Состав
активное вещество - натрия пикосульфат в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATХ A06AВ08
Показания к применению
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания
- кишечная непроходимость
- cильные болезненные и/или лихорадочные острые абдоминальные состояния (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой
- острые воспалительные заболевания кишечника
- сильное обезвоживание
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы
Пиколакс® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Прекращение применения препарата Пиколакс® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие препарата Пиколакс®.
Специальные предупреждения
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять препарат.
Применение в педиатрии
Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс®, таблетки 7,5 мг не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы.
Применение в период беременности и лактации
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности.
Кормление грудью
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Фертильность
Нет данных о возможном влиянии на фертильность.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Взрослым: по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг для взрослых не должна быть превышена.
Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Пиколакс®, таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Особые группы пациентов
Дети
Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс® не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс® значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
Лечение
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса, особенно у пожилых людей и подростков. Можно применять спазмолитические средства.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
Очень часто (затрагивает более чем 1 из 10 пациентов):
- диарея.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- головокружение;
- рвота, тошнота.
Неизвестно (частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основании имеющихся данных клинических исследований):
- ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, экзантема, зуд;
- реакции гиперчувствительности (включая кожные реакции);
- синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией, такой как абдоминальный спазм или дефекация).
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz