Промедол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к промедолу (тримеперидину) или к любому из вспомогательных веществ

- угнетение дыхательного центра

- боль в животе неясной этиологии

- токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострения и пролонгация диареи)

- острая алкогольная интоксикация

- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (в том числе, в течение 21 дня после их применения)

- диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом антибиотиков

- инфекции (риск проникновения инфекции центральной нервной системы)

- общее истощение

- наркомания (в том числе в анамнезе)

- возраст старше 65 лет

- детский возраст до 2 лет

- период беременности и кормления грудью

Опиоидные анальгетики не следует комбинировать с ингибиторами моноаминоксидазы. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности. В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Применение высоких доз препарата, особенно пациентам пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной недостаточности и коматозного состояния.

Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введения антагониста – налоксона, но применение налоксона наркозависимым субъектам может привести к развитию синдрома отмены.

Поддерживающая терапия направлена на респираторную поддержку и выведение пациента из шокового состояния за счет введения налоксона. Частота введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.

Развитие нежелательных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидным рецепторам.

Коматозное состояние проявляется сужением зрачков, дыхательной депрессией, что может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является общей причиной смерти.

При повторном применении возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Возможна эйфория.

При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (желчная, почечная, кишечная колика), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния пациента.

С осторожностью применяют при печеночной и/или почечной недостаточности, гипотиреозе, микседеме, гипертрофии простаты, импотенции, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам старше 60 лет, хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, мочевыводящей системе, стриктурах мочеиспускательного канала, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, судорогах, аритмии, артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, надпочечниковой недостаточности, угнетении центральной нервной системы, внутричерепной гипертензии, черепно-мозговой травме, суицидальной наклонности, эмоциональной лабильности, алкоголизме, тяжелобольным пациентам, ослабленным пациентам, при кахексии, в детском возрасте.

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно взаимное усиление эффектов.

Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических аналгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности.

Промедол совместим с нейролептиками (галоперидолом, дроперидолом), холинолитиками, миотропными спазмолитиками, антигистаминными средствами.

Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т. ч. ганглиоблокаторов, диуретиков).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты (в т. ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения центральной нервной системы.

Усиливает эффект антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).

Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффект других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов µ-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов µ- или κ-опиоидных рецепторов — усиливает; ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» при прекращении приема агонистов µ-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможно развитие тяжелых реакций из-за возможного перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (не следует назначать во время приема ингибиторов МАО, а также в течение 14–21 дня после окончания их приема).

Налоксон восстанавливает дыхание, снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхание и центральной нервной системы; может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевой); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.

Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное опиоидными анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.

Снижает эффект метоклопрамида.

Применение в педиатрии

У детей старше 2-х лет могут возникнуть судороги, при применении в больших дозах возможно прогрессирование почечной недостаточности.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью

Во время лечения не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым подкожно вводят 1 мл 2% раствора; при интенсивной боли, прежде всего при злокачественных опухолях и тяжелых травмах - до 2 мл 2% раствора. При онкологических заболеваниях соответствующую дозу назначают каждые 12-24 часов в зависимости от степени выраженности боли.

Как основной компонент премедикации: подкожно или внутримышечно в дозе 0,02-0,03 г (1-1,5 мл 2% раствора) совместно с атропина сульфатом в дозе 0,0005 г (0,5 мг) за 30-45 мин до операции (для экстренной премедикации применяют внутривенно).

При отсутствии нарушений дыхания в послеоперационный период в качестве обезболивающего и противошокового средства вводят подкожно 1 мл 2% раствора.

При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (желчная, почечная, кишечная колика), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния пациента.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 40 мг, суточная - 160 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Детям старше 2 лет в зависимости от возраста:

для детей 2-3 лет разовая доза составляет 0,15 мл раствора 20 мг/мл (3 мг тримеперидина гидрохлорида), максимальная суточная – 0,6 мл (12 мг);

4-6 лет: разовая – 0,2 мл (4 мг), максимальная суточная – 0,8 мл (16 мг);

7-9 лет: разовая – 0,3 мл (6 мг), максимальная суточная – 1,2 мл (24 мг);

10-12 лет: разовая – 0,4 мл (8 мг), максимальная суточная – 1,6 мл (32 мг);

13-16 лет: разовая – 0,5 мл (10 мг), максимальная суточная – 2 мл (40 мг).

Пациенты пожилого возраста

Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста и с нарушениями психического состояния

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью дозу следует снижать.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует снижать.

Метод и путь введения

Назначают подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: тошнота, рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность, в тяжелых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение: поддержание достаточной легочной вентиляции, системной гемодинамики, нормальной температуры тела. Пациент должен находиться под непрерывным наблюдением; при необходимости – проведение искусственное вентиляция легких, назначение стимуляторов дыхания, применение специфического антагониста опиоидов – налоксона (устраняет угнетение дыхания, вызванное опиоидными анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия).

Часто

- тошнота, рвота, запор

Нечасто

- дезориентация

- головокружение, сонливость

- гипотензия (при применении высоких доз)

Редко

- анафилактические реакции (после внутривенного введения), высыпания, зуд, крапивница

- беспокойство, изменчивость настроения, галлюцинации, дисфория

- диплопия, миоз

- брадикардия, трепетание сердца

- угнетение дыхания (при применении высоких доз)

- общая слабость

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- контактный дерматит

- головная боль

- ортостатическая гипотензия, повышенное внутричерепное давление

- сухость во рту

- спазм желчевыводящих

- мышечная ригидность (при применении высоких доз), судороги (особенно у детей)

- затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевыводящих путей

- снижение либидо или потенции

- усиленное потоотделение, покраснение лица, гипотермия, боль и воспаление в месте введения

- изменение уровня печеночных ферментов, гипергликемия

Зависимость. Повторное применение тримеперидина гидрохлорида может вызывать зависимость.

В случае физической зависимости при внезапном прекращении применения тримеперидину гидрохлорида может развиться синдром абстиненции, для которого характерны такие симптомы: тошнота, рвота, понос, повышенное потоотделение, мидриаз, слезы в глазах, озноб, зевота, боль в животе, мышцах или суставах, тремор мышц, тревога, беспокойство, раздражительность, бессонница, а также учащенное сердцебиение, дыхание, повышенное артериальное давление. Для предотвращения развития синдрома абстиненции пациентам с риском возникновения зависимости применение препарата следует прекращать постепенно.

Эйфорическое действие тримеперидина гидрохлорида может быть причиной злоупотребления этим препаратом.

Если в случае повторного применения лекарственного средства наблюдают тошноту, рвоту, запор, сонливость, головокружение, дезориентацию или общую слабость, дозу следует уменьшить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество – промедола гидрохлорид (тримеперидина гидрохлорида) (в пересчете на 100% вещество) 20.0 мг,

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость, плохо смачивающая стекло.

По 1 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения, с точкой или кольцом излома и двумя красными кольцами на капилляре ампулы.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывается по количеству упаковок.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz