Ноофен 500 мг: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- детский возраст до 14 лет (для данной дозировки)

- беременность и период лактации

Ноофен можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Данные литературы свидетельствуют о возникновении привыкания после употребления препаратов, содержащих фенибут, превышающих терапевтическую дозу.

Опыт, полученный в постмаркетинговый период при применении фенибута в терапевтических дозах, не указывает на синдром отмены. Однако данные литературы свидетельствуют о том, что при применении фенибута в дозах, превышающих терапевтические, резкое прекращение приема может вызвать синдром отмены, который может быть тяжелым и требовать госпитализации. В таких случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, сердцебиении и тахикардии.

Применение в педиатрии

Ноофен 500 мг твердые капсулы не пригодны для применения у детей до 14 лет (высокое содержание действующего вещества в одной капсуле).

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия фенибута. Нет хорошо контролируемых и адекватных исследований по безопасности применения фенибута во время беременности и кормления грудью. Поэтому применение этого лекарства во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Отсутствует информация о влиянии фенибута на фертильность.

Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявлений этих побочных эффектов нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Режим дозирования

Астенические и тревожно-невротические состояния

Доза составляет 250‑500 мг три раза в день. Максимальная разовая доза составляет 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанное с нарушениями деятельности вестибулярного анализатора различного происхождения

При нарушении деятельности вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера:

- доза составляет 750 мг три раза в день на протяжении 5‑7 дней;

- при уменьшении вестибулярных нарушений терапию продолжают, принимая 250‑500 мг три раза в день на протяжении 5‑7 дней;

- затем 250 мг один раз в день на протяжении еще 5 дней.

При легком течении заболевания принимают 250 мг два раза в день на протяжении 5‑7 дней, затем 250 мг один раз в день на протяжении 7‑10 дней.

Для устранения головокружения, вызванного нарушением вестибулярного анализатора васкулярного и травматического происхождения, принимают 250 мг три раза в день на протяжении 12 дней.

Профилактика кинетоза

Доза составляет 250‑500 мг за один час до ожидаемого укачивания или при появлении первых симптомов кинетоза (например, тошноты). При выраженных симптомах (например, рвоты) применение лекарственного средства малоэффективно.

Вспомогательное средство в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции

В первые дни принимают по 250‑500 мг три раза в день и 750 мг на ночь, затем дозу постепенно снижают.

Особые группы пациентов

Дети

Заикание и тики

Дети в возрасте от 14 лет: 250 мг три раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 2‑6 недель.

Ноофен 500 мг твердые капсулы не пригодны для применения у детей до 14 лет (высокое содержание действующего вещества в одной капсуле).

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах.

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя разжевывать.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не наблюдалось развитие зависимости, синдрома отмены от лекарственного средства. В литературе имеется публикация об отдельных случаях привыкания, связанных с применением фенибута.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если Вам кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат в терапевтических дозах малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек.

Постмаркетинговые данные показывают, что острая передозировка фенибута связана с такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетенное дыхание), нарушение регуляции температуры, гипертония или гипотония и тахикардия. Сообщалось также о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и делирии. Случаи передозировки связаны с применением препаратов, содержащих фенибут, значительно превышающих терапевтическую дозу.

Лечение: при отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.

При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.

Ноофен, как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен обычно хорошо переносится.

Редко

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка);

- сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность

- тошнота (в начале лечения)

- головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается)

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Имеются отдельные данные о том, что у детей, при применении лекарственного средства не в соответствие с данной инструкцией по применению, может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – фенибут 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный модифицированный, кальция стеарат.

Состав корпуса и крышечки твердой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 00 (белые/белые), содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Олайнфарм»
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия
Тел.: +371 67013705
E-mail: olainfarm@olainfarm.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Олайнфарм»
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия
Тел.: +371 67013705
E-mail: olainfarm@olainfarm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Олайнфарм Казахстан»
050009, г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
Тел./факс: +7 727 333 46 52
E-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com