Нивалин (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу галантамина гидробромид или любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин);

- тяжелая печеночная недостаточность (Child-Plough>9)

- бронхиальная астма

- брадикардия, стенокардия, повышение АД

- АВ-блокада

- ишемическая болезнь сердца

- тяжелая сердечная недостаточность (ІІІ-ІV группа по NYHA)

- механическая кишечная непроходимость

- нарушение проходимости мочевыводящих путей

- эпилепсия

- гиперкинезии

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет.

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении галанатамина с другими парасимпатомиметиками (амбеноний, донепрезил, неостигмин, пиридостигмин или системно применяемый пилокарпин) может наблюдаться усиление их холиномиметического действия, в связи с чем они не должны применяться совместно.

Галанатамин антагонизирует действие антихолинергических средств (атропина и подобных субстанций), гексаметония и других ганглиоблокаторов, недеполяризирующих миорелаксантов (тубокурарина).

Возможны взаимодействия галантамина при его одновременном применении с лекарствами, которые вызывают замедление сердечного ритма, таких как дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы каналов кальция и амиодарон.

Прокаинамид, терапевтический эффект которого отчасти обуславливается антихолинергической активностью, нельзя применять одновременно с галантамином, так как последний может антагонизировать его терапевтический эффект.

Аминогликозиды (гентамицин, амикацин) могут уменьшить терапевтический эффект галантамина при заболевании myasthenia gravis.

Действие деполяризирующих нейро-мышечных блокаторов (суксаметония) может быть усилено при одновременном применении с галантамином и, особенно, в случаях дефицита псевдохолинестеразы.

Галантамин усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

Фармакокинетические взаимодействия.

При одновременном приеме с пищей замедляется скорость всасывания галантамина, но не изменяется степень его всасывания. Рекомендуется прием лекарственного препарата во время приема пищи с целью уменьшения возможных побочных холиномиметических действий препарата.

Галанатамин метаболизируется печеночными изоферментами CYP3A4 и CYP2D6.

Лекарства, которые подвергаются метаболизму этими же изоферментами, могут взаимодействовать с галантамином на фармакокинетическом уровне. Ингибиторы CYP2D6 (хинидин, пароксетин, флуоксетин) или CYP3A4 (кетоконазол, зидовудин, ритонавир, эритромицин), лекарственные препараты, оказывающие влияние на интервал QTc могут оказать влияние на метаболизм галантамина и вызвать повышение его плазменных концентраций и, соответственно, его биодоступности.

В этих случаях существует повышенный риск появления побочных действий, в связи с чем рекомендуется понижение поддреживающей дозы галантамина.

Циметидин может повысить биодоступность галантамина

Галантамин не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина.

Парасимпатомиметики могут оказать ваготоническое действие на сердечный ритм, выражающееся в брадикардии и АV-блокаде, что связано с их специфическим фармакологическим действием. По этой причине необходимо внимательно назначать Нивалин^® пациентам с синдромом слабости синусового узла или других наджелудочковых нарушений сердечной проводимости, удлинение интервала QT, а также пациентам, которые лечатся средствами, значительно замедляющими сердечный ритм такими, как дигоксин или бета-блокаторы или пациентам с неоткорректированным балансом электролитов (гипер- или гипокалиемией).

В связи с холиномиметическим действием Нивалин^® может усилить желудочную секрецию и вызывать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Более высокий риск существует у пациентов с язвеннной болезнью в анамнезе, в восстановительном периоде после операция на желудке и у пациентов, которые лечатся одновременно нестероидными противовоспалительными препаратами. При лечении Нивалин^® у таких пациентов необходимо следить за симптомами активного или острого желудочно-кишечного кровотечения.

Нивалин^® необходимо внимательно назначать пациентам с хронической обструктивной болезнью легких.

Назначение Нивалин^® пациентам с затрудненным мочеиспусканием, после недавней резекции предстательной железы или мочевого пузыря не рекомендуется.

Холиномиметики могут потенцировать действие нейро-мышечных блокаторов типа сукцинилхолина во время анестезии.

