Октанат: инструкция по применению

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Так как исследования совместимости не проводились, данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Должны использоваться только предоставленные наборы для инъекций или инфузий, поскольку лечение может быть неэффективным в результате адсорбции человеческого фактора свертывания крови VIII на внутренней поверхности некоторого инъекционного/инфузионного оборудования.

Не отмечено каких-либо взаимодействий препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными препаратами.

Прослеживаемость

Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Октанат^® регистрировать название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Повышенная чувствительность

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, таких как крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В лучае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

Ингибиторы

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.

Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста.

Риск развития ингибиторов связан с тяжестью заболевания, а также со временем воздействия фактора VIII, причем этот риск наиболее высок в течение первых 50 дней применения, но сохраняется в течение всей жизни, хотя риск встречается редко. Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, причем ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются постоянно низкими, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром.

Пациенты, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов.

Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, провести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение у таких пациентов должен назначать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII.

Сердечно-сосудистые осложнения

У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия FVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Осложнения, связанные с применением катетера

Если требуется введение устройства центрального венозного доступа, то следует учитывать риск осложнений, связанных с использованием катетера, в том числе местные инфекции, бактериемию и тромбоз катетера.

Трансмиссивные агенты

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.

Парвовирус В19 может вызвать серьезные осложнения у беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим регулярно/ многократно препараты фактора VIII, полученные из плазмы, рекомендованы соответствующие вакцинации (против гепатита А и В).

При каждом введении препарата Октанат® настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата в целях отслеживания (пациент и партия препарата).

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть по существу является "безнатриевым" (для дозировки 250 МЕ/флакон) и менее 1,75 ммоль (40 мг) натрия во флаконе для дозировки 500 МЕ/флакон и 1000 МЕ/флакон, что эквивалентно 2% от рекомендуемой ВОЗ суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует назначать осторожно пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение у детей

Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Изучение влияния фактора VIII на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, опыт применения фактора VIII на течение беременности и лактацию отсутствует. Поэтому фактор VIII должен применяться во время беременности и лактации только при наличии четких показаний.

Октанат® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов гемофилией.

Мониторинг лечения

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. Отдельные пациенты могут отличаться по клиническому ответу на введение фактора VIII и демонстрировать различный уровень восстановления фактора VIII и периода его полувыведения.

В зависимости от массы тела может потребоваться корректировка дозы у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. В случае больших хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает исследование коагулограммы и активности фактора VIII.

Режим дозирования

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня ФVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Непрерывная инфузия

Перед операцией необходимо провести фармакокинетический анализ, чтобы оценить клиренс.

Начальная скорость инфузии может быть рассчитана следующим образом:

Клиренс x желаемый уровень устойчивого состояния = скорость инфузии (МЕ / кг / час).

После первых 24 часов непрерывной инфузии клиренс следует рассчитывать снова каждый день, используя уравнение устойчивого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью инфузии.

Дети

Клиническое исследование, которое было проведено у 15 пациентов в возрасте 6 лет или менее, не выявило каких-либо особых требований к дозировке для детей.

Как для лечения, так и для профилактики, дозировка одинакова у взрослых и детей.

Метод и путь введения

Внутривенный.

Рекомендуется вводить не более 2-3 мл в минуту.

Прочтите инструкцию и тщательно следуйте всем указаниям!

Необходимо соблюдать стерильность при проведении процедур, описанных ниже!

Правила приготовления раствора:

1. Не открывая флаконы, согреть растворитель (вода для инъекций) и концентрат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения.

2. Удалите колпачки с флаконов и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

3. Удалите защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтобы она проникала только сквозь пробку и была видна во флаконе.

4. Удалите защитное покрытие с другого длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. В условиях создавшегося вакуума вода начинает переходить во флакон с препаратом.

5. Извлеките двухконечную иглу с пустого флакона растворителя, затем медленно вращайте флакон до полного растворения концентрата. Октанат® быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора. Время растворения при комнатной температуре не превышает 10 минут.

После восстановления прилагаемым растворителем, Октанат® вводится внутривенно. Раствор должен быть прозрачным либо слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или содержащие осадок растворы. Восстановленные препараты должны осматриваться на наличие механических включений или изменение цвета перед применением.

Восстановленный раствор должен быть использован немедленно и только для однократного применения.

Правила введения раствора:

В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII. В случае выраженного учащения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.

1. После растворения концентрата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с концентратом.

2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.

3. Переверните флакон со шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.

4. Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовым тампоном.

5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоедините вместо нее инъекционную иглу.

6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

В случае использования пациентами более одного флакона концентрата Октанат® допускается повторное использование иглы и шприца, за исключением иглы-фильтра, которая предназначена для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу-фильтр для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями.

Сообщения о случаях передозировки препаратом фактора свертывания крови отсутствуют.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Резюме профиля безопасности

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения препарата, озноб, покраснение лица, головную боль, генерализованную крапивницу, местную крапивницу, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) при применении препаратов фактора VIII наблюдались редко, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая шок).

В некоторых случаях наблюдалось лихорадочное состояние.

У пациентов с гемофилией А могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Выработка данных ингибиторов приводит к недостаточному клиническому ответу. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.

Табличный список нежелательных реакций

Представленная ниже таблица соответствует классификации систем органов согласно MedDRA.

* Частота основана на исследованиях со всеми препаратами FVIII, которые включали пациентов с тяжелой гемофилией А.

PTPs = ранее леченные пациенты, PUPs = ранее нелеченные пациенты.

Применение у детей

Предполагается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей сходны с данными показателями у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин,

растворитель - вода для инъекций.

Рыхлый порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

По 250 МЕ препарата в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в маленькую картонную коробку.

По 5 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) помещают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для растворения и введения помещают в отдельную большую картонную коробку.

1 маленькую картонную коробку с препаратом и 1 большую картонную коробку с растворителем и комплектом для растворения и введения складывают вместе и скрепляют пластиковой лентой.

По 500 ME препарата в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в маленькую картонную коробку.

По 10 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) помещают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для растворения и введения помещают в отдельную большую картонную коробку.1 маленькую картонную коробку с препаратом и 1 большую картонную коробку с растворителем и комплектом для растворения и введения складывают вместе и скрепляют пластиковой лентой.

По 1000 ME препарата в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в маленькую картонную коробку.

По 10 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, ЕФ).

По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) помещают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для растворения и введения помещают в отдельную большую картонную коробку.

1 маленькую картонную коробку с препаратом и 1 большую картонную коробку с растворителем и комплектом для растворения и введения складывают вместе и скрепляют пластиковой лентой.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Восстановленный препарат должен быть использован немедленно и только для однократного введения.

Хранить при температуре от + 2°С до + 25°С, в защищенном от света месте.

Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Octapharma AB», SE-112 75 Стокгольм, Швеция
+46 8 5664 3203, +46 8 5664 3203;
alex.scheepers@octapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Octapharma AB», SE-112 75 Стокгольм, Швеция
+46 8 5664 3203, +46 8 5664 3203;
alex.scheepers@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7 727 2207123, +7 7017679809
kazakhstanoffice@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7-701-209-93-33
kz1safety@octapharma.com