Реафем: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- аллергическая реакция на орехи или сою

- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),

- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;

- кровотечения из влагалища неясного генеза;

- неполный аборт;

- порфирия;

- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;

- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или анамнезе;

- период кормления грудью;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- заболевания сердечно-сосудистой системы (ССС);

- артериальная гипертензия;

- хроническая почечная недостаточность;

- сахарный диабет;

- бронхиальная астма;

- эпилепсия;

- мигрень;

- депрессия;

- гиперлипопротеинемия;

- период кормления грудью

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫМ СРЕДСТВОМ.

Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.

В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).

Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:

- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)

- сильных головных болей.

При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.

Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения; применение прогестерона в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.

Реафем содержит арахисовое масло, соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.

Так бывает в случаях с:

- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)

- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла

- препараты содержащие зверобой (Hypericum perforatum.)

Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Применение в педиатрии

Не применимо

Препарат не снижает фертильность у женщин репродуктивного возраста.

Применение препарата Реафем не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели.

Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью.

Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных   последствий.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Пероральный путь введения

В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.

При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания.

При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности.

Вагинальный путь введения

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема, 1 утром и 1 вечером), которую вводят глубоко во влагалище. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.

- При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.

- При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

- При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема - утром, днем и вечером.

- При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.

- Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности.

Дети

Применение противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Данные отсутствуют

Метод и путь введения

Перорально и вагинально.

Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке.

Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.

У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.

Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

Часто

- Нарушения цикла

- Аменорея

- Кровотечения между циклами

- Головная боль

Нечасто

- Мастодиния

- Сонливость

- Преходящее головокружение

- Рвота

- Диарея

- Запор

- Холестатическая желтуха

- Зуд

- Акне

Редко

- Тошнота

Очень редко

- Депрессия

- Крапивница

- Хлоазма

При вагинальном применении:

Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - прогестерон натуральный микронизированный 100 мг (для дозировки 100 мг)

активное вещество - прогестерон натуральный микронизированный 200 мг (для дозировки 200 мг)

вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый

состав оболочки капсул: желатин 150 Блюм, глицерол 99%, титана диоксид (Е171).

Овальные капсулы, белого цвета с желтоватым оттенком.

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (для 100 мг и 200 мг) контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Laboratorios Leon Farma S.A.
Полигоно Индустриал Наватеера, Ла Валлина С/Н 24008
Виллакъюиламбре (Леон) - Испания
Тел: + 4191 649 4741
Держатель регистрационного удостоверения
BIH Pharmaceuticals Ltd
51 B, Bulgaria blvd, office B 14,
1404 София, Болгария
Тел. +359 892 290 915
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "Биофармед"
Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, улица Муканова, дом 241, кв. 42, почтовый индекс 050008
Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,
e-mail: too.biofarmed@mail.ru