Реклин (суппозитории): инструкция по применению

- гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ препарата

- гиперчувствительность к веществам с подобным действием, таких как НПВП, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам противопоказан пациентам, у которых развивались симптомы бронхиальной астмы, носовые полипы, ангионевротический отек, крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП в анамнезе

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более подтвержденных случаев язвы или кровотечения)

- перенесенный проктит и ректальное кровотечение

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа

- тяжелая сердечная недостаточность

- не применяют для лечения периоперационной боли после аортокоронарного шунтирования

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

- III триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 16 лет

В случае недостаточного терапевтического эффекта нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата и/или назначать одновременно другие НПВП из-за возможного повышения токсичности без подтвержденного терапевтического преимущества.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат не рекомендуется применять пациентам для купирования острой боли.

Если при применении препарата в течение нескольких дней не наблюдается клиническое улучшение, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обращать внимание на возможность проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные эффекты

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. В данном случае лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или лекарственные препараты, повышающие желудочно-кишечные риски, целесообразно принимать комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин в лечебных дозах или при применении в гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1г в разовой дозе или ≥ 3 г в общей суточной дозе).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы лечение мелоксикамом следует прекратить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения симптомов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

За пациентами с артериальной гипертензией и/или легкой и средней степени застойной сердечной недостаточностью в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, так как при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется проводить клинический мониторинг артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо проводить до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

Во время применения НПВП очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них с летальным исходом), в том числе об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Наибольший риск развития этих реакций отмечается в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата. Не возобновляйте лечение данным препаратом без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать мелоксикам если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Показатели функции печени и почек

Как и при лечении большинством НПВП, описаны редкие случаи повышения уровня трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также повышении концентрации креатинина и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти изменения были незначительными и временными. В случае появления выраженных и постоянных изменений лечение следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек могут вызвать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Данная нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы препарата рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:

- пожилой возраст;

- сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

- гиповолемия различного генеза;

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчаночный нефрит;

- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, папиллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени снижение дозы не требуется (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина ˃25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Также возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. В результате у предрасположенных пациентов возможно усиление отеков, признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для данных пациентов рекомендуется клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия в крови.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений со стороны функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Мелоксикам, также, как и другие НПВП может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.

Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота в суточной дозе ≥3 г: одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г в разовой дозе или ≥3 г в общей суточной дозе) не рекомендуется.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды): одновременное применение с кортикостероидами требует особой осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язвы в ЖКТ.

Антикоагулянты или гепарин, применяемые в гериатрии или в лечебных дозах: значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в лечебных дозах.

В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.

Тромболитические и антиагрегантные препараты: повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (пациенты с обезвоживанием или пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сочетанной терапии и периодически в дальнейшем.

Другие антигипертензивные препараты (например, β-адреноблокаторы): одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут усилить нефротоксичность ингибиторов кальциневрина вследствие медиации эффектов почечных простагландинов. В случае проведения комбинированной терапии рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Внутриматочные контрацептивы: при применении НПВП возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов, однако эта информация требует дальнейшего подтверждения.

Деферазирокс

Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов)

Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития, который может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене лечения мелоксикамом.

Метотрексат: НПВП могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение НПВП пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (>15 мг в неделю). Риск взаимодействия метотрексата и НПВП возможен также у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно при нарушенной функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Хотя фармакокинетика метотрексата в дозе 15 мг в неделю не изменяется при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

Пеметрексед

Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) применение мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при применении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия (влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама)

Холестирамин: холестирамин, блокируя внутрипеченочную циркуляцию, приводит к более быстрому выведению мелоксикама. Клиренс мелоксикама повышается на 50 %. Период полувыведения снижается до 13±3 ч. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику

Мелоксикам метаболизируется в печени, в основном с помощью CYP 2C9 и CYP 3A4. Следует учитывать возможность фармакокинетического взаимодействия между мелоксикамом и препаратами, которые ингибируют или их метаболизм происходит с участием CYP 2C9 и CYP 3A4, например, противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид).

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем назначения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитии эмбриона и плода.

