Остеогенон: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и пациенты, находящиеся на гемодиализе

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей

- продолжительная иммобилизация

- дети до 18 лет

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

Комбинации, которые не рекомендуются

Тиазидные диуретики: риск гиперкальциемии, связанный со снижением выведения кальция с мочой.

Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью

Сердечные гликозиды: риск нарушения ритма. Рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.

Тетрациклины: риск снижения кишечной абсорбции тетрациклинов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Препараты, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции препаратов, содержащих железо и цинк, из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: риск снижения бисфосфонатов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов из-за образования хелатов при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Глюкокортикоиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Стронций: риск снижения кишечной абсорбции стронция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск нарушения всасывания эстрамустина при пероральном приеме при одновременном назначении с препаратами, содержащими кальций. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Кальций

Совместное введение витамина Д следует проводить под строгим контролем содержания кальция в сыворотке крови и моче.

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке и моче. Следует избегать приема высоких доз и (или) длительного применения Остеогенона.

Во время длительного лечения и (или) почечной недостаточности, необходимо контролировать содержание кальция в моче, и лечение необходимо уменьшить или прекратить, если содержание кальция в моче достигает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) у взрослых.

Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется:

- придерживаться общепринятых мер профилактического питания (вода, соль, животные белки),

- ограничить дозу кальция, обеспечиваемого Остеогеноном, до 500 мг / сут,

- адаптировать потребление кальция с пищей так, чтобы дневная доза не превышала 1,5 г кальция,

- избегать одновременного приема витамина Д.

Фосфор

Пациентам, страдающим умеренной почечной недостаточностью, рекомендуется мониторинг сывороточного фосфора.

Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.

Нет данных о влиянии Остеогенона на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Режим дозирования

Остеогенон назначают взрослым.

- при остеопорозе: по 2- 4 таблетки 2 раза в сутки;

- при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;

- сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 1 - 2 таблетки в сутки.

Метод и путь введения

Перорально.

Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды и предпочтительно во время приема пищи.

Длительность лечения

Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом.

Передозировка Остеогеноном маловероятна.

Описанные симптомы и лечение относятся к солям кальция. Порог передозировки достигается при потреблении кальция выше 2 000 мг/сут.

Симптомы: клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией и являются неспецифическими, включая жажду, полиурию, полидипсию, тошноту, рвоту, обезвоживание, гипертензию, вазомоторные нарушения, запор, потерю аппетита, аритмию, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях или психические изменения.

Лечение: прекращение приема кальциевых препаратов, и в зависимости от тяжести клинических и биологических симптомов стандартное лечение включает регидратацию с коррекцией нарушений электролитов в плазме. При необходимости начинают фармакологическое лечение диуретиками и (или) кортикостероидами, и (или) бисфосфонатами и (или) кальцитонином.

Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Частота неизвестна

– гиперкальцемия (в случае длительного лечения высокими дозами)

– тошнота

– боль в животе

– запор

– сыпь

– зуд

– гиперкальциурия (в случае длительного лечения высокими дозами)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество: Оссеин гидроксиапатическое соединение – 830 мг (соответствующее неколлагеновым протеинам/пептидам 75 мг, коллагеновым протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг),

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид E 171, железа (III) оксид желтый E 172.

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция
тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15
е-mail: medical_information@pierre-fabre.com
Держатель регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент
Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция
тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15
е-mail: medical_information@pierre-fabre.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан
050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13
Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69
e-mail: office.kz@euromedex.com