Пирацетам (капсулы): инструкция по применению

- гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ;

- хорея Хантингтона;

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

- терминальная стадия почечной недостаточности.

Влияние на агрегацию тромбоцитов

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам:

- с геморрагическими нарушениями;

- с риском развития кровотечений (например, при язве желудка или двенадцатиперстной кишки);

- с нарушениями гемостаза;

- с геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием в анамнезе;

- перенесшим хирургическое вмешательство, включая стоматологические вмешательства, или перед предстоящим хирургическим вмешательством;

- принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, так как пирацетам выводится в основном почками.

Пациенты пожилого возраста

При длительном применении у пациентов пожилого возраста необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т. к. может потребоваться коррекция дозы.

Прекращение приема лекарственного препарата

Следует избегать внезапного прекращения приема пирацетама у пациентов с миоклонией, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.

Фармакокинетические взаимодействия

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, т.к. 90% дозы пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует основные изоформы печеночного цитохрома Р₄₅₀ человека (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4А9/11).

Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось незначительное ингибирование CYP 2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако, значения константы ингибирования для данных двух изоформ CYP, вероятно, значительно превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.

Гормоны щитовидной железы

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (Т₃ + Т₄) сообщалось о появлении спутанности сознания, раздражительности и нарушениях сна.

Аценокумарол

Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменял дозы аценокумарола, необходимой для достижение МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора фон Виллебранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

Противосудорожные средства

Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную и минимальную концентрации противоэпилептических лекарственных препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата натрия) у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты в стабильной дозе.

Алкоголь

Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме, а концентрация этанола не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама перорально.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Нет достаточных данных о применении пирацетама во время беременности.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и если клиническое состояние женщины требует лечения пирацетамом.

Применение во время лактации

Пирацетам выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует применять пирацетам в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание в период лечения пирацетамом. Решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка по сравнению с пользой терапии для женщины.

В клинических исследованиях при дозах от 1,6 до 15 граммов в день гиперкинез, сонливость, нервозность и депрессия наблюдались чаще у пациентов, принимавших пирацетам, чем у пациентов, принимавших плацебо. Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем при применении пирацетама в дозах от 15 до 20 граммов в день. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, планирующим управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приема пирацетама.

Режим дозирования

Лечение начинают с дозы 7200 мг/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4800 мг/сутки до достижения максимальной дозы 24000 мг/сутки, разделенной на два или три приема.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.

Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.

У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1200 мг/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Пациентам пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку пирацетам почти исключительно выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью. При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек.

Время полувыведения увеличивается в прямой зависимости от ухудшения функции почек и клиренса креатинина. Это справедливо и для пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Суточную дозу препарата следует корректировать в зависимости от функции почек, в соответствии с таблицей, представленной ниже. Для использования данной дозировочной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени рекомендуется коррекция дозы (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием адекватных данных.

Метод и путь введения

Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптомы

Наивысшая доза зарегистрированной передозировки составляла 75 г при пероральном приеме. Диарея с кровью и болями в области живота, вероятно, были связаны с чрезвычайно высокой дозой сорбитола в использованном препарате. Каких-либо дополнительных нежелательных реакций, связанных с передозировкой, зарегистрировано не было.

Лечение

При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Перед применением рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- повышенная возбудимость;

- гиперактивность;

- увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- депрессия;

- сонливость;

- астения.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- геморрагические нарушения;

- анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;

- возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации;

- атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

- вертиго;

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;

- усиление сексуального влечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – пирацетам, 400 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат легкий.

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е-171).

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотненной капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке.

По рецепту.

Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375 (17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: + 375(17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius»
Юридический адрес: город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000
Tел: +7 727 313 12 07, +7 701 746 04 21
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: info@registrarius.org