Данные эпидемиологических исследований предполагают повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повысился с 1 % до примерно 1,5 %. Предполагается, что такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Было доказано, что у животных, введение ингибиторов синтеза простагландинов, приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышении случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместра беременности мелоксикам не следует назначать, за исключением случаев абсолютной необходимости. Если мелоксикам применяется женщинами планирующие беременность, или во время I и II триместра беременности, доза должна быть наименьшей, и продолжительность лечения как можно короче.

Применение НПВС примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать дисфункцию почек плода, приводящую к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных.

Данные неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем после нескольких дней или недель лечения, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 ч после начала применения НПВП.

Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения лечения. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.

При необходимости назначения НПВП беременной женщине на сроке беременности от 20 до 30 недель, то следует применять минимальные эффективные дозы в минимально возможный период времени. Избегайте назначения НПВП на 30 неделе и на более поздних сроках беременности вследствие дополнительного риска преждевременного закрытия артериального протока плода.

При применении НПВП более 48 ч, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензией)

- нарушении функции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамниосом мать и плод в конце беременности:

- возможному удлинению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может развиться даже при очень низких дозах

- подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов.

Как следствие, мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности.

Хотя конкретных данных относительно препарата Реклин^тм нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Применение мелоксикама может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому, если вы планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия, следует обсудить с врачом возможность прекращения применения мелоксикама.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами нет. Однако на основании фармакодинамического профиля и выявленных нежелательных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых отмечали нарушения функции зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны ЦНС, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Режим дозирования

При обострении остеоартроза: рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки.

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите: рекомендуемая доза составляет 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

Нежелательные реакции можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Врач должен регулярно оценивать ответ на лечение и корректировать дозу препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском нежелательных реакций: рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пожилых пациентов составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью: для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения гемодиализа противопоказано применение препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано применение препарата.

Дети и подростки: препарат противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Метод и путь введения

Ректально.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы: симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые обычно являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут возникать при передозировке.

Лечение: рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама путем перорального приема 4 г холестирамина 3 раза в день.

Очень часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

- головная боль

Нечасто

- анемия

- гиперчувствительность, аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных

- головокружение, сонливость

- вертиго

- повышение артериального давления, приливы

- скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка

- нарушение показателей функции печени (например, повышение уровней трансаминаз или билирубина)

- ангионевротический отек, зуд, сыпь

- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

- отеки, включая отек нижних конечностей

Редко

- отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения

- изменение настроения, ночные кошмары

- нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит

- тиннитус

- сердцебиение, сердечная недостаточность

- бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз (при одновременном применении с потенциально миелотоксическими препаратами)

- перфорация ЖКТ

- гепатит

- буллезный дерматит, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

- спутанность сознания, дезориентация

- панкреатит

- реакции фотосенсибилизации

- характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии препарата и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация могут быть тяжелыми и потенциально фатальными особенно у пожилых пациентов.

Нежелательные реакции, связанные с путем введения: риск местной токсичности повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии мелоксикамом.

Нежелательные реакции, которые не наблюдались во время применения мелоксикама, но которые являются общепринято характерными для других соединений этого класса

Органическое поражение почек, которое может привести к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один суппозиторий содержит

активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории цилиндроконической формы, от белого c желтоватым оттенком до светло-желтого цвета.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Держатель регистрационного удостоверения
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,
тел. 8-727-279-65-18
e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Қолданылуы

Остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде.

Ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылы сияқты әсері ұқсас заттарға аса жоғары сезімталдық. Мелоксикам ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну, есекжем дамыған пациенттерге қарсы көрсетілімде

- анамнездегі алдыңғы ҚҚСП еміне байланысты асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілулер

- анамнездегі белсенді немесе қайталанатын пептидтік ойық жара / қан кетулер (ойық жара немесе қан кетулердің екі немесе одан көп расталған жағдайлары)

- проктит және ректальді қан кетулерді өткергенде

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің гемодиализ жүргізілмейтін ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- аортокоронарлық шунттаудан кейінгі операция кезіндегі ауыруларды емдеу үшін қолданылмайды

- анамнездегі асқазан-ішек қан кетулері, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа бұзылулары

- жүктіліктің III триместрі

- 16 жасқа дейінгі жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емдік әсер жеткіліксіз болған жағдайда, емдік басымдығы расталмағанда уыттылықтың жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты препараттың ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асыруға және/немесе басқа ҚҚСП бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Препаратты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек

Препаратты пациенттерге жедел ауырсынуды бәсеңдету үшін қолдану ұсынылмайды.

