Омнитроп: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразования. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста. При появлении признаков роста опухоли лечение следует прекратить.

- в качестве терапии для стимулирования роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов

- пациенты в критическом состоянии, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, после операций по поводу множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны лечиться соматропином (относительно пациентов, перенесших заместительную терапию)

- у детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек

- синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3-х лет (только для дозировки 5 мг/1.5 мл, из-за содержания спирта бензилового)

Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с терапевтическими показаниями к применению.

Миозит представляет собой очень редкое побочное явление, которое может быть связано с консервантом - метакрезолом. В случае миалгии или непропорциональной боли в месте инъекции следует рассмотреть вопрос о миозите, и в случае подтверждения следует использовать лекарственную форму препарата Омнитроп^® без метакрезола.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови. В то время как уровни периферических гормонов щитовидной железы оставались в пределах референтных диапазонов у большинства здоровых людей, теоретически гипотиреоз может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться у всех больных. У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

Гипоадренализм

Начало лечения соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижению концентрации кортизола в сыворотке. У пациентов, принимающих соматропин, может быть выявлен ранее не диагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм, а также может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами. Кроме того, для пациентов, получавших заместительную терапию глюкокортикоидами для ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение их поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматропином.

Применение при пероральной терапии эстрогенами

Если женщина, принимающая соматропин, начинает терапию пероральными эстрогенами, то может потребоваться увеличение доз соматропина чтобы поддерживать уровни IGF-1 в сыворотке в пределах нормального диапазона, соответствующего возрасту. И наоборот, если женщина, применяющая соматропин прекращает терапию пероральными эстрогенами, тогда дозу соматропина необходимо уменьшить, чтобы избежать возникновения избытка гормона роста и/или побочных действий.

Опухоли (новообразования)

При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли. Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматропин после их первичного новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первичном новообразовании, были наиболее распространенными из вторичных новообразований.

Смещенный основной эпифиз бедренной кости

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия

Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.

Антитела

Как и в случае со всеми препаратами, содержащими соматропин, у небольшой части пациентов могут вырабатываться антитела к препарату Омнитроп^®. Омнитроп^® вызывал образование антител примерно у 1% больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Омнитроп^®, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические заболевания

Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.

У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.

Панкреатит

Хотя и редко, при развитии боли в животе у пациентов, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит, особенно у детей.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.

Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.

Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.

Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.

Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.

У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.

Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Сколиоз может прогрессировать у любого ребенка в период быстрого роста. Во время лечения следует следить за признаками сколиоза.

Опыт длительного лечения у взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.

Дети с задержкой гестационного возраста

Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно. Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). При наличии диабета не следует вводить гормон роста.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.

Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.

Хроническая почечная недостаточность

При хронической почечной недостаточности почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии. В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения. Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.

В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Омнитроп^®.

Лица, чувствительные к латексу

Игла шприца-ручки СуреПал препарата Омнитроп^® содержит производное латекса натурального каучука. Хотя латекс натурального каучука не обнаружен в игле шприца-ручки СуреПал, безопасное использование Омнитроп^® у лиц, чувствительных к латексу, не изучалось.

О возможной задержке жидкости и нежелательной реакции в виде «среднего отита при синдроме Тернера».

Пациентов с синдромом Тернера следует тщательно обследовать на наличие среднего отита и других заболеваний уха, поскольку у этих пациентов повышен риск заболеваний уха и слуха.

Лечение соматропином может увеличить частоту возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера и задержки жидкости.

Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимуляции роста препаратом Омнитроп^®. У пациентов с дефицитом АКТГ должна быть скорректирована заместительная терапия глюкокортикоидами во избежание ингибирующего эффекта на рост.

Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и позволяет диагностировать ранее не обнаруженный центральный гипоадренализм или сделать низкие дозы глюкокортикоидной замены неэффективными.

Для женщин, принимающих пероральные эстрогены, могут потребоваться высокие дозы гормона роста для достижения цели лечения.

Применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 ЗА4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, приводя к более низким плазменным уровням этих соединений. Клиническое значение этого неизвестно.

Также смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» с утверждениями относительно сахарного диабета и заболеваний щитовидной железы и раздел «Режим дозирования и способ применения» с утверждениями о пероральной заместительной терапии эстрогенами.

Отсутствует или имеется ограниченный объем данных использования соматропина у беременных женщин. Соматропин не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловероятна. Поэтому, следует соблюдать осторожность при введении Омнитроп^® кормящим женщинам.

