипертензия

Редко:

- дисфагия

- гипестезия полости рта

- позывы на рвоту

- мерцательная аритмия

Неизвестно:

- нечеткость зрения

- усиление слезотечения

- сухость в глотке

- желудочно-кишечный дискомфорт

- боль в губах

- анафилактические реакции

- мышечное напряжение

- ангионевротический отек

- эритема

- судороги*

* Сообщалось о случаях судорог у пациентов, принимающих противосудорожную терапию, или у пациентов с эпилепсией в анамнезе.

Некоторые симптомы, такие как, нарушение сна, бессонница, дисфория, депрессивное состояние, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость, могут быть связаны с симптомами отмены, возникающими при воздержании от курения. Также может наблюдаться воздействие на физический статус человека, например, в форме снижения частоты сердечных сокращений, повышения аппетита или увеличения массы тела, головной боли, головокружения или предобморочных симптомов, кашля, запора, кровоточивости десен или развития афтозной язвы, или назофарингита.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте^® 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна резинка жевательная содержит

активное вещество – никотина резинат 10.00 мг или 20.00 мг, эквивалентно никотину 2.00 мг или 4.00 мг,

вспомогательные вещества:

ядро резинки жевательной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол (Е967), масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг);

внутренняя оболочка: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

наружная оболочка: ксилитол (Е967), крахмал кукурузный прежелатинизированный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг).

* Основа резинки жевательной – смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и кальция карбоната (до 40%).

Квадратные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2 мг) или светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета (для дозировки 4 мг) подушечки, с характерным запахом, размером около 15×15×6 мм. Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

По 15 жевательных резинок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция
тел./факс.: +46 42 28 80 00, +46 42 28 80 02
e-mail: info@mcneilab.se
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2
тел. (495) 726-55-55
электронная почта: conreception@its.jnj.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А
тел. +7 727 356 88 11 (вн. 180)
факс: +7 727 356 88 13
электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com