Перговерис: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активным веществам или любым другим компонентам препарата;

- опухоли гипоталамуса или гипофиза;

- карцинома яичника, матки или молочных желез;

- гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;

- увеличение или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников или имеющие неизвестное происхождение.

Перговерис^® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например, при:

- первичной недостаточности яичников;

- пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

- фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Перед тем, как начать применение препарата Перговерис^®, проконсультируйтесь со своим врачом.

До начала лечения следует провести исследование репродуктивной функции у супружеской пары с привлечением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Порфирия

До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, которая передается от родителей к детям).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас

• кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце, и/или

• появляется боль в животе, руках и ногах.

В случае появления этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Перговерис^® предназначен для стимуляции яичников. Во время этой процедуры возрастает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилась тошнота или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может рекомендовать Вам прекратить применение этого препарата.

Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Перговерис^® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, пока не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий человеческий хорионический гонадотропин (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

До начала и во время лечения Ваш врач будет проводить тщательный мониторинг реакции яичников на основании результатов ультразвукового исследования и анализа крови (измерение уровня эстрадиола).

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением, при применении препарата Перговерис^® возрастает риск зачать несколько детей одновременно (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Перговерис^® в надлежащее время. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвукового исследования и анализа крови.

Выкидыш

При проведении стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами.

Внематочная беременность

У женщин с непроходимостью фаллопиевых (маточных) труб повышается риск имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность). Это может случиться как при естественном оплодотворении, так и при лечении бесплодия.

Проблемы с образованием тромбов (тромбоэмболические явления)

Если у Вас когда-либо были тромбы в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, сообщите об этом своему врачу: во время лечения препаратом Перговерис^® у Вас может увеличиться риск возникновения или ухудшения таких проблем.

Опухоли половых органов

Имеются сообщения об образовании опухолей в яичниках и других половых органах, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые принимали несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия.

Аллергические реакции

Имеются отдельные сообщения о несерьезных аллергических реакциях на препарат Перговерис^®. Если у Вас когда-либо случались реакции подобного типа на подобные препараты, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Перговерис^®.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Не вводите препарат Перговерис^® вместе с другими препаратами в одной инъекции, за исключением фоллитропина альфа, если он был назначен врачом.

Перговерис^® содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. он практически не содержит натрия.

Не применяйте Перговерис^® во время беременности и кормления грудью.

Ожидается, что Перговерис^® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача.

Режим дозирования

Обычная начальная доза препарата − введение содержимого одного флакона Перговерис^® каждый день.

- В зависимости от ответа на лечение врач может назначить ежедневное введение зарегистрированного препарата фоллитропина альфа дополнительно к введению препарата Перговерис^®. В этом случае доза фоллитропина альфа увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37.5 – 75 МЕ.

- Лечение продолжают до достижения желаемого ответа, т.е. до развития подходящего фолликула, что определяют на основании данных ультразвукового исследования и анализа крови.

- Курс лечения может продолжаться до 5 недель.

При достижении желаемого ответа, через 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис^® Вам введут одну инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день. Альтернативно, на основании заключения лечащего врача, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая медицинская процедура вспомогательных репродуктивных технологий.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу фоллитропина альфа, чем в предыдущем цикле.

Метод и путь введения

- Перговерис^® предназначен для подкожных инъекций. Для минимизации раздражения кожи нужно каждый день выбирать другие участки для инъекции.

- Первая инъекция должна проводиться под наблюдением медицинского работника. Если он убедится, что Вы можете безопасно вводить препарат, Вы сможете готовить раствор для инъекций и вводить его самостоятельно дома. Для этого следует внимательно прочитать и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Инструкции для самостоятельного введения препарата Перговерис^® Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

• Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон препарата Перговерис^®, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

	Снимите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в шприц немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.
	Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флакона с препаратом, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и осторожно втяните раствор обратно в шприц.
	Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.
	Сразу же после приготовления раствора сделайте подкожную инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

• Утилизируйте все использованные предметы: сразу после инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести дозу препарата Перговерис^®, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только осознаете, что пропустили дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов о применении препарата следует обратиться к своему врачу или фармацевту.

Эффекты передозировки препаратом неизвестны. Можно ожидать развития СГСЯ, хотя он развивается только после введения чХГ.

Подобно всем лекарственным препаратам, Перговерис^® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждой пациентки.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Перговерис^®, если наблюдается какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница, отек лица с затрудненным дыханием, иногда могут приобретать серьезный характер. Такие побочные эффекты встречаются очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

- Симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) могут быть боль в нижней части живота вместе с тошнотой или рвотой. Такие симптомы могут указывать на то, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и что развились кисты яичников. Этот побочный эффект встречается часто. Если это случилось, нужно как можно скорей обратиться к врачу для обследования.

- СГСЯ может приобретать тяжелую форму, что сопровождается заметным увеличением яичников, уменьшением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием и/или возможным скоплением жидкости в животе или грудной клетке. Это явление встречается нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин).

- Редко могут наблюдаться осложнения СГСЯ, такие как перекрут яичника или образование тромбов (может наблюдаться примерно у 1 из 1000 женщин).

- Очень редко могут наблюдаться серьезные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), которые обычно связаны с тяжелым СГСЯ. Они могут вызывать боль в груди, дыхательную недостаточность, инсульт или сердечный приступ. В редких случаях они могут возникать независимо от СГСЯ.

Другие побочные реакции

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- кисты яичников

- головная боль

- реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, гематома, отек или раздражение

Часто

- диарея

- боль в груди

- тошнота или рвота

- боль в животе или области таза

- спазмы или вздутие живота

Очень редко

- ухудшение астмы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активные вещества: фоллитропин альфа 150 МЕ (эквивалентно 11 мкг), лутропин альфа 75 МЕ (эквивалентно 3 мкг),

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель - вода для инъекций.

Порошок − лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками с тефлоновым покрытием и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1, 3 или 10 флаконов с препаратом в комплекте с таким же количеством флаконов с растворителем помещают в ячейковую(ые) упаковку(и) и затем в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках.

3 года.

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Мерк Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne
Зон Индустриель де Л’Урьеттаз, СН-1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland
тел: + 41 58 432 30 00
Держатель регистрационного удостоверения
ООО Мерк
ул. Валовая 35, 115054 Москва, Российская Федерация
тел.: + 7 495 937 3304, факс: + 7 495 937 33 05
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сона-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Сейфуллина, д. 502, офис 709
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: safety@sona-pharm.com