Омнискан™: инструкция по применению

1 мл раствора содержит

активное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл),

вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной  кислоты 1М раствор, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадодиамид

Код АТХ V08СА03

Характеристика

Омнискан™ – неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Хорошо растворяется в воде.

Фармакокинетка

Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т½) – около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Контрастная среда может быть выведена посредством гемодиализа.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 85% полученной дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде через 4 часа и около 95-98% - по истечении 24 часов после внутривенного введения. Почечный и общий клиренс препарата Омнискан™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства действующего вещества обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Омнискан™ содержит гадодиамид, который оказывает влияние, главным образом, на время релаксации протонов Т1. После внутривенного введения приводит к усилению интенсивности сигнала и, таким образом, усилению контрастности при выполнении МРТ обследования. Было установлено, что в исследуемом диапазоне напряженности магнитного поля – от 0,15 до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от напряженности приложенного магнитного поля.

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения препарата Омнискан™.

Омнискан™ предназначен только для диагностических целей

- магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель

- контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев

- МР ангиография у взрослых

- МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС

Омнискан™ должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы, приведенные ниже, должны быть введены внутривенно (болюсно). Для обеспечения полноты введения препарата Омнискан™ внутривенный катетер можно промыть 5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Специальная подготовка пациента не требуется.

В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Контрастирование ЦНС

Дозировка для взрослых и детей старше 4-х недель 

Рекомендуемая дозировка – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Для взрослых пациентов

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления препаратом Омнискан™ в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.

Контрастирование иных органов и систем

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или в отдельных случаях 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше 6 месяцев

Рекомендуемая дозировка составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.

Ишемическая болезнь сердца

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0,15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 минут; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить по отдельной внутривенной линии. Дозу 0,15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое.

При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

Магнитно-резонансное исследование

МР исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР-исследований с контрастным усилением препаратом Омнискан™ оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0,15 до 1,5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.

Особая группа пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Омнискантм противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1,73м2) и у пациентов в периоперационный период пересадки печени. Омнискантм должен использоваться после тщательного определения польза/риск у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ30-59мл/мин/1,73м2) с дозой не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Больше одной дозы не может быть использовано во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.

Новорожденные от 4 недель, младенцы до 1 года и дети

Омнискантм противопоказан новорожденным до 4 недель жизни.

Из за недоразвитой функции почек у младенцев до 1 года, Омнискантм следует применять у таких пациентов после тщательного заключения того, что доза не превышает 0,1 ммоль/кг веса тела. Не должно быть использовано большое одной дозы во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.

Использование препарата для МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Пожилые (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов в пожилом возрасте

Побочные реакции отмечались приблизительно у 6% пациентов в ходе проведения клинических исследований. Наиболее часто встречающимися ранними побочными реакциями после применения препарата Омнискантм являются - реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Как и у других препаратов, содержащих гадолиний имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2).

В клинических исследованиях препарата Омнискантм побочные реакции отмечались с частотой (очень часто >1/10; часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко <1/10,000). Неизвестно (не может быть определено из доступных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: Аллергоподобные реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.

Неизвестно: Анафилактические /анафилактоидные реакции *

Влияние на психическое состояние

Редко: Беспокойство

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Головная боль

Нечасто: Головокружение, парестезия, преходящее искажение чувствительности и вкуса

Редко: Судороги, тремор, сонливость, преходящее искажение запаха

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Нарушения зрения

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно: Тахикардия

Нечасто: Чувство жара и прилива

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: Диспноэ, кашель

Неизвестно: Бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, раздражение в горле, приступы чихания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота

Нечасто: Рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных структур

Нечасто: кожный зуд

Редко: отек, в том числе отечность лица и ангионевротический отек, сыпь, крапивница

Неизвестно: Нефрогенный системный фиброз (НСФ)

Нарушения со стороны опорно-двигательного  аппарата и соединительной ткани

Редко: Артралгия

Нарушения со стороны  почек и мочевыводящей системы

Редко: Острая почечная недостаточность

Реакция на введение препарата общая и местная (место введения препарата)

Часто: Временное ощущение тепла, холода и местного сдавливания в месте введения. Преходящее ощущение боли в месте введения.

Редко: Боль в груди, лихорадка, дрожь

*Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть вне зависимости от введенной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками развивающегося шока.

Поздние неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после введения препарата Омнискантм.

Были отмечены преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови у нескольких пациентов, но у всех этих больных это состояние было бессимптомным.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важен. Это дает возможность мониторировать баланс польза/риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любой подозреваемой побочной реакции путем национальной системы отчета.