Исследования фертильности с Омнитроп^® не проводились.

Омнитроп^® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Режим дозирования

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста следует контролировать каждые 6 месяцев.

Поскольку нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается с возрастом, требования к дозировке снижаются.

Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.

Инъекцию следует делать подкожно и варьировать место введения, чтобы предотвратить липоатрофию.

Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей

Как правило, рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Применялись даже более высокие дозы.

У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например, строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т>-1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.

Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.

Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера

Рекомендуется доза 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности

Рекомендуется доза 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.

Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA)

Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м² площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже +1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет <2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст >14 лет (девочки) или >16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.

Рекомендуемые дозы у детей

Взрослые с дефицитом гормона роста

У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом возрасте, терапия должна начинаться с малых доз, 0,15–0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.

Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы. Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1–0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.

Метод и путь введения

Не вводить внутривенно!

Омнитроп^® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.

Омнитроп^® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.

Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп^®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп^® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.

1. Руки должны быть вымыты.

2. Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

3. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.

4. Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.

5. Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.

6. Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.

7. После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.

8. Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы используете больше препарата Омнитроп^®, чем нужно

Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.

Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.

Если Вы забыли ввести Омнитроп^®

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если Вы прекратили использование препарата Омнитроп^®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Омнитроп^®, обратитесь к своему врачу.

Симптомы: Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.

Лечение: Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, отеки лица, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия. В целом эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.

Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.

Введение препарата Омнитроп^® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.

Очень часто (≥ 1/10)

- (Взрослые) Артралгия*

- (Взрослые) Периферический отек *

часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- (Взрослые) Парестезия*

- (Взрослые) Кистевой туннельный синдром

- (Взрослые) Миалгия*

- (Взрослые) Костно-мышечная скованность**

- (Дети) Артралгия*

- (Дети) Реакция в месте инъекции$

нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- Лейкоз†

- (Дети) Доброкачественная внутричерепная гипертензия

- (Дети)Парестезия*

- (Дети) Сыпь**, Зуд**, Крапивница**

- Дети) Миалгия*

- (Взрослые и дети) Гинекомастия

- (Дети) Периферический отек*

неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- (Взрослые и дети) Сахарный диабет 2 типа

- (Взрослые) Доброкачественная внутричерепная гипертензия

- (Взрослые и дети) головная боль

- (Взрослые) Сыпь**, Зуд**, Крапивница**

- (Дети) Костно-мышечная скованность*

- (Взрослые и дети) Отек лица*

- (Взрослые) Реакция в месте инъекции^$

- (Взрослые и дети) Снижение уровня кортизола в крови‡

- Гипотиреоз (дети)

* В целом, эти нежелательные явления бывают слабо- и умеренно-выраженными, возникают в течение первых месяцев с момента начала лечения и уменьшаются спонтанно или при снижении дозы. Частота этих нежелательных явлений связана с вводимой дозой, возрастом пациентов и, возможно, обратно связана с возрастом пациентов в момент появления дефицита гормона роста.

** Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), идентифицированные в ходе пострегистрационного применения.

$ Сообщалось о преходящих реакциях в месте введения у детей.

† Клиническая значимость неизвестна

‡ Сообщалось у детей с дефицитом гормона роста, проходивших лечение соматропином, но, как представляется, частота аналогична наблюдавшейся у детей без дефицита гормона роста.

Описание отдельных побочных реакций

Снижение уровня сывороточного кортизола

Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.

Синдром Прадера-Вилли

В постмаркетинговом опыте применения, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом Прадера-Вилли, лечившихся соматропином, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.

Лейкемия

Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.

Эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса

Сообщалось об эпифизеолизе головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще встречается в случае низкорослости. Но неизвестно повышается или нет частота двух патологий во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.

Другие побочные действия

Другие побочные действия соматропина могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один картридж (1.5 мл) содержит:

активное вещество - соматропин рекомбинантный*

5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны.

По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 1 картриджем или по 1 контурной ячейковой упаковке с 5 картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

24 месяца (для дозировки 5 мг/1.5 мл)

18 месяцев (для дозировок 10 мг/1.5 мл и 15 мг/1.5 мл)

После первого использования картридж должен оставаться в шприц-ручке и храниться при температуре от 2^оС до 8^оС (в холодильнике) не более 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре от 2^оС до 8^оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen, Austria
Телефон: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон: +43 5338 200
e-mail: kundl.austria@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7 (727) 258 10 48.
Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).