Простадарт-ТД: инструкция по применению

- гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин-индуцированным ангионевротическим отеком), сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ
- женщины
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- тяжелая степень печеночной недостаточности
- приступы ортостатической гипотензии в анамнезе
- запланированная операция по поводу катаракты

Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы-риска, в связи с потенциальным повышенным риском развития нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность), и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию.

Рак предстательной железы и опухоли высокой степени злокачественности

Мужчины, принимающие препарат ПРОСТАДАРТ-ТД, должны регулярно проходить обследование на предмет развития рака предстательной железы.

Простатспецифический антиген (ПСА)

Концентрация простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом диагностики рака предстательной железы. Препарат ПРОСТАДАРТ-ТД вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке примерно на 50%, после 6 месяцев приема.

Пациенты, получающие препарат ПРОСТАДАРТ-ТД, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный после 6 месяцев приема ПРОСТАДАРТ-ТД. Далее рекомендуется регулярно проводить мониторинг значения ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно его наименьшего значения, установленное во время приема ПРОСТАДАРТ-ТД может указывать на наличие рака предстательной железы или несоблюдение режима терапии препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД и должно быть подвергнуто тщательной оценке, даже если эти показатели ПСА остаются в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Интерпретацию значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, следует проводить путем сравнения с предыдущими показателями ПСА.

Лечение препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД не оказывает влияние на использование ПСА в качестве инструмента диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.

Уровень общего ПСА в сыворотке возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Отношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже при приеме лекарственного препарата ПРОСТАДАРТ-ТД. Если для обнаружения рака предстательной железы у мужчин, получающих ПРОСТАДАРТ-ТД, врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, не требуется проводить коррекцию этого значения.

Перед началом терапии препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схожие с таковыми при ДГПЖ.

Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота возникновения сердечной недостаточности (составной термин для обозначения таких явлений, как первичная сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность) была незначительно выше среди пациентов, принимающих комбинацию дутастерида и антагониста альфа1-адренорецепторов, главным образом, тамсулозина, чем среди пациентов, которые не принимали данную комбинацию. Однако, частота развития сердечной недостаточности в этих исследованиях была ниже во всех группах с активным лечением по сравнению с группой плацебо, другие данные, в отношении дутастерида и антагонистов альфа1-адренорецепторов, не подтверждают вывод о повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений.

Новообразования грудной железы

Врачи должны предупредить своиx пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения или выделения из сосков.

Печеночная недостаточность

Применение лекарственного средства ПРОСТАДАРТ-ТД у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ПРОСТАДАРТ-ТД пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.

Почечная недостаточность

С осторожностью проводят лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось.

Другие состояния

Гипотония

Ортостатическая: как и в случае с другими антагонистами альфа1- адренорецепторов, при приеме тамсулозина может наблюдаться снижение артериального давления, в редких случаях приводящее к обморокам. Пациентам, начинающим лечение препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД, следует рекомендовать сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Для минимизации возможного развития ортостатической гипотонии, перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) пациент должен быть гемодинамически стабилен на терапии другими антагонистами альфа1-адренорецепторов.

Симптоматическая: соблюдают осторожность при одновременном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Антагонисты альфа1- адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ-5 являются сосудорасширяющими средствами, способными понижать артериальное давление. Одновременный прием лекарственных препаратов этих двух классов может вызвать симптоматическую гипотонию.

Интраоперационный флоппи-ирис синдром

Интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС, разновидность синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин или получавших его ранее. ИФИС может увеличить риск развития глазных осложнений в ходе и после операций. Поэтому не рекомендуется начинать терапию препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД у пациентов, которым запланировано проведение хирургической операции по поводу катаракты.

Во время обследования перед операцией, хирург-офтальмолог и офтальмологические бригады должны уточнить, принимают ли пациенты препарат ПРОСТАДАРТ-ТД или возможно принимали его ранее, чтобы подготовиться к принятию соответствующих мер для лечения ИФИС в ходе операции.

Считается, что отмена приема тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты оказывает положительное действие, но польза и продолжительность прекращения приема препарата перед операцией по удалению катаракты не установлены.

Поврежденная капсула

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо немедленно промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6

Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), или в меньшей степени с сильными ингибиторами СYP2D6 (например, пароксетин) может повысить воздействие тамсулозина. Поэтому, тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 и должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные или умеренные ингибиторы СYP2D6, комбинацию ингибиторов CYP3A4 и СYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом СYP2D6.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бутилгидрокситолуол – может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло – может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею.

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый (E110) способный вызывать аллергические реакции.

Исследования лекарственного взаимодействия препарата ПРОСТАДАРТ-ТД не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид

Информация о снижении уровня ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации в отношении диагностики рака предстательной железы.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида

Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Долгосрочное применение дутастерида в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, такие препараты для приема внутрь как ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении воздействия дутастерида маловероятно. Однако, при появлении побочных реакций можно рассмотреть возможность снижения частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента, длительный период полувыведения способен дополнительно увеличиться, что может потребовать применение одновременной терапии в течении более 6 месяцев для достижения новой равновесной концентрации.

Введение 12 г холестирамина через один час после однократного приема дутастерида в дозе 5 мг не оказало влияния на фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует фермент CYP2С9 или переносчик Р-гликопротеина.

Тамсулозин

Одновременный прием тамсулозина с препаратами, снижающими артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты альфа1-адренорецепторов, может привести к усилению гипотензивного действия. Не следует применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов.

Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) привел к увеличению C_max и AUC тамсулозина гидрохлорида в 2.2 и 2.8 раза, соответственно. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) привел к увеличению C_max и AUC тамсулозина гидрохлорида в 1.3 и 1.6 раза, соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние одновременного приема ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозина гидрохлоридом не оценивалось в клинической практике, однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина.

Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести суток) привел к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида (44%). Следует с осторожностью применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с циметидином.

Полного исследования лекарственного взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с варфарином не проводилось. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида.

Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием с фуросемидом вызывает снижение уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Применение в педиатрии

Препарат ПРОСТАДАРТ-ТД противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Лекарственный препарат ПРОСТАДАРТ-ТД противопоказан для применения у женщин.

Беременность

Как и другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, и при приеме женщиной, беременной плодом мужского пола может ингибировать развитие наружных половых органов у плода. В сперме пациентов, получающих дутастерид были обнаружены небольшие количества дутастерида. Неизвестно, окажет ли дутастерид негативное воздействие на плод мужского пола, при попадании в организм беременной женщины вместе со спермой мужчины, получающего лечение дутастеридом, (риск которого наиболее высок в течение первых 16 недель беременности).

Как и в случае приема других ингибиторов 5-альфа редуктазы, при беременности или возможной беременности партнерши, пациентам рекомендуется использовать презерватив, во избежание контакта женского организма со спермой.

Кормление грудью

Неизвестно приникает ли дутастерид или тамсулозин в грудное молоко.

Следует проинформировать пациентов, что при приеме препарата ПРОСТАДАРТ-ТД возможно возникновение симптомов, связанных с ортостатической гипотонией, таких как головокружение.

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата ПРОСТАДАРТ-ТД составляет одну капсулу (0.4 мг/0.5 мг) один раз в сутки.

При необходимости, двухкомпонентную терапию дутастеридом и тамсулозина гидрохлоридом можно заменить приемом лекарственного препарата ПРОСТАДАРТ-ТД, в целях упрощения лечения.

При наличии клинической необходимости, можно рассмотреть прямой переход с монотерапии дутастеридом или тамсулозина гидрохлоридом на ПРОСТАДАРТ-ТД.

Особые группы пациентов

Дети

Комбинация дутастерид-тамсулозин противопоказана детям (в возрасте до 18 лет).

Пациенты пожилого возраста

См. Режим дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику комбинации дутастерида-тамсулозина не изучалось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Прием лекарственного препарата ПРОСТАДАРТ-ТД противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику комбинации дутастерид-тамсулозин не изучалось. Ожидается, что пациентам с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Следует предупредить пациентов о необходимости приема целой капсулы, ежедневно, спустя около 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы нельзя открывать или разжевывать. Контакт с содержимым капсулы дутастерида, находящимся внутри твердой оболочки капсулы, может вызвать раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Отсутствуют сведения относительно передозировки препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.

Дутастерид

Отсутствует специальный антидот для дутастерида, поэтому при подозрении на передозировку следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию.

Тамсулозин

Сообщалось об острой передозировке при приеме тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. Наблюдалось развитие острой гипотензии (систолическое артериальное давление 70 мм рт. ст.), рвоте и диарее, которые лечили восполнением потерянной жидкости, со значительным улучшением и выпиской пациента в тот же день. В случае острой гипотензии, возникшей вследствие передозировки, необходимо оказать поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту следует принять горизонтальное положение, что поможет восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не помогает можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, а при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и принимать общие поддерживающие меры. Маловероятно, что диализ будет эффективен, поскольку тамсулозин в очень высокой степени связывается с белками плазмы.

Для предотвращения всасывания, возможно, применение таких мер как вызов рвоты у пациента. При приеме больших доз препарата допускается проведение промывания желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- головокружение
- импотенция³
- изменение (снижение) либидо³
- нарушение эякуляции³^
- нарушение со стороны молочной железы²

Нечасто

- головная боль
- сердечная недостаточность (комплексный термин¹)
- учащенное сердцебиение
- ортостатическая гипотония
- ринит
- запор
- диарея
- тошнота
- рвота
- крапивница
- сыпь
- зуд
- алопеция (преимущественно в виде выпадения волос на теле)
- гипертрихоз
- астения

Редко

- обморок
- ангионевротический отек

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона
- приапизм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек
- депрессия
- боль и отек яичек

¹ Комплексный термин «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность и дилятационную кардиомиопатию.

² Включая болезненность и увеличение молочных желез.

³ Эти нежелательные явления сексуального характера связаны с приемом дутастерида (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Нежелательные явления могут продолжиться после прекращения терапии. Роль дутастерида в их сохранении не известная.

^ Включая уменьшение объема спермы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активные вещества: тамсулозина гидрохлорид 0.400 мг и дутастерид 0.500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидрокситолуол, пропилгаллат, кополимер кислоты метакриловой

дисперсия (L30D-55) (30 % твердое содержимое), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк очищенный, гипромеллоза 5срs, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), кремния диоксид (Syloid 244 FP), повидон (PVPK-30), полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, триглицериды со средней длиной цепи (Kollisolv MCT 70), 2-пропанол, вода очищенная.

состав оболочки капсулы: солнечный закат желтый (Е110), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин.

Твердые желатиновые капсулы, размера «1», с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом коричневого цвета.

Содержимое капсул – от белого до почти белого цвета пеллеты.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu-Alu).

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ZIM LABORATORIES LIMITED
B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия
тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470
адрес электронной почты: www.zimlab.in
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: +77078990624, +77071781000
адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: +77078990624, +77071781000
адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com