Пефсал: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 4 лет

Препарат Пефсал не предназначен для купирования острых симптомов БА, при их развитии необходимо использовать бронходилататор быстрого и короткого действия.

β-блокаторы могут ослаблять или устранять эффект салметерола. Неселективные и селективные β-блокаторы не следует использовать у пациентов с БА, за исключением случаев, когда их применение является крайне необходимым.
Терапия β₂-агонистами может приводить к развитию тяжелой гипокалиемии; следует соблюдать особые меры предосторожности при острых приступах тяжелой БА, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном применении с производными ксантина, стероидами и диуретиками.
При комбинированном применении с другими препаратами, содержащими β-адреномиметические средства, может отмечаться аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат
В нормальных условиях после применения в виде ингаляции в плазме крови отмечаются низкие концентрации флутиказона пропионата, что связано с его интенсивным пресистемным метаболизмом и высоким системным клиренсом в кишечнике и в печени, который опосредован изоферментом CYP3A4. Таким образом, маловероятно, что флутиказона пропионат будет вступать в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами.
В исследовании лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев было установлено, что ритонавир (сильный ингибитор CYP3A4) в дозе 100 мг 2 раза в сутки может повышать концентрацию флутиказона пропионата (интраназальное применение) в плазме крови в несколько сотен раз, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Сведения о подобном взаимодействии при использовании флутиказона пропионата в виде ингаляции отсутствуют, тем не менее ожидается значимое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови при комбинированном применении с ритонавиром. Отмечались случаи развития синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Не следует одновременно использовать вышеуказанные лекарственные средства, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения системных нежелательных реакций ГКС.
Согласно результатам небольшого клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A; ингибирует изофермент в меньшей степени, чем ритонавир) концентрация флутиказона пропионата (однократная ингаляция) в плазме крови увеличивалась на 150%. Уровень кортизола в плазме крови при комбинированном применении лекарственных средств снижался более значимо, чем при использовании флутиказона пропионата в отдельности.
При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, включая итраконазол, препараты, содержащие кобицистат, и умеренными ингибиторами CYP3A (например, эритромицин), также ожидается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови и увеличение риска возникновения его системных нежелательных реакций. Не следует использовать вышеуказанные комбинации лекарственных средств, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для пациента превышает риск возникновения системных нежелательных реакций ГКС, при этом необходимо проводить мониторинг пациентов с целью выявления этих нежелательных системных реакций.
Салметерол
Сильные ингибиторы CYP3A4
У 15 здоровых добровольцев, которые в течение 7 дней получали комбинацию кетоконазола (400 мг один раз в сутки, прием внутрь) и салметерола (50 мкг 2 раза в сутки, ингаляционное применение), концентрации последнего в плазме крови значимо повышались (значения максимальной концентрации в плазме крови (C_max) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивались в 1,4 раза и 15 раз соответственно). Это может сопровождаться повышением частоты возникновения системных эффектов, связанных с использованием салметерола (например, удлинение интервала QTc и пальпитация), которые не отмечаются при монотерапии салметеролом или кетоконазолом.
Клинически значимых влияний на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровни глюкозы и калия в крови не обнаружено. При совместном использовании с кетоконазолом период полувыведения салметерола не увеличивался, также не отмечалось накопления салметерола в организме при повторном применении.
Не следует использовать кетоконазол в комбинации с салметеролом, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения системных нежелательных реакций последнего. Вероятно, риск подобных лекарственных взаимодействий существует при комбинированном применении салметерола с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Умеренные ингибиторы CYP3A4
У 15 здоровых добровольцев, которые в течение 6 дней получали комбинацию эритромицина (500 мг 3 раза в сутки, прием внутрь) и салметерола (50 мкг 2 раза в сутки, ингаляционное применение), концентрации последнего в плазме крови повышались, однако эти изменения не имели статистической значимости (значения C_max и AUC увеличивались в 1,4 раза и 1,2 раза соответственно). При совместном применении эритромицина и салметерола тяжелых нежелательных реакций не зарегистрировано.

Препарат Пефсал не предназначен для купирования острых симптомов БА, при их развитии необходимо использовать бронходилататор быстрого и короткого действия. Пациенты должны быть проинформированы о том, что им необходимо всегда иметь при себе лекарственное средство для купирования острого приступа БА.
Не следует начинать терапию препаратом Пефсал в период обострения, значительного ухудшения или быстрого прогрессирования симптомов БА.
При использовании препарата могут отмечаться тяжелые нежелательные реакции, связанные с БА, а также обострение заболевания. Пациентов следует проинформировать о необходимости продолжения лечения и о необходимости обращения к лечащему врачу в случае, если симптомы БА не контролируются или ухудшаются после начала применения препарата Пефсал.
Необходимость в более частом использовании лекарственных средств для купирования острых приступов БА (бронходилататоры короткого действия), так и снижение ответа на терапию таковыми свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, в подобных ситуациях пациенту следует обратиться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля БА представляет потенциальную угрозу для жизни пациента, в этих случаях необходимо проводить срочное медицинское обследование пациента. Следует рассматривать вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС.
После достижения надлежащего контроля БА можно рассматривать вопрос о постепенном снижении дозы препарата; при снижении дозы необходимо проводить регулярный мониторинг состояния пациента. Препарат Пефсал следует использовать в наименьшей эффективной дозе.
В связи с риском обострения БА терапию препаратом Пефсал не следует резко прекращать; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Пефсал следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При необходимости следует незамедлительно проводить соответствующее лечение.
В редких случаях при использовании комбинации салметерол/флутиказона пропионат в форме дозированного аэрозоля для ингаляций могут возникать сердечные аритмии, такие как суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия и фибрилляция предсердий, а также может отмечаться незначительное транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови при применении в высоких терапевтических дозах. Препарат Пефсал следует с осторожностью использовать у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями сердечного ритма, у пациентов с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, у пациентов, у которых имеется предрасположенность к снижению уровня калия в сыворотке крови или гипокалиемия, нескорректированная надлежащим образом.
При применении комбинации салметерол/флутиказона пропионат в форме дозированного аэрозоля для ингаляций в очень редких случаях отмечалось повышение уровня глюкозы в крови, что следует учитывать при использовании препарата Пефсал у пациентов с сахарным диабетом.
При использовании ингаляционных препаратов может развиваться парадоксальный бронхоспазм, который проявляется усилением хрипов и одышкой непосредственно после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать, используя бронходилататор быстрого действия. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно прекратить применение препарата Пефсал, оценить состояние пациента и при необходимости использовать альтернативные лекарственные средства.
Имеются сообщения о таких, связанных с применением β₂-агонистов нежелательных реакциях, как тремор, пальпитация и головная боль, которые, как правило, носят транзиторный характер и исчезают при продолжении терапии.
При применении любых иГКС возможно развитие системных эффектов, особенно при использовании в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов при применении иГКС значительно ниже, чем при использовании пероральных ГКС. Системные эффекты могут включать: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, а также, в более редких случаях, психологические и поведенческие нарушения, такие как психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия и агрессивность (особенно у детей). Поэтому необходимо регулярно проводить мониторинг клинического статуса пациента и снижать дозу иГКС до минимальной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль БА.
Длительная терапия иГКС в высоких дозах может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острого адреналового криза. В очень редких случаях угнетение функции надпочечников и острый адреналовый криз регистрировались также при применении флутиказона пропионата в диапазоне доз от 500 мкг до менее 1000 мкг. Пусковыми факторами для развития острого адреналового криза могут служить: травма, хирургическое вмешательство, инфекционное заболевание или любое резкое снижение дозы иГКС. Возникающие при этом симптомы, как правило, определяются не четко и могут включать анорексию, боль животе, снижение массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, угнетение сознания, гипогликемию и судороги. В период стрессовых ситуаций или плановых оперативных вмешательств следует рассматривать вопрос о необходимости дополнительного применения ГКС.
Всасывание салметерола и флутиказона пропионата в системный кровоток происходит преимущественно в легких. Следует учитывать, что при совместном использовании спейсера с дозированным ингалятором поступление лекарственных средств в легкие может увеличиваться, в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных системных реакций.
Преимущества ингаляционной терапии флутиказона пропионатом позволяют свести к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако пациенты, которые переводятся с терапии пероральными ГКС, на протяжении значительного периода времени могут находиться в группе риска по угнетению функции надпочечников. У таких пациентов терапию препаратом Пефсал следует проводить с особой осторожностью, при этом необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников. В группе риска также могут находиться пациенты, которые получали неотложную терапию ГКС в высоких дозах в анамнезе. Вероятность наличия остаточных нарушений функции надпочечников следует всегда принимать во внимание в экстренных и плановых стрессовых ситуациях и также рассматривать вопрос о необходимости соответствующей терапии ГКС. Для оценки степени нарушений функции надпочечников перед плановыми хирургическими вмешательствами может потребоваться консультация специалиста.
При совместном применении с ритонавиром концентрация флутиказона пропионата в плазме крови может значительно повышаться. Не следует одновременно использовать вышеуказанные лекарственные средства, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения системных нежелательных реакций ГКС. Риск развития системных нежелательных реакций также повышается при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A.
Согласно результатам трехлетнего клинического исследования частота возникновения инфекций нижних дыхательных путей, особенно пневмонии и бронхита, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших терапию комбинацией салметерол/флутиказона пропионат в фиксированных дозах в виде ингаляций посредством устройства Мультидиск (Diskus)/Аккухалер (Accuhaler), была выше по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших плацебо. В этом исследовании самый высокий риск развития пневмонии, независимо от вида терапии, отмечен у пациентов более старшего возраста, у пациентов с более низким индексом массы тела (менее 25 кг/м²) и у пациентов с очень тяжелой формой заболевания (объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ₁) менее 30% от должных величин). Врач должен всегда учитывать возможность развития пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления вышеуказанных заболеваний и обострения БА схожи между собой. Следует провести повторную оценку терапии комбинацией салметерол/флутиказона пропионат, если у пациента с ХОБЛ тяжелой степени развивается пневмония. Безопасность и эффективность применения препарата Пефсал у пациентов с ХОБЛ не установлены, поэтому терапия данным препаратом у пациентов с ХОБЛ не показана.
При совместном использовании с кетоконазолом (системное применение) концентрация салметерола в плазме крови значительно повышается, в результате чего может увеличиваться частота развития системных нежелательных реакций (например, удлинение интервала QTc и пальпитация). Не следует использовать кетоконазол или другие сильные ингибиторы CYP3A4 в комбинации с салметеролом, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения системных нежелательных реакций последнего.
Нарушения зрения
При местном и системном применении ГКС могут возникать нарушения зрения. В случае если у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая в том числе катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.
Дети
Дети и подростки в возрасте младше 16 лет, получающие терапию флутиказона пропионатом в высоких дозах (как правило, 1000 мкг/сутки и более), могут быть включены в группу особого риска по развитию системных эффектов, особенно при использовании лекарственного средства в высоких дозах в течение длительного периода времени. Системные эффекты могут включать: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, острый адреналовый криз и задержку роста у детей и подростков, а также, в более редких случаях, психологические и поведенческие нарушения, такие как психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия и агрессивность (особенно у детей). У детей и подростков следует рассматривать вопрос о получении консультации педиатра, который специализируется на лечении болезней органов дыхания.
У детей, получающих терапию иГКС в течение длительного времени, рекомендуется проводить регулярный мониторинг темпов роста. Дозу иГКС следует снижать до минимальной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль БА.
Вспомогательные вещества
Препарат Пефсал содержит незначительное количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в одной дозе (2 ингаляции).
Cпортсменам следует принимать во внимание, что препарат Пефсал содержит два активных вещества, которые при проведении допинг-контроля могут давать положительные результаты.

Имеется значительное количество данных о применении комбинации салметерол/флутиказона пропионат в форме дозированного аэрозоля для ингаляций у беременных женщин (более 1000 исходов беременностей), которые свидетельствуют о том, что при ее использовании не возникают врожденные аномалии развития и не отмечается негативного влияния на плод и неонатальное развитие.
Препарат Пефсал следует использовать у женщин в период беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У беременных женщин флутиказона пропионат необходимо использовать в наименьшей эффективной дозе, которая обеспечивает достаточный контроль БА.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяются ли салметерол и флутиказона пропионат/их метаболиты с грудным молоком у человека.
Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения препарата Пефсал необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для матери.

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования
Пациент должен быть проинформирован о том, что для достижения оптимального эффекта препарат Пефсал следует использовать ежедневно, даже при отсутствии клинических симптомов заболевания.
Врачу необходимо регулярно оценивать состояние пациента, для того чтобы быть уверенным, что режим дозирования препарата является оптимальным, изменение режима дозирования препарата возможно только по рекомендации врача. Необходимо подбирать наименьшую дозу препарата, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов заболевания. Если контроль симптомов заболевания обеспечивается использованием комбинированного препарата в наименьших дозах (частота приема 2 раза в сутки), то следующим шагом может быть пробное применение иГКС в качестве монотерапии. В качестве альтернативного лечения у пациентов, которым показана терапия β₂-агонистом длительного действия, возможен переход на терапию препаратом Пефсал (частота приема 1 раз в сутки), если, по мнению лечащего врача, она будет обеспечивать достаточный контроль заболевания. В подобных случаях, если у пациента в анамнезе отмечались ночные симптомы заболевания, препарат следует принимать на ночь, если же симптомы преимущественно возникали в дневное время, препарат следует принимать утром.
Следует подбирать такой режим дозирования препарата Пефсал, при котором доза флутиказона пропионата будет соответствовать тяжести заболевания пациента. Препарат Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) не предназначен для терапии тяжелой БА у взрослых и детей. Следует использовать β₂-агонист и/или ГКС в надлежащих индивидуальных дозах, если они отличаются от ниже рекомендованных доз.
Рекомендованные дозы
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки или две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 125 мкг) 2 раза в сутки или две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 250 мкг) 2 раза в сутки.
В случаях, когда необходимо быстро обеспечить контроль заболевания, кратковременную терапию препаратом Пефсал можно рассматривать в качестве начального поддерживающего лечения у взрослых и подростков с персистирующей БА средней степени тяжести (ежедневное развитие симптомов заболевания, ежедневное использование лекарственных средств для быстрого их купирования, умеренно выраженные или значительные нарушения функции легких). В подобных случаях рекомендованная начальная доза составляет две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки. После достижения контроля БА следует провести повторную оценку лечения для решения вопроса о возможности использования иГКС в качестве монотерапии. При переходе на монотерапию иГКС следует регулярно проводить мониторинг состояния пациента.
В случае отсутствия одного или двух критериев при оценке степени тяжести заболевания, значимых преимуществ при ингаляционном применении комбинации салметерол/флутиказона пропионат по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом в качестве начальной поддерживающей терапии обнаружено не было. Как правило, иГКС остаются терапией первой линии у большинства пациентов. Препарат Пефсал не предназначен для начальной терапии БА легкой степени тяжести; препарат Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) не предназначен для терапии тяжелой БА у взрослых и детей. У пациентов с тяжелой БА перед применением любых комбинированных препаратов в фиксированных дозах рекомендуется определить надлежащую дозу иГКС.
Дети в возрасте 4 лет и старше
Две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки.
Максимальная рекомендованная доза флутиказона пропионата в составе комбинированного лекарственного средства при ингаляционном применении у детей составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
Безопасность и эффективность применения препарата Пефсал у детей младше 4 лет не установлены.
Дети до 12 лет могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха. Пациентам, которые испытывают или могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха следует использовать спейсер. Результаты недавнего клинического исследования свидетельствуют о том, что значения концентраций лекарственных средств, входящих в состав препарата, в плазме крови у пациентов детского возраста, которые используют спейсер, схожи с таковыми у пациентов детского возраста, которые используют устройство Мультидиск (Diskus), и у взрослых пациентов, которые не используют спейсер. Применение спейсера помогает избежать трудностей, связанных с неотработанной техникой использования ингалятора.
Можно использовать такое спейсерное устройство, как Волюматик (Volumatic) (в зависимости от рекомендаций, которые содержаться в национальных руководствах).
Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора и спейсера и о правилах ухода за ними; для того, чтобы убедиться, что в легкие гарантировано поступает необходимое количество препарата, у пациентов следует проверить уровень владения техникой применения ингалятора и спейсера. Пациентам следует использовать один и тот же тип спейсера, так как при переходе на использование спейсера другого типа может изменяться доза препарата, поступающая в легкие.
После начала использования спейсера или при переходе на использование спейсера другого типа всегда следует повторно подбирать наименьшую эффективную дозу препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для ингаляционного применения.
Инструкция по применению
Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора.
При проведении ингаляции предпочтительно сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для применения в вертикальном положении.
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков; держа ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и производят несколько распылений в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает (при применении ингалятора с индикатором количества доз производят несколько распылений в воздух, чтобы индикатор количества доз показал 120, что позволяет удостовериться в его работоспособности; каждый раз после активации ингалятора число на счетчике уменьшается на единицу). Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждой ингаляцией. Если ингалятором не пользовались в течение недели и более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, и, хорошо встряхнув ингалятор, производят два распыления в воздух.
Использование ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами; сомкнуть губы вокруг мундштука, не прикусывая его.
6. Сразу же после начала вдоха через рот плотно нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора; продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько возможно.
8. Для проведения второй ингаляции следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить шаги 3-7.
9. После использования ингалятора следует сразу закрыть мундштук колпачком путем плотного нажатия на него и защелкивания в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок должен защелкнуться.
ВНИМАНИЕ!
Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется проводить ингаляции перед зеркалом. Если при проведении ингаляции появляется «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, следует повторить все шаги, начиная с пункта 3.
После каждого применения препарата следует прополоскать рот водой, выплюнув ее потом, и/или почистить зубы с целью минимизации риска возникновения кандидоза полости рта и глотки и охриплости голоса.
Когда индикатор показывает число 020, следует учитывать необходимость последующей замены ингалятора. Индикатор покажет число 000, когда все ингаляции будут израсходованы; при этом следует заменить ингалятор.
Не следует предпринимать попытки по изменению цифр на счетчике или отсоединению счетчика от металлического баллона; счетчик не может быть сброшен или отсоединен от баллона.
Очистка ингалятора
Очистку ингалятора необходимо производить не реже одного раза в неделю.
1. Удалить колпачок с мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон из пластикового корпуса.
3. Протереть сухой тканью или салфеткой мундштук изнутри и снаружи и пластиковый корпус.
4. Закрыть мундштук колпачком в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок должен защелкнуться.
Не погружать металлический баллон в воду.

Данные о передозировке комбинации салметерол/флутиказона пропионат в форме дозированного аэрозоля для ингаляций в клинических исследованиях отсутствуют, данные о передозировке отдельных компонентов комбинации приведены ниже.
Передозировка салметерола
Признаки и симптомы передозировки салметерола включают: головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. В случае необходимости прекращения терапии препатом Пефсал по причине передозировки β₂-агониста, входящего в состав препарата, следует рассмотреть вопрос о проведении надлежащей заместительной терапии ГКС. В связи с возможным развитием гипокалиемии следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и при необходимости проводить заместительную терапию препаратами, содержащими калий.
Острая передозировка флутиказона пропионата
При ингаляционном применении флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, может отмечаться временное угнетение функции надпочечников. В подобных ситуациях проводить экстренные мероприятия не требуется, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что можно подтвердить измерением концентрации кортизола в плазме крови.
Хроническая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном применении
При хронической передозировке флутиказона пропионата в форме ингаляций следует контролировать функцию надпочечников, может возникать необходимость в применении системных ГКС. После стабилизации состояния пациента следует продолжить терапию иГКС в рекомендованной дозе.
В случае острой и хронической передозировки флутиказона пропионата следует продолжать терапию препаратом Пефсал в дозировке, которая обеспечивает контроль симптомов БА.

Поскольку в состав препарата Пефсал входят салметерол и флутиказона пропионат, при его применении можно ожидать возникновения нежелательных реакций, которые характерны (тип и степени тяжести) для каждого их лекарственных средств в отдельности. При одновременном использовании салметерола и флутиказона пропионата дополнительные нежелательные реакции не отмечались.
Очень часто
- головная боль*
- назофарингит^#,**
Часто
- кандидоз полости рта и глотки, пневмония^#,*, бронхит^#,*
- гипокалиемия^#
- охриплость голоса/дисфония, раздражение глотки, синусит^#,*
- ушибы^#,*
- мышечные спазмы, артралгия, миалгия, травматические переломы^#,*
Нечасто
- реакции гиперчувствительности с развитием кожных симптомов, реакции гиперчувствительности с развитием респираторных симптомов (одышка)
- тревога, нарушения сна
- тремор
- катаракта
- пальпитация, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия
- гипергликемия
Редко
- сердечные аритмии (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)
- кандидоз пищевода
- ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), реакции гиперчувствительности с развитием респираторных симптомов (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
- поведенческие нарушения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность (преимущественно у детей)
- глаукома
- парадоксальный бронхоспазм
Частота неизвестна
- нарушения четкости зрения
- депрессия, агрессивность (преимущественно у детей)
^# Нежелательные реакции, которые отмечались в течение трех лет в исследовании, в котором участвовали пациенты с ХОБЛ.
* Нежелательные реакции, которые часто отмечались в группах, получавших плацебо.
** Нежелательные реакции, которые очень часто отмечались в группах, получавших плацебо.
Описание отдельных нежелательных реакций
Имеются сообщения о таких, связанных с применением β₂-агонистов нежелательных реакциях, как тремор, пальпитация и головная боль, которые, как правило, носят транзиторный характер и исчезают при продолжении терапии.
При использовании ингаляционных препаратов может развиваться парадоксальный бронхоспазм, который проявляется усилением хрипов и одышкой после ингаляции. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать, используя бронходилататор быстрого действия. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно прекратить применение препарата Пефсал, оценить состояние пациента и при необходимости использовать альтернативные лекарственные средства.
В связи с наличием флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов при его применении могут отмечаться охриплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки, и, в редких случаях, пищевода. Риск возникновения кандидоза полости рта и глотки и охриплости голоса может снижаться, если после каждого применения лекарственного средства полоскать рот водой и/или чистить зубы. При симптоматическом кандидозе полости рта и глотки можно использовать местные противогрибковые средства, продолжая терапию препаратом.
Дети
Системные эффекты могут включать: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей и подростков. Также у детей могут отмечаться тревога, нарушения сна и поведенческие нарушения, включая возбуждение и раздражительность.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 120 доз в металлическом ингаляторе с дозирующим устройством с или без индикатора количества доз.
Металлический ингалятор вместе с распылителем, защитным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

 

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz