Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,1г;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, левоментол, цинеол, сорбитол, жидкий кристаллизующийся 70 %, масло касторовое, полиоксил гидрогенизированное (кремофор RH 40), вода очищенная.
Противопоказания
- гиперувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
- гипертиреоз
- выраженный атеросклероз
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- тяжелые заболевания глаз
- беременность, период лактации
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
- пациенты с транссфеноидальной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством
- детский возраст до 12 лет
с осторожностью:
- сахарный диабет
- порфирия
- гиперплазия предстательной железы
- феохромацитома
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).
Отризол-DF® можно применять только после тщательно взвешенного риска применения:
– пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
– у пациентов, которые проходят лечение моноаминооксидаза-ингибиторами (MAO-ингибиторами) и другими потенциально повышающими давление лекарственными препаратами
– при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме
– при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)
– при феохромоцитоме
– при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)
– при порфирии
– при гиперплазии простаты
В частности, при длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)
– атрофия слизистой оболочки
В частности, при длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Беременность и лактация
Противопоказан в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход с интервалом 8-10 часов. Не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней.
Метод и путь введения
Интраназально.
Передозировка
Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.
Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, которые указаны в инструкции.
Описание нежелательных реакций
Часто:
- головная боль
- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
Редко:
- сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального
давления
- тошнота
- бессонница
- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)
- депрессия (при длительном применении высоких доз)
- отек слизистой оболочки носа
- нарушение зрения
Очень редко:
- возбуждение
- утомляемость, сонливость, заторможенность
-бронхоспазм
-раздрожение кожи
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в пластиковые флаконы с распылительной насадкой и защитным колпачком. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года 6 месяцев
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при
температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3,
тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3,
тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3,
тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz