Ранферон-12 (эликсир): инструкция по применению

- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- поздняя кожная порфирия

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Ранферон-12^® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12^® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12^® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12^® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12^® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12^® может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12^® уменьшают всасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12^® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12^® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12^® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12^® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12^® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12^® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

При одновременном применении Ранферон-12^® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Беременность

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Кормление грудью

Ранферон-12^® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Не выявлено

Режим дозирования

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12^® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12^® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл эликсира содержит:

активные вещества:

железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг),

кислоты фолиевой 2.25 мг,

цианокобаламина (витамина В₁₂) 0.07 мг,

этанола в виде этанола (96 %) 0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % )

вспомогательные вещества:

метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.

По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP).

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
M/s. The Madras Pharmaceuticals
No.137-В, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай - 600 096, Тамилнаду, Индия
Тел. 91-7272-306801
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com