Орнисид таблетки: инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат 

состав оболочки: Opadry White 06F280004****

**** - состав Opadry White 06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титана диоксид (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрия бензоат (Е211) - 0.015 %.  

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол

Код АТХ P01AB03 

Фармакокинетика

Абсорбция

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.

Линейность/нелинейный случай:

нет данных.

 Доклинические исследования

нет данных

Фармакодинамика

Орнисид® активен в отношении вагинальной трихомонады, Entamoeba histolytica и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии и анаэробные кокки.

 - трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)

- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))

- лямблиоз.

Таблетки Орнисид принимаются перорально после еды.

Стандартная доза

Для лечения трихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.

Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.

Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.

Для лечения амебиаза

А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия

Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней

Для лечения лямблиоза

Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс  (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность: Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.

Педиатрическое население: фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми.

Гериатрические населения: нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.

Побочные действия классифицируются ниже:

Очень часто (≥1 / 10); часто (между ≥1 / 100 и <1/10); нечасто (между ≥1 / 1.000 и <1/100); редко (между ≥1 / 10.000 и <1 / 1.000); очень редко (<1 / 10.000); неизвестно (не могут быть определены с имеющимися данными).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Нарушения нервной системы

Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия.

Редко: вкусовые нарушения

Гепатобилиарные расстройства

Неизвестно: желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд и кожные реакции