Рипронат: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности);

- беременность и лактация;

- дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе).

Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-блокаторы, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация магистральных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла.

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α₂-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек).

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Беременность

Для оценки воздействия мельдония на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие исследований на животных недостаточно.

Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому Рипронат не следует применять во время беременности.

Лактация

Мельдоний проникает в материнское молоко животных. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому Рипронат не следует применять во время грудного вскармливания.

Нет данных о неблагоприятном воздействии Рипроната на скорость реакции.

Режим дозирования

Взрослые

Назначают внутривенно по 500-1000 мг в сутки. Суточная доза может быть введена сразу или разделена на два приема. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней с последующим переходом на пероральную лекарственную форму.

Общий курс лечения: 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония.

Дети и подростки

Данные по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение этого препарата у детей и подростков противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Метод и путь введения

Раствор для внутривенного введения.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным артериальным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками гемодиализ не эффективен.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- аллергические реакции;

- головная боль;

- диспепсия;

Редко:

- гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангиодистрофия, анафилактическая реакция.

- ажитация, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

- парестезия, тремор, гипестезия, звон в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, пресинкопе, потеря сознания.

- изменение ритма сердца, ощущение сердцебиения, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.

- колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов.

- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, отрыжка, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе.

- сыпь, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд.

- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

- поллакиурия.

- общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений, эозинофилия.

При использовании мельдония сообщалось о мигрени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество - Мельдония (3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата) (мельдоний) 100 мг

вспомогательное вещество – вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 5 мл препарата в ампулы бесцветного стекла.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту