Роаккутан: инструкция по применению

- беременность, период лактации

- женщинам с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда выполнены все условия Программы предохранения от беременности

- гиперчувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ

- аллергия на арахис или соевые бобы

- печеночная недостаточность

- выраженная гиперлипидемия

- гипервитаминоз А

- сопутствующая терапия тетрациклинами

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- наследственная непереносимость фруктозы

Тератогенные эффекты

Препарат Роаккутан является мощным тератогеном, с высокой частотой вызывающий тяжелые и угрожающие жизни врожденные дефекты у человека.

Препарат Роаккутан строго противопоказан:

- беременным женщинам

- женщинам с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда выполнены все условия Программы предохранения от беременности

Программа предохранения от беременности

Данный лекарственный препарат является ТЕРАТОГЕННЫМ

Изотретиноин противопоказан женщинам с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда выполнены все нижеперечисленные условия Программы предохранения от беременности:

- у пациентки тяжелая форма акне (например, узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов) не поддающиеся стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местному лечению, назначаемой курсами

- потенциальная возможность возникновения беременности должна быть оценена у всех пациенток

- пациентка понимает тератогенный риск

- пациентка понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц

- пациентка понимает необходимость и использует эффективные методы контрацепции, без перерывов, в течение 1 месяца до начала терапии, на протяжении всего периода лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Необходимо использовать, как минимум, один высокоэффективный метод контрацепции (т. е. форма, которая не зависит от пользователя) или две дополняющие друг друга формы контрацепции, которые зависят от пользователя.

- при выборе метода контрацепции в каждом отдельном случае следует оценивать индивидуальные обстоятельства, с вовлечением пациентки в обсуждение с целью гарантии ее обязательств и использования выбранного метода контрацепции

- даже в случае аменореи необходимо следовать всем рекомендациям по эффективной контрацепции

- пациентка проинформирована и осознает потенциальные последствия наступления беременности и необходимость немедленного обращения к врачу, если существует риск возникновения беременности или она может быть беременна

- пациентка понимает необходимость и дает согласие на проведение регулярного тестирования на беременность до начала терапии, предпочтительно ежемесячно во время лечения и через 1 месяц после его окончания

- пациентка подтверждает понимание опасности и необходимых мер предосторожности, связанных с применением изотретиноина.

Данные условия также касаются женщин, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, за исключением случаев, когда врач считает, что существуют веские причины, указывающие на отсутствие риска возникновения беременности.

В случае наступления беременности у пациентки, получающей изотретиноин, лечение следует прекратить, а пациентка должна быть направлена к врачу, специализирующемуся или имеющему опыт в тератологии для проведения оценки и получения рекомендаций.

Если беременность наступает после окончания терапии, сохраняется риск тяжелых и серьезных пороков развития плода. Этот риск сохраняется до тех пор, пока препарат не будет полностью выведен из организма, то есть в течение 1 месяца после окончания терапии.

Контрацепция

Пациентки с детородным потенциалом должны использовать, как минимум, один высокоэффективный метод контрацепции (т.е. форма, которая не зависит от пользователя) или две дополняющие друг друга формы контрацепции, которые зависят от пользователя. Контрацепцию следует использовать как минимум, в течение 1 месяца до начала терапии, на протяжении всего периода лечения и, как минимум, в течение 1 месяца после его окончания, даже у пациенток с аменореей.

Тестирование на беременность

В соответствии с местной практикой, тестирование на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл рекомендуется проводить под медицинским наблюдением следующим образом:

До начала терапии

Как минимум, через 1 месяц после начала использования контрацепции и в незадолго (предпочтительно за несколько дней) до первичного назначения препарата, пациентка должна пройти тестирование на беременность под медицинским наблюдением. Данный тест позволяет убедиться в том, что пациентка не беременна перед началом лечения изотретиноином.

Контрольные визиты

Контрольные визиты следует проводить регулярно, предпочтительно – ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность под медицинским наблюдением определяется в соответствии с местной практикой с учетом сексуальной активности пациентки, предшествующий характер прохождения менструации (аномальные менструации, задержка менструации или аменорея) и способа контрацепции. При наличии показаний, последующее проведение тестирования на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к лечащему врачу.

Окончание терапии

Через месяц после окончания терапии пациентки должны пройти заключительное тестирование на беременность.

