Нормазе: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- галактоземия, синдром дефицита лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы

- непроходимость кишечника, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона)

В связи с наличием других сахаров, таких, как лактоза, галактоза и тагатоза, этот препарат необходимо с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.

Больным с непереносимостью лактулозы следует применять препарат с осторожностью (см. раздел «Дополнительные сведения»). Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Если после приема лактулозы у таких пациентов появляются такие симптомы, как метеоризм и вздутие живота, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном применении с диуретиками, кортикостероидами, амфотерицином Б возможно усиление потери калия.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление действия гликозидов.

Злоупотребление приемом слабительных средств (частое, продолжительное использование или применение больших доз) может вызвать постоянную диарею с соответствующей потерей воды, минеральных солей (калия) и других питательных факторов.

В тяжелых случаях могут наблюдаться обезвоживание (дегидратация) или гипокалиемия.

Злоупотребление слабительными средствами, в частности, стимулирующими слабительными средствами, может вызвать зависимость (и, как следствие, постоянную потребность в увеличении дозы), хронический запор и потерю нормальной функции кишечника (кишечную атонию).

Активной субстанцией препарата Нормазе является почти не абсорбируемый и не усваиваемый сахар.

Лечение хронического или рецидивирующегося запора всегда требует консультации врача для диагноза, назначения препарата и наблюдения во время терапии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, когда необходимость в использовании слабительного средства обусловлена внезапным изменением предшествующих кишечных отправлений (частота и характеристика испражнений), устойчиво наблюдающихся больше двух недель, или когда использование слабительного средства неэффективно.

Пожилым и нездоровым людям следует проконсультироваться с врачом до начала лечения лекарственным средством.

Применение в педиатрии

Применение проносных средств у детей должно происходить только в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Беременность

При приеме Нормазе в период беременности не предполагается воздействия на плод из-за отсутствия системного эффекта лактулозы.

Нормазе можно применять у беременных женщин.

Лактация

При приеме Нормазе в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца из-за отсутствия системного эффекта лактулозы.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дозировка при запорах или при медицинских состояниях, требующих облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней (2-3) терапии до появления лечебного эффекта.

Применение у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Так как системное влияние лактулозы незначительное, особых рекомендаций в отношении дозировки для данных групп пациентов нет.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как разведенным, так и неразведенным.

Разовую дозу лактулозы необходимо глотнуть сразу и не следует задерживать во рту.

Все дозировки необходимо подбирать согласно индивидуальным потребностям пациента.

Если препарат назначен пациенту один раз в сутки, дозу необходимо принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака.

Во время лечения проносными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в течение дня.

Симптомы: боли в животе, вздутие, диарея, обезвоживание и электролитный дисбаланс.

Лечение: отмена препарата или снижение дозировки, коррекция водно-электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Краткая информация о профиле безопасности

В течение первых дней лечения возможен метеоризм. Как правило, он исчезает через несколько дней.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

Таблица побочных реакций

Приведенные ниже побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, которые проходили лечение лактулозой в плацебо-контролируемых исследованиях: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000)], неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея

Часто

- метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота

Нечасто

- нарушенный электролитный баланс в результате диареи

Неизвестно

- гиперчувствительность

- сыпь, кожный зуд, крапивница.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл сиропа содержит

активное вещество - лактулоза 66,7 г

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор (№ 7 бис), вода очищенная

Прозрачная бесцветная или бледно коричневато-желтого цвета сиропообразная жидкость со сладким вкусом и кремовым запахом.

По 200 мл препарата в пластиковые (ПЭТ) флаконы темного цвета, с завинчивающейся пластиковой (ПЭВП) крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с полипропиленовым мерным стаканчиком, градуированным от 2.5 до 30 мл, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку картонную.

3 года.

После первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Estermannstrasse, 17, 4020 Linz Austria /
Эстерманнштрассе, 17, 4020 Линц, Австрия
Телефон: +43 732 7651 - 2277; факс: +43 732 7651 – 2385
Электронная почта: info-atgr@fresenius-kabi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия
Strada Statale 67, Localita Granatieri, 50018, Scandicci (Firenze), Italy /
Страда Статале 67, Локалита Гранатьиери, Скандиччи (Флоренция), Италия
Телефон: +3905573611; факс: +39055720057
Электронная почта: molteni@moltenifarma.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, Алматы, Алмалинский район, пр. Абая 153, кв.38
Тел.: +7 776 229 9449; e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk