Октаплекс 500 МЕ: инструкция по применению

- Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата

- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

- Дефицит иммуноглобулина IgA, когда у пациента присутствуют антитела к IgА.

Пожалуйста, прочитайте инструкцию и строго ей следуйте!

Соблюдайте асептические условия!

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно, за исключением случаев применения способов вскрытия предотвращающих риск микробного загрязнения. Если флакон не используется сразу, за срок и условия хранения препарата после вскрытия упаковки будет отвечать пользователь.

Препараты протромбинового комплекса человека Октаплекс™ 500 МЕ нейтрализуют эффект лечения антагонистом витамина К, но взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Влияние на биологические пробы:

При проведении тестов свертывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих препарат в высоких дозах, следует учитывать наличие гепарина в составе препарата.

Отслеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства Октаплекс™ необходимо записать название и номер партии вводимого средства.

Перед применением препарата следует провести консультацию врача-специалиста в области лечения нарушений свертывания крови.

Пациентам с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания крови (например, вследствие применения антагонистов витамина К) следует назначать препарат Октаплекс™ 500 МЕ только при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, при массивных кровотечениях или при экстренных хирургических вмешательствах. В остальных случаях, как правило, достаточно уменьшить дозу антагониста витамина К или назначить препарат витамина К.

У пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, возможны состояния гиперкоагуляции. В этом случае инфузия концентрата протромбинового комплекса может ухудшить ситуацию.

При возникновении реакций аллергического или анафилактического типа, инфузия должна быть немедленно остановлена В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на эти меры предосторожности, при изготовлении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.

Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С) Эти меры могут иметь ограниченное значение в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как гепатит А и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом В19 представляет опасность для беременных женщин (внутриутробная инфекция плода), для лиц с иммунодефицитом, для пациентов с повышенным образованием эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

Рекомендуется проводить соответствующую вакцинацию (гепатит А и В) пациентов, которые обычно / повторно принимают препараты протромбинового комплекса, полученные из плазмы человека.

При каждом введении препарата Октаплекс™ 500 МЕ настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата в целях отслеживания (пациент и партия препарата).

У пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом факторов свертывания при лечении препаратами протромбинового комплекса возможно развитие тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), особенно при их повторном введении. В связи с этим необходимо особенно тщательное наблюдение пациентов в отношении симптомов тромбоза и внутрисосудистого свертывания. Из-за риска развития тромбоза при введении препаратов протромбинового комплекса тщательному наблюдению подлежат также пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) в анамнезе, заболеваниями печени, пациенты в до- и послеоперационном периодах, новорожденные, пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или ДВС. В каждом таком случае необходимо соотносить потенциальную пользу от введения препарата с возможным риском развития этих осложнений.

В настоящее время нет соответствующих данных о применении препарата Октаплекс™ 500 МЕ для лечения кровотечений у новорожденных с дефицитом витамина К.

Этот лекарственный препарат содержит 75 - 125 мг (на флакон 500 МЕ) натрия на флакон, что эквивалентно 3,8 – 6,3 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Пациентам с врожденным дефицитом какого-либо одного витамин К-зависимого фактора свертывания следует назначать препарат конкретного фактора, когда этот препарат доступен.

Применение в педиатрии

Нет данных в отношении использования Октаплекс™ 500 МЕ у детей.

Безопасность применения препаратов протромбинового комплекса у беременных и кормящих грудью женщин не установлена.

Исследования на животных не подходят для оценки безопасности при беременности, для эмбрионального/фетального развития, родовой деятельности и постнатального развития. Поэтому во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата протромбинового комплекса возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Режим дозирования

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушений, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Дозу и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями препарата рассчитываются в зависимости от продолжительности периода полувыведения различных факторов свертывания, входящих в состав препарата Октаплекс™ 500 МЕ ™ . Индивидуальные требования к дозировке могут определяться только на основе регулярных определений индивидуальных уровней плазмы интересующих факторов свертывания крови или на основе общих тестов уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международный коэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае больших хирургических вмешательств важно проводить тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа коагулирующей активности (анализ коагулирующей активности специального фактора коагуляции и/или общие тесты уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и предоперационная профилактика кровотечения при лечении антагонистом витамина К:

Доза будет зависеть от INR – международный коэффициент нормализации до лечения и и запланированного INR. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл/кг массы тела восстановленного препарата), необходимые для нормализации INR (≤ 1,2 в течение 1 часа) при различных первоначальных уровнях INR.

* Однократная доза не должна превышать 3,000 МЕ (120 мл Октаплекс™ 500 МЕ а™).

* МНО - Международное нормализованное отношение (International Normalized Ratio - INR) - стандартизированная система измерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитывает активность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. В то же время эффект витамина К при одновременном его введении с препаратом достигается обычно в течение 4-6 часов. Таким образом, повторное лечение протромбиновым комплексом человека обычно не требуется при приеме витамина К.

Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительность эффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.

Кровотечение и предоперационная профилактика при врожденном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания крови II и Х, при отсутствии специального препарата фактора коагуляции:

Расчет дозы основан на том факте, что примерно 1 ME фактора II или фактора X на 1 кг массы тела повышает активность этих факторов на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно.

Вводимая доза специфического фактора выражается в международных единицах (МЕ), которые определяются действующим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность каждого специфического фактора свертывания в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной плазме), или в Mеждународных Eдиницах (по отношению к международному стандарту для специфического фактора свертывания).

Одна Международная Единица (МЕ) фактора свертывания эквивалентна его количеству в 1 мл нормальной плазмы человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора X на 1 кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Необходимо количество единиц = масса тела (кг) х требуемое увеличение фактора IX (МЕ/ мл) х 60

где 60 (мл/ кг) обратное значение установленного значения восстановления.

Требуемая доза для фактора II:

Необходимо количество единиц = масса тела (кг) х требуемое увеличение фактора II (МЕ/ мл) х 50

Если известно индивидуальное восстановление, это значение следует использовать для расчета.

Метод и путь введения

Препарат Октаплекс™ 500 МЕ вводят внутривенно. Начальная скорость введения препарата составляет 1 мл/мин, затем - 2-3 мл/мин. При этом необходимо соблюдать правила асептики.

Инструкция по приготовлению и применению раствора

Пожалуйста, прочитайте инструкцию и строго ей следуйте!

Соблюдать асептические условия!

Продукт быстро растворяется при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным либо слегка опалесцирующим. Не используйте мутный раствор или раствор с осадком. Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений или изменение цвета.

После разведения, раствор использовать немедленно

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством.

Правила приготовления раствора:

1. При необходимости, растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Эта температура должна поддерживаться при растворении препарата.

Если для нагревания используется водяная баня, следует избегать контакта резиновой пробки или крышки флакона с водой. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

2. Снять колпачок с флакона с порошком и флакона с водой, продезинфицировать резиновые пробки проспиртованной салфеткой.

3. Удалить защитную упаковку с короткого конца двусторонней иглы, не дотрагиваясь до вводимого конца иглы.

Затем, иглой, удерживаемой в вертикальном положении, проткнуть центр резиновой пробки флакона с водой.

Для полного набора жидкости из флакона с водой, игла должна вводиться в резиновую пробку таким образом, чтобы она проникала только сквозь пробку и была видна во флаконе.

4. Удалить защитную упаковку с другого, длинного конца двусторонней иглы, не дотрагиваясь до вводимого конца иглы.

Перевернуть флакон с водой вертикально над флаконом с порошком и быстро проткните иглой центр резиновой пробки флакона с порошком. Вакуум внутри флакона с порошком вытянет воду

5. Отделить пустой флакон с водой с двусторонней иглой от флакона с порошком, и медленно вращать флакон до полного растворения порошка. Октаплекс™ 500 МЕ ™ быстро растворяется при комнатной температуре и раствор становится бесцветным или слегка голубого цвета.

Если порошок полностью не растворился или образовался осадок нельзя использовать препарат.

Инструкции для инфузии:

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту пульса пациента до и во время инфузии. В случае выраженного повышения частоты пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

1. После растворения порошка согласно правилам, описанным выше, удалить защитную упаковку с иглы-фильтра и проткнуть резиновую пробку флакона с порошком.

2. Удалить колпачок с иглы-фильтра и присоединить 20 мл шприц.

3. Перевернуть флакон с присоединенным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.

4. Продезинфицируйте предполагаемое место введения раствора проспиртованной салфеткой.

5. После снятия фильтра, медленно ввести раствор внутривенно: сначала 1 мл в минуту, но не быстрее, чем 2 - 3 мл в минуту.

Игла-фильтр предназначена для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу-фильтр для забора приготовленного раствора в шприц. Не допускать попадание крови в шприц вследствие риска образования фибриновых сгустков.

Частота применения с указанием времени приема

Определяет лечащий врач.

Длительность лечения

Определяет лечащий врач.

Применение препарата Октаплекс™ 500 МЕ протромбиновый комплекс в больших дозах может приводить в отдельных случаях к развитию инфаркта миокарда, ДВС, венозного тромбоза и легочной эмболии. Поэтому в случае передозировки повышается риск развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом при возникновении любых вопросов при применении данного препарата.

Резюме профиля безопасности

Заместительная терапия способна привести к образованию циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. При возникновении ингибиторов, состояние оценивается как недостаточный клинический ответ.

Реакции аллергического или анафилактического типа, включая тяжелые анафилактические реакции могут наблюдаться в редких случаях (≥ 1/10 000 до <1/1, 000).³

Повышение температуры тела наблюдается очень редко (<1/10000).

После введения препаратов протромбинового комплекса существует риск развития тромбоэмболических осложнений.

Табличный перечень нежелательных реакций на Октаплекс™ 500 МЕ

Таблица, представленная ниже, соответствует классификации системно-органного класса MedDRA (СОК и уровень предпочтительного термина). Частоты были основаны на данных клинических испытаний в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в период пострегистрационного применения препарата Октаплекс™ 500 МЕ. Поскольку нежелательные явления регистрировались на добровольной основе, а количество пациентов, получавших препарат, точно неизвестно, достоверно оценить частоту встречаемости нежелательных явлений невозможно.

Октаплекс™ 500 МЕ содержит гепарин. Таким образом, редко может наблюдаться резкое, индуцированное аллергией снижение количества тромбоцитов в крови ниже 100.000 /мл или 50 % от исходного количества (тромбоцитопения II типа). У пациентов, ранее не гиперчувствительных к гепарину, снижение тромбоцитов может произойти на 6-14 день после начала лечения. У пациентов с известной чувствительностью к гепарину такое снижение может развиться в течение нескольких часов от начала лечения. Лечение препаратом следует немедленно прекратить в случае появления такой аллергической реакции. Таким пациентам не следует назначать в будущем препараты, содержащие гепарин.

Правила безопасности касательно передаваемых возбудителей инфекции см. в разделе «Специальные предупреждения»

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит:

Содержание общего белка в одном флаконе составляет 260 - 820 мг (на флакон 500 МЕ). Специфическая активность препарата составляет ≥ 0,6 МЕ/ мг белков, выраженных как активность фактора IX.

Растворитель

Вода для инъекции – 20 мл

Вспомогательные вещества: натрия цитрат (75 - 125 мг на флакон 500 МЕ), гепарин (100 -250 МЕ на флакон 500 МЕ).

Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегка окрашенное, рыхлое аморфное сухое вещество, очень гигроскопичное. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или окрашенным.

По 500 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off». По 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off». Одна упаковка препарата содержит: 1 флакон - по 500 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком.

1 флакон - по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком, 1 Иглу для введения (Transfer Needle ), 1 фильтровальную иглу (Filter Needle ), 1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plastic syringe), 1 Иглу-бабочка (butterfly), 2 дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs). Один комплект вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2°С до 25°С.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия
Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Тел: +43161032-1266;
e-mail: barbara.rangetiner@octapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия
Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Тел: +43161032-1266;
e-mail: barbara.rangetiner@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809
kazakhstanoffice@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.
Тел.: +7-701-209-93-33
kz1safety@octapharma.com