Омнипак™: инструкция по применению

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Код  АТХ V08АВ02

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость раствора Омнипак™, следующая:

*Метод – Осмометрия с использованием давления паров

Препарат Омнипак™ предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у взрослых и детей, предназначенное для проведения:

- ангиографии, урографии, миелографии, усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта.

Только у взрослых для проведения:

- флебографии, миелографии поясничного отдела позвоночника, грудной клетки и шейного отдела и компьютерной томографии базальных цистерн при субарахноидальном введении.

- артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии.

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации по внутриартериальному применению

Рекомендации по интратекальному применению

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

 Рекомендации для внутриполостного введения

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

- очень часто (≥1/10),

- часто (≥1/100 до <1/10),

- нечасто (≥1/1000 до <1/100),

- редко (≥1/10000 до <1/1000),

- очень редко (<1/10000),

- неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции что будет свидетельствовать о начале развитии состояния шока. Кожные реакции, при гиперчувствительности могут появиться спустя несколько дней после инъекции.

Неизвестно: анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль

Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)

Неизвестно: вазовагальный обморок

Кардиологические нарушения

Редко: брадикардия

Сосудистые нарушения

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота

Редко: рвота

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе

Неизвестно: увеличение слюнных желез

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Часто: ощущение жара

Редко: пирексия

Очень редко: озноб

Неизвестно: Потливость, озноб, вазовагальные реакции

Травмы, отравления и осложнения процедур

Неизвестно: йодизм

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения

Эндокринные нарушения

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз

Психические нарушения

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, чувство тревоги

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость

Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипоестезия), парестезия, тремор

Неизвестно: транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома, ретроградная амнезия, отек головного мозга).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения

Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха

Кардиологические нарушения

Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия).

Очень редко: инфаркт миокарда

Неизвестно: тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), сердечная недостаточность спазм коронарных артерий, цианоз, боли в грудной клетке

Сосудистые нарушения

Очень редко: приливы

Неизвестно: шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: транзиторные изменения в частоте дыхания, нарушение дыхания

Редко: кашель, остановка дыхания

Очень редко: одышка,

Неизвестно: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез,

 лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза, эритема, лекарственный дерматит, шелушение кожи

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, спазм мышц опорно-двигательного аппарата

Нарушения со стороны почек и мочевых путей

Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Нечасто: боль и дискомфорт

Редко: астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)

Неизвестно: реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине

Травмы, отравления и осложнения процедур

Неизвестно: йодизм

Интратекальное введение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают  при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбарной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Психические нарушения

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение

Неизвестно: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, эпилептический статус, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипоестезию и сенсорные нарушения

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, рвота

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боли в шее, боли в спине

Неизвестно: мышечные спазмы

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Редко: боли в конечностях

Неизвестно: реакции в месте введения

Внутриполостное введение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают  при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови

Пероральное введение:

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея

Часто: тошнота, рвота

Нечасто: боль в животе

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боли внизу живота

Артрография

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артрит

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: боль

Герниография

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Неизвестно: боль после процедуры

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих  осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак™..

Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.