Ограничения при назначении и отпуске лекарственного препарата

Для женщин с детородным потенциалом рекомендуемая продолжительность назначения препарата Роаккутан должна быть ограничена 30 днями для обеспечения регулярного наблюдения, включая тестирование на беременность и наблюдение. Предпочтительно, чтобы тестирование на беременность, выписка рецепта и отпуск препарата Роаккутан были проведены в один день. <Отпуск изотретиноина следует осуществлять только в течение не более 7 дней с даты выписки рецепта.>

Ежемесячное наблюдение позволит обеспечить регулярное тестирование на беременность и наблюдение, а также то, что пациентка не беременна перед началом следующего цикла лечения.

Пациенты мужского пола

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих препарат Роаккутан, не достаточна для проявления тератогенных эффектов.

Пациентам мужского пола нельзя передавать свой лекарственный препарат другим лицам, особенно женщинам.

Дополнительные меры предосторожности

Пациентам нельзя передавать препарат другим лицам.

Пациентам во время лечения изотретиноином и в течение 1 месяца после его окончания запрещается выступать в качестве доноров крови в связи с потенциальным риском для плода беременной женщины-реципиента.

Психические расстройства

У пациентов, получавших изотретиноин, отмечались депрессия, аггравация депрессии, тревожность, склонность к агрессии, перепады настроения, психотические симптомы, очень редко – суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Следует избегать воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитное средство с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Следует избегать агрессивной химической дермоабразии и лазерного лечения кожи у пациентов, получающих изотретиноин, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска повышенного рубцевания в атипичных участках и реже - поствоспалительной гипер- или гипопигментации. У пациентов, получавших изотретиноин, следует избегать восковой депиляции в течение, как минимум, 6 месяцев после окончания лечения из-за риска отслойки эпидермиса.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения.

Пациентам рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела и бальзам для губ с начала терапии, так как при применении изотретиноина может вызвать сухость кожи и губ.

Сообщалось о развитии тяжелых реакций со стороны кожи (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с приемом препарата.

Аллергические реакции

Сообщалось о редких случаях анафилактических реакций, в некоторых случаях после предшествующего наружного применения ретиноидов. Аллергические реакции со стороны кожи отмечались редко. Сообщалось о серьезных случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (гематомы и красные пятна) на конечностях и вне кожи.

Нарушения со стороны органа зрения

Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения лечения. При сухости глаз может помочь использование аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Во время терапии может развиться непереносимость контактных линз, пациентам может потребоваться ношение очков.

Также сообщалось об ухудшении сумеречного зрения, возникновение данного явления у некоторых пациентов было внезапным.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Сообщалось о развитии миалгии, артралгии и повышении активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови у пациентов, получающих изотретиноин, особенно у тех пациентов, которые испытывают интенсивные физические нагрузки. В некоторых случаях данные явления могут прогрессировать до потенциально угрожающего жизни рабдомиолиза.

Через несколько лет после применения очень высоких доз препарата для лечения нарушений кератинизациив развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация сухожилий и связок.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Сообщалось о случаях развития доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным применением тетрациклинов. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек диска зрительного нерва.

Нарушения со стороны печени

Сообщалось о случаях транзиторного и обратимого повышения активности печеночных трансаминаз.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность и нарушение функции почек не оказывают влияния на фармакокинетику изотретиноина. Таким образом, изотретиноин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью.

Метаболизм липидов

Применение изотретиноина ассоциируется с увеличением концентрации триглицеридов в плазме крови.

Желудочно-кишечные нарушения

Применение изотретиноина ассоциируется с развитием воспалительных заболеваний кишечника (включая регионарный илеит) у пациентов без кишечных расстройств в анамнезе. У пациентов с выраженной (геморрагической) диареей необходимо немедленно прекратить лечение изотретиноином.

Непереносимость фруктозы

Препарат Роаккутан содержит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Пациенты с высоким риском

Сообщалось о повышении показателей сахара в крови натощак, а также о новых случаях диабета во время лечения изотретиноином.

Из-за риска развития гипервитаминоза А не следует одновременно принимать витамин А и изотретиноин.

Сообщалось о случаях развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Таким образом, следует избегать одновременного применения тетрациклинов.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения.

Применение в педиатрии

Препарат Роаккутан не следует применять для лечения препубертатных акне и не рекомендуется у детей младше 12 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Нарушение функции печени

Изотретиноин противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения изотретиноином. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии. Если беременность все-таки наступит, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Роаккутан или в течение одного месяца после окончания терапии, существует высокий риск очень тяжелых и серьезных пороков развития плода.

Пороки развития плода, связанные с воздействием изотретиноина, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалию, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалию), лицевую дисморфию, волчью пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, небольшие или отсутствие наружного слухового прохода), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномалии (конотрункальные пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии вилочковой и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается частота самопроизвольных абортов.

Изотретиноин обладает высокой липофильностью, поэтому проникновение его в грудное молоко очень вероятно. Препарат Роаккутан противопоказан во время грудного вскармливания из-за возможного неблагоприятного воздействия на ребенка.

Препарат Роаккутан потенциально может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В ходе терапии изотретиноином в ряде случаев наблюдалось ухудшение сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся после окончания лечения. Поскольку у некоторых пациентов ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Имеются редкие сообщения о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при возникновении данных явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или любых действий, при выполнении которых возникает риск как для самого пациента, так и для других лиц.

Режим дозирования

Взрослые пациенты, в том числе подростки и пожилые

Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. Во время лечения необходим индивидуальный подбор дозы. Для большинства пациентов доза колеблется от 0.5-1.0 мг/кг массы тела в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение препаратом следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки). Затем дозу следует увеличивать до 1 мг/кг/сутки или до максимально переносимой.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы, лечение может быть продолжено в более низкой дозе с учетом последствий более продолжительной терапии и более высокого риска рецидива. Для достижения максимально возможной эффективности у таких пациентов лечение следует продолжать в максимально переносимой дозе.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.

Длительность лечения

Длительность лечения у конкретных пациентов будет зависеть от суточной дозы. Ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. В случае явного рецидива дальнейший курс терапии изотретиноином можно рассмотреть с применением той же суточной и курсовой дозы. Поскольку дальнейшее улучшение акне может наблюдаться до 8 недель после прекращения лечения, дальнейший курс терапии следует назначать не раньше окончания этого срока.

Симптомы: признаки гипервитаминоза А включают сильную головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд.

Лечение: симптомы передозировки являются обратимыми и не требуют специального лечения.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов

- блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз

- повышение активности трансаминаз

- зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения)

- артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков)

- повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеидов высокой плотности

Часто

- нейтропения

- головная боль

- назофарингит, носовое кровотечение, сухость в носу

- повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия

Редко

- реакции анафилаксии, гиперчувствительность, аллергическая реакция со стороны кожи

- депрессия, аггравация депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения

- алопеция

Очень редко

- бактериальная инфекция (слизистых оболочек), вызванная грамположительными возбудителями

- лимфаденопатия

- сахарный диабет, гиперурикемия

- суицид, суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотическое расстройство, аномальное поведение

- доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение

- отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения

- нарушение слуха

- васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)

- бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония

- воспалительные заболевания кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле

- гепатит

- фульминантные формы акне, усугубление акне (обострение акне), эритема (на лице), экзантема, нарушение роста волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции фоточувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость

- артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз, (гиперостоз), уменьшенная плотность кости, тендинит

- гломерулонефрит

- грануляционная ткань (повышенное образование), недомогание

- повышение активности креатинфосфокиназы в крови

Неизвестно

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- рабдомиолиз

- сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия, сухость влагалища

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – изотретиноин 20 мг

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов гидрогенизированное, масло соевых бобов частично гидрогенизированное, масло соевых бобов рафинированное, желатин, глицерин 85 %, карион 83¹ (сухое вещество), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), чернила печатные сухие².

¹ Состав Карион 83: cорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный

² Состав печатных чернил сухих: шеллак модифицированный (шеллак, этанол), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, с одной половиной капсулы матовой коричнево-красного цвета, другой половиной – матовой белого цвета и маркировкой «ROA 20», выполненной печатными чернилами черного цвета.

Содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия
Gammelsbacher Strasse 2, D-69412
Eberbach Germany
тел. + 49 6271 9450
факс: + 49 6271 945 3700
E-mail: germany@catalent.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124, 4070
Basel Switzerland
тел. + 41 61 688 11 11
факс: 41 61 691 93 91
E-mail: info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137
тел.: +7 (727) 321 24 24
E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
www.roche.kz