Егер препаратты бірнеше күн бойы қолданғанда клиникалық жақсару байқалмаса, емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет.

Мелоксикам емін бастар алдында олардың толық емделуін қамтамасыз ету үшін анамнезіндегі эзофагитке, гастритке және/немесе пептидтік ойық жарасына назар аудару керек. Мелоксикаммен емделген пациенттерде және анамнезінде осындай жағдайлары бар пациенттерде қайталану болу мүмкіндігіне үнемі назар аудару керек.

Асқазан-ішек жолдарындағы әсері

Анамнезінде бұрын симптомдары немесе асқазан-ішек жолдарының күрделі аурулары болғанда немесе болмаған жағдайда да басқа ҚҚСП қолданудағы сияқты, өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация емдеу процесінде кез-келген уақытта пайда болуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кету немесе перфорациямен асқынған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын ұлғайтқанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі жоғарылайды. Бұл жағдайда емдеуді ең аз тиімді дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішек жолдарының қаупін арттыратын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қорғаныс дәрілік заттарымен (мысалы, мисопростол немесе протон помпасының тежегіштерін) біріктірілген емді қабылдаған дұрыс.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар, іш аумағының кез-келген ерекше симптомдары туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету), негізінен емдеудің бастапқы сатысында хабарлауы тиіс. Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге, мысалы, емдік дозалардағы гепаринге немесе гериатрияда қолданғанда, варфарин немесе басқа ҚҚСП сияқты антикоагулянттарға, соның ішінде қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылына (бір реттік дозада≥1г немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г) қатысты сақ болу керек .

Асқазан-ішектен қан кету немесе пептидтік ойық жара пайда болғанда мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек.

Симптомдардың өршуі мүмкіндігіне байланысты ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге (ойық жаралы колит, Крон ауруы) сақтықпен тағайындалуы керек.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде артериялық гипертензиясы және / немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады, өйткені ҚҚСП емінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалды.

Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің басында, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қан қысымына клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ мерзімді емдеуде) қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге мелоксикам терапиясын мұқият тексеруден кейін ғана жүргізу керек. Мұндай тексеруді жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін жүргізу қажет.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану кезінде терінің күрделі реакциялары (олардың кейбіреулері өліммен аяқталады), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз туралы өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың дамуының көбірек қаупі емдеу курсының басында, көп жағдайларда емдеудің бірінші айында байқалады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек. Дәрігерден алдын-ала кеңес алмай, осы препаратпен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Егер сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдар (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе пайда болса (әдетте сол аймақта(ларда) қайталанатын терінің дөңгелек немесе сопақша қызаруы және ісінуі), күлдіреуіктер, есекжем және қышыну) болса, мелоксикамды қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштері

ҚҚСП көпшілігімен емдеудегі сияқты, қан сарысуындағы трансаминазалардың, билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жоғарылауының сирек жағдайлары, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина азотының концентрациясының жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары сипатталған. Көп жағдайларда бұл өзгерістер елеусіз және уақытша болды. Айқын және тұрақты өзгерістер пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатып және бақылау тесттерін жүргізу керек.

Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің қантамырларын кеңейтетін әсерін тежеу есебінен ҚҚСП шумақтық сүзілістің төмендеуіне байланысты функционалды бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз реакция дозаға тәуелді болады. Емдеудің басында немесе препараттың дозасын жоғарылатқаннан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурезді және бүйрек функциясын мұқият мониторингтеу ұсынылады:

- егде жас;

- АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас емдеу;

- генезі әртүрлі гиповолемия;

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі;

- бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефрит;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥10 балл).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, папиллярлық некрозды немесе нефроздық синдромға себеп болуы мүмкін.

Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі ˃25 мл/мин пациенттерде) дозасын төмендету қажет емес

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП натрийдің, калийдің және судың іркілуін күшейтуі мүмкін және диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне ықпалы болуы мүмкін. Сондай-ақ гипотензиялық препараттардың антигипертензиялық әсері төмендеуі мүмкін. Нәтижесінде, бейімділігі бар пациенттерде, ісінулер, жүрек жеткіліксіздігі белгілері немесе артериялық гипертензия күшеюі ықтимал. Бұл пациенттерге клиникалық бақылау ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияға қант диабеті немесе калиемияны арттыратын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану ықпал етуі мүмкін. Бұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне жүйелі түрде бақылау жүргізу керек.

Басқа да ескертулер мен сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе мұқият бақылауды қажет ететін егде жастағы пациенттер, әлсіз немесе әлсіреген науқастар қиындықпен өткереді. Басқа ҚҚСП емдеудегі сияқты, бүйрек, бауыр және жүрек функциясы тарапынан бұзылу ықтималдығы жоғары, егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолдану кезінде жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өлімге әкелуі мүмкін тесілулер пайда болу жиілігі жоғары.

Мелоксикам, сондай-ақ басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуінің зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасатын факторлардың бар-жоқтығына тәуелді болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы ≥3 г тәуліктік дозада: қабынуға қарсы дозаларда (бір реттік дозада ≥1 г немесе жалпы тәуліктік дозада ≥3 г) ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды .

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар): АІЖ қан кету немесе ойық жара пайда болуы қаупінің жоғарылығына байланысты, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Антикоагулянттар немесе гепарин, гериатрияда немесе емдік дозаларда қолданылатын: тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және АІЖ шырышты қабығының зақымдалуы салдарынан қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді гериатриялық тәжірибеде немесе емдік дозаларда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, превентивтік дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Егер мұндай біріктірілімдегі препараттарды тағайындаудан аулақ болу мүмкін болмаса, ХҚҚ мұқият мониторингтеу қажет.

Тромболизистік және антиагреганттық препараттар: тромбоциттер функциясының бәсеңдеуіне және АІЖ шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі .

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП диуретиктер мен басқа антигипертензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (сусызданған немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны бәсеңдететін препараттарды бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде әдетте қайтымды болатын болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Сондықтан біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы керек, сонымен қатар біріктірілген емді бастағаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылауы керек.

Басқа антигипертензиялық препараттар (мысалы, β-адреноблокаторлар): бір мезгілде қолдану қан тамырларын кеңейтетін әсері бар простагландиндердің бәсеңдеуі

салдарынан β-адреноблокаторлардың антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус): ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің әсерін медиациялау салдарынан кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Біріктірілген ем жүргізілген жағдайда, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Жатырішілік контрацептивтер: ҚҚСП қолданған кезде жатырішілік контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін, бірақ бұл ақпарат қосымша растауды қажет етеді.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Бұл дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әректтесулер (басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы)

Литий препараттары: ҚҚСП уытты мәндерге жетуі мүмкін литийдің бүйрекпен шығарылуын азайту арқылы қан плазмасындағы литий концентрациясын арттырады. Литий мен ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды. Мұндай біріктірілген ем қажет болған жағдайда емдеудің басында, дозаны таңдағанда және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқанда плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуі мүмкін, осылайша оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Осыған байланысты метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына>15 мг) алатын пациенттерге ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Метотрексат пен ҚҚСП өзара әрекеттесу қаупі метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде де мүмкін, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған жағдайда. Біріктірілген ем қажет болған жағдайда қан формуласы мен бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСП және метотрексат бір уақытта 3 күн бойы қолданылса, сақ болу керек, өйткені плазмадағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін және нәтижесінде уытты әсерлер пайда болуы ықтимал. Мелоксикаммен қатар емдеу кезінде аптасына 15 мг дозада метотрексат фармакокинетикасы өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емінде жоғарылауы мүмкін екенін ескеру қажет.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күн бұрын тоқтатуы, пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізілгеннен кейін 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессияның және әсіресе, асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі, соған орай, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы

мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде қолданған кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер (басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына ықпалы)

Холестирамин: холестирамин бауырішілік айналымын бөгеумен мелоксикамның жылдамырақ шығарылуына әкеледі. Мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды. Жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттарды біріктірудің фармакокинетикасына ықпалы

Мелоксикам негізінен CYP 2C9 және CYP 3A4 көмегімен бауырда метаболизденеді. Мелоксикам мен тежейтін немесе олардың метаболизмі CYP 2C9 және CYP 3A4 қатысуымен жүретін препараттар, мысалы, пероральді диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру қажет,

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдағанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмады.

Арнайы ескертулер

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы ең аз етуге болады

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландин синтезінің тежелуі жүктіліктің барысына және/немесе эмбрион мен ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік түсіру, жүрек ақаулары дамуы және гастрошизис қаупінің жоғарылауын болжайды. Жүрек-қан тамырлары ақауларының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Мұндай қауіптің дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен жоғарылайтыны болжанады.

Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияға дейінгі және имплантациядан кейінгі түсіктердің артуына және эмбрион мен ұрықтың өліміне әкелетіні расталған. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда әртүрлі ақаулардың, соның ішінде жүрек-қан тамырларында даму жағдайларының жоғарылауы туралы хабарланды.

Жүктіліктің I және II триместрінде абсолютті қажеттілік жағдайларын қоспағанда, мелоксикамды тағайындауға болмайды. Егер мелоксикамды жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің I және II триместріндегі кезеңдегі әйелдер қолданса доза ең аз болуы тиіс және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

ҚҚСП жүктіліктің шамамен 20-шы аптасында және одан кейінгі кештеу кезеңдерінде қолдану олигогидрамнионға, ал кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестелерде бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін ұрық бүйрегінің дисфункциясын тудыруы мүмкін.

Сирек жағдайларда олигогидрамнионның дамығаны туралы ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін-ақ хабарланса да, бұл қолайсыз нәтижелер орташа есеппен бірнеше күн немесе апта емдеуден кейін байқалады.

Су аздығы көбінесе, бірақ әрдайым емес, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Су аздығы ұзаққа созылса, аяқ-қолдың контрактурасы және өкпенің жетілуінің кешігуін қоса, асқынулар дамуы мүмкін. Тіркеуден кейінгі кезеңде жаңа туған нәрестелерде қанды алмастырып құю немесе диализ сияқты инвазиялық емшараларды жүргізуді қажет ететін бүйрек функциясының бұзылуы жағдайлары туралы хабарланды.

Егер жүкті әйелге 20-дан 30 аптаға дейінгі жүктілік мерзімінде ҚҚСП тағайындау қажет болса, онда ең аз тиімді дозаларды ең аз уақыт кезеңінде қолдану керек. Шарананың артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуының қосымша қаупіне байланысты жүктіліктің 30-шы аптасында және одан кейінгі кештеу мерзімінде ҚҚСП тағайындаудан аулақ болыңыз.

ҚҚСП 48 сағаттан артық қолданған кезде қағанақ сұйықтығына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу қажет. Су аздығы дамуы кезінде ҚҚСП қабылдауды тоқтату керек және белгіленген клиникалық хаттамаларға сәйкес бақылауды жалғастыру керек.

Жүктіліктің III триместрі кезінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шарананы келесілерге ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығына (Боталлов түтігінің мезгілінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясымен)

- олигогидрамниосы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы

жүктіліктің соңында анасы мен шаранасы:

- тіпті өте төмен дозаларында да дамуы ықтимал қан кету уақытының ұзаруы мүмкіндігі және антиагрегация әсері

- босанудың кідіріп басталуына немесе ұзақтығы артуына әкелетін жатырдың жиырылуының бәсеңдеуі.

Соның салдарынан, жүктіліктің III триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

Реклин^тм препаратына қатысты нақты деректер болмаса да, ҚҚСП туралы емшек сүтіне өту мүмкіндігі белгілі. Сол себепті, бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Фертильділік

Мелоксикамды қолдану әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды.

Сондықтан, егер сіз жүктілікті жоспарласаңыз немесе бедеулікке тексерілсеңіз, дәрігермен мелоксикамды қолдануды тоқтату туралы талқылау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне арнаулы зерттеулер жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейініне және анықталған жағымсыз реакциялар негізінде, мелоксикам аталған қызметтерге әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді деп болжауға болады. Алайда, көру функциясының бұзылуы, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго немесе ОЖЖ тарапынан басқа да бұзылулар байқалған пациенттерге көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Остеоартроздың өршуінде: ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне 15 мг дейін арттыруға болады.

Ревматоидты артритте және шорбуынданатын спондилитте: ұсынылатын доза тәулігіне 15 мг құрайды. Емдік әсеріне қарай доза тәулігіне 7,5 мг дейін төмендетілуі мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік дозасы 15 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы ең аз етуге болады.

Дәрігер емдеуге жауапты үнемі бағалап, препараттың дозасын түзетуі керек

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттер: егде жастағы пациенттердегі ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ уақыт емдеуге ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялар қаупі жоғары пациенттерге емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастау керек.

Бүйректің жеткіліксіздігі бар пациенттер: гемодиализдегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза тәулігіне 7,5 мг аспауы тиіс. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 25 мл/мин астам) дозаны түзету қажет емес. Гемодиализ қолданылмайтын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны төмендету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды..

Балалар мен жасөспірімдер: препарат 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде.

Енгізу әдісі және жолы

Ректальді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалануының симптомдары әдетте летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүрек айнуымен, құсумен және эпигастрий ауыруымен шектеледі, олар әдетте демеуші емде қайтымды болады. Асқазан-ішек қан кетулері болуы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр функциясының бұзылуына, тыныс алу бәсеңдеуіне, комаға, құрысуларға, жүрек-қан тамырлары коллапсына және жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін. ҚҚСП емдік қолдану кезінде анафилактоидты реакциялар болғаны туралы хабарланды, олар артық дозаланғанда да пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Зерттеулер күніне 3 рет 4 г холестираминді пероральді жолмен қабылдау мелоксикамның шығарылуын жеделдететінін көрсетті.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакцияларды қоспағанда, аса жоғары сезімталдық, аллергиялық реакциялар

- бас айналуы, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, құйылулар

- асқазан-ішектен жасырын немесе макроскопиялық көрінетін қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы)

- ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе

- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясының көрсеткіштерінің өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ісінулер, соның ішінде аяқтың ісінуі

Сирек

- қан талдауы көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы (лейкоциттер формуласы өзгерістерін қоса), лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгерістері, түнгі қорқынышты түстер

- көру бұзылыстары, соның ішінде анық көрмеу, конъюнктивит

- тиннитус

- жүрек соғуы, жүрек жеткіліксіздігі

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде бронх демікпесі

- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем

Өте сирек

- агранулоцитоз (потенциалды миелотоксикалық препараттармен бір

мезгілде қолданғанда)

- АІЖ перфорациясы

- гепатит

- буллездік дерматит, көп формалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе, қауіп факторлары бар

пациенттерде

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар

- сананың шатасуы, бағдарсыздық

- панкреатит

- фотосезімталдық реакциясы

- тұрақты дәрілік бөртпе деп аталатын тән аллергиялық тері реакциясы, ол әдетте препаратты қайталап қабылдағанда бір жерде(лерде) қайталанады және терінің қызаруы мен ісінуінің, дөңгелек немесе сопақ дақтары түрінде көрінуі мүмкін, көпіршіктердің (есекжем) түзілуі; қышыну

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және перфорация ауыр және әсіресе егде жастағы пациенттерде өлімге әкелуі ықтимал.

Енгізу жолына байланысты жағымсыз реакциялар: мелоксикам емінің дозасы мен ұзақтығының артуымен жергілікті уыттылық қаупі артады.

Мелоксикамды қолдану кезінде байқалмаған, бірақ осы кластағы басқа қосылыстарға тән жалпы сипаттағы болатын жағымсыз реакциялар

Жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бүйректің органикалық зақымдануы: интерстициальді нефрит, жедел тубулярлық некроз, нефроздық синдром және папиллярлық некроздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат - 7,5 мг немесе 15 мг мелоксикам,

қосымша зат: қатты май.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цилиндрконус пішінді, сарғыш реңді ақтан ашық сары түске дейінгі суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер
ФАРМАПРИМ ЖШҚ
Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,
Молдова Республикасы, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ФАРМАПРИМ ЖШҚ
Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,
Молдова Республикасы, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ФАРМАПРИМ СРЛ» ҚР-дағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе,
тел. 8-727-279-65-18
e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md