Омез порошок: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензомидазолам или любому из вспомогательных веществ

- омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует использовать в сочетании с нелфинавиром

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других активных веществ

Активные вещества с абсорбированием, зависящим от уровня рН

Сниженная внутрижелудочная кислотность во время приема омепразола может повысить или понизить абсорбцию активных веществ с абсорбированием, зависящим от уровня рН.

Нелфинавир, атазанавир

Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются в случае одновременного их приема с омепразолом.

Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан.

Одновременный прием омепразола и атазанавира не рекомендуется.

Одновременный прием омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг приводит к снижению воздействия атазанавира. Дигоксин

Одновременный прием омепразола (20 мг в день) и дигоксина приводит к повышению биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Тем не менее, следует проявлять осторожность при приеме пожилыми пациентами высоких доз омепразола.

Клопидогрел

Имеются противоречивые данные относительно применения клопидогрела и омепразола. В качестве меры предосторожности одновременный прием омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

Абсорбция поконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, вследствие чего их клиническая эффективность может быть нарушена.

Одновременного приема с поконазолом и эрлотинибом следует избегать.

Активные вещества, метаболизируемые посредством CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным энзимом, метаболизирующим омепразол. Таким образом, метаболизм активных веществ в случае одновременного приема, которые также метаболизируются посредством CYP2C19, может быть понижен, и системное воздействие таких веществ может быть повышено. Примером таких лекарственных препаратов могут служить R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол40 мг приводит к повышению C_mаx и AUC для цилостазола.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала приема омепразола и, в случае корректировки дозы фенитоина, следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после окончания приема омепразола.

Неизвестные механизмы взаимодействия

Саквинавир

Одновременный прием омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышенным уровням в плазме для саквинавира, что связывается с хорошей толерантностью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Метотрексат

При одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

Такролимус

При одновременном приеме с омепразолом сообщалось о повышении уровней такролимуса в сыворотке. Должен проводиться усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функционирования почек (клиренс креатинина), и, если требуется, корректировка дозы такролимуса.

Воздействие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3А4

Так как омепразол метаболизируется посредством CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества с известными свойствами ингибирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к повышению уровней омепразола в сыворотке посредством снижения уровня метаболизма омепразола. Одновременный прием с вориконазолом привел к более чем двойному воздействию омепразола. Так как высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, корректировка дозы может рассматриваться для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае, когда показано долгосрочное лечение.

Стимуляторы CYP2C19 и/или CYP3А4

Активные вещества с известными свойствами стимулирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке посредством повышения уровня метаболизма омепразола.

При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все кислотно-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B₁₂ (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B₁₂ при долгосрочном лечении.

Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелем и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогеля не рекомендуется.

Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса (proton pump inhibitors, PPIs), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию,

бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI.

У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают PPI с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровней магния перед началом с применением PPI и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.

Взаимодействие с лабораторными испытаниями

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.

У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile.

Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.

Опасными для жизни или со смертельным исходом могут быть реакции о которых сообщалось в очень редких случаях в период лечения омепразолом: серьезные кожные побочные реакции (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) наблюдался у пациентов, принимающих омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом.

Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит прием омепразола следует прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Противопоказан во время беременности и в период лактации

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность.

Режим дозирования

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омез^® в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омез^® в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омез^® вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.

Внутривенное введение

При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омез^® 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омез^® – 4 мг/мл. Омез^® 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).

Внутривенное капельное введение

Развести 1 флакон Омез^® для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; Содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.

Метод и путь введения

Внутривенное введение и внутривенное капельное введение

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости, диарея и головная боль. Также в отдельных случаях были зафиксированы апатия, депрессия и спутанное сознание.

Описанные симптомы были транзиторными, без каких-либо серьезных последствий. Частота элиминации не изменялась (кинетика первого порядка) при повышении дозы.

Лечение: лечение, если требуется, является симптоматическим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

- головная боль

- боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные).

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вестибулярное головокружение

- повышение уровня печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- перелом бедра, запястья или позвониочника

- дискомфорт, периферический отек

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанное сознание, депрессия

- расстройства вкусовых ощущений

- размытое зрение

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с наличием или без желтухи

- алопеция, светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- артралгия, миалгия

- тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

- повышенная потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

- слабость в мышцах

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией.

- микроскопический колит

- подострая красная кожная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активные вещества: омепразола натрия (эквивалентно омепразолу) - 42.550 (40.000) мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

От белого до светло-желтого цвета лиофилизированная лепешка, или порошок в виде агрегатов, или сыпучий высушенный порошок

Препарат помещают в 10 мл флакон USP Тип-I темного стекла, закрытые бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми крышками и запечатанный колпачком flip off.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD., Индия
Тел: 8 (727) 394-13-05 ; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия
Тел: 8 (727) 394-13-05 ; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905.
Телефон: +7 (727) 313 25 10
+7 701 757 19 56
e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com