Нормомед (сироп): инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- у пациентов с острым приступом подагры или повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
- дети в возрасте до 1 года и весом ≤10 кг
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность

Препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью, желчнокаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Препарат Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат Нормомед® не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения биодоступности АЗТ и усиления внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Нормомед®.

Препарат Нормомед® сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящим в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечного клиренса. Поэтому препарат Нормомед® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Нормомед® следует прекратить.

Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию. При длительном лечении препаратом Нормомед® (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Препарат Нормомед® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

В 1 мл препарата Нормомед® содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Нормомед®.

Препарат Нормомед® содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.

Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Нормомед® во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Маловероятно, что препарат Нормомед® влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.

Режим дозирования

Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня.

1 мл препарата Нормомед® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.

Взрослые и пожилые люди

1 мл препарата Нормомед® сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).

Дети

Не применять у детей младше 1 года.

Дети старше 1 года

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно – 1 мл/кг массы тела, разделенная на 3-4 равные дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:

Для правильного дозирования следует использовать приложенный мерный стаканчик.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5-14 дней, необходима консультация врача.

Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса.

Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата.

Очень часто

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.

Часто

- головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание;
- снижение аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области;
- кожный зуд, сыпь;
- артралгия;
- повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Нечасто

- сонливость или бессонница, нервозность;
- диарея, запор;
- полиурия (увеличение объема мочи).

Частота неизвестна

- боль в эпигастральной области;
- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
- головокружение;
- эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл сиропа содержит

активное вещество – инозин пранобекс – 5,00 г

вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цитрусовый ароматизатор, вода очищенная.

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

По 120 мл, 240 мл во флаконы из темного стекла (тип III), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

1 флакон с полипропиленовым мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия
Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо)
10015, Ивреа (Турин)
Телефон/факс: +39 0125.240111 r.a.,+39 0125.240169
Электронный адрес: info@abcfarmaceutici.it
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Валента Фарм», Россия
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
Тел: +7 (727) 3341551
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com