При лечении холинестеразными ингибиторами, в том числе и Нивалин^®, в отдельных случаях может наблюдаться уменьшение массы тела – похудание. В этих случаях необходимо контролировать вес тела пациентов.

Парасимпотомиметики обладают известным потенциалом вызывать судороги. Повышенная судорожная активность наблюдается у пациентов с болезнью Альцгеймера. В редких случаях парасимпатомиметики могут повысить холинергический тонус и вызвать ухудшение симптомов паркинсонизма.

Нивалин^® необходимо применять осторожно и в более низких дозах у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени, в зависимости от клиренса креатинина.

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество пшеничный крахмал. Пшениченый крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство.

Необходимо обратится к врачу перед применением Нивалин.

Безопасность применения Нивалин у беременных не доказана, поэтому не рекомендуется его использование при беременности и грудном вскармливании.

Фертильность

Экспериментальные исследования у животных не показывают прямого или непрямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Нивалин^® может вызвать зрительные нарушения, головокружение и сонливость, особенно в начале лечения. В этих случаях рекомендуется избегать вождения транспортных средств и работу с машинами до исчезновения симптомов.

Режим дозирования

Взрослые:

Обычная доза составляет 10-40 мг, разделенная на 2-4 приема.

Болезнь Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в день, предпочтительно с утренним и вечерним питанием. После проведения 4-недельного курса лечения дозу можно увеличить до достижения поддерживающей дозы по 20 мг в день, разделенную на 2 приема (по 10 мг 2 раза в день). Дозу увеличивают в зависимости от клинической картины и индивидуальной реакции пациента.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени умереной степени возможно увеличение плазменных концентраций галантамина, поэтому рекомендовано уменьшение суточной дозы до 15 мг.

Применение галантамина у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (Чайлд- Пью >9) противопоказано.

Пациенты с нарушениями функции почек

Галантамин и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), применение Нивалин^® противопоказано.

Рекомендуемая суточная доза для детей составляет:

- от 6 до 8 лет – 5- 10 мг в день;

- от 9 до 11 лет – 5-15 мг в день;

- от 12 до 15 лет – 5-25 мг в день.

Метод и путь введения

Нивалин^® таблетки принимают внутрь во время еды. Во время лечения необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили прием одной дозы, примите ее как можно скорее. Если уже почти наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать лекарство так, как Вам назначено лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможно появление тошноты, рвоты, коликообразных спазмов в животе, диареи, понижения кровяного давления, снижение частоты сердечного ритма, затрудненного дыхания, обильного слюноотделения, слезотечения, а в более тяжелых случаях – судороги и кома. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу или в лечебное учреждение.

Наиболее частые побочные действия галантамина связаны с его фармакодинамикой и могут быть выражены в основном в виде никотиновых или реже мускариновых эффектов, характерных для фармакологического класса.

Очень часто

- тошнота, рвота

Часто

- головокружение, головная боль

- потеря аппетита, анорексия

- депрессия, тремор, обмороки, сонливость, летаргия (заторможенность), галлюцинации, утомление, слабость

- брадикардия, гипертензия

- боли в области живота, боли в верхней части живота, диарея, диспепсия, желудочно-кишечный дискомфорт, гипергидроз (усиленное потоотделение)

- мышечные спазмы, астения, уменьшение массы тела, падения

Не часто

- зрительные и слуховые галлюцинации, парестезии, гиперсомния, затуманенное зрение, шум в ушах

- дегидратация (обезвоживание), дисгевзия (извращение вкуса),

- наджелудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, сердцебиение, гипотензия, приливы

- мышечная слабость

- повышение уровней печеночных ферментов

- позыв на рвоту

Редко

- гепатит

С неизвестной частотой

- усиление кишечной перистальтики

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - галантамина гидробромид 5.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат.

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны, без запаха, диаметром 6 мм.

По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке (по 10 или 20 таблеток) или 3 контурных упаковки (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

5 лет

Не принимать по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственых средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в
г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz