Роксибел®: инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – рокситромицин 150,00 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза 15 сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е 172)

Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе – белого цвета.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин

Код АТХ J01FA06

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика

Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)

- инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)

- негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

РОКСИБЕЛ® принимается внутрь натощак (примерно за 15 минут до приема пищи). Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.

У взрослых

Взрослым назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов.  При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение по 300 мг один раз в сутки.

У детей

Данная лекарственная форма не применяется у детей с массой тела менее 40 кг.

Подросткам и детям старше 6 лет с массой тела более 40 кг  назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов.  При этом суточная доза составляет 300 мг.

У пожилых больных

У пожилых больных коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелой  печеночной  недостаточностью (например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) дозу следует уменьшить в 2 раза (то есть, 150 мг рокситромицина в сутки у взрослых).

Максимальная разовая доза препарата - 300 мг, максимальная суточная доза - 300 мг.

Продолжительность лечения

Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: очень часто (≥ 1/10), "часто" – от ³ 1/100 до < 1/10, "нечасто" – от ³ 1/1000 до < 1/100, "редко" – от ³ 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" – < 1/10000, неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Часто:

- тошнота, боли в эпигастрии

Нечасто:

- головная боль, головокружение, судороги

- диспепсия, рвота, диарея (иногда с кровью)

- мультиформная эритема, сыпь, крапивница

- повышение активности «печеночных ферментов» (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы)

Редко:

- извращение вкуса (в том числе агевзия), нарушения обоняния  (включая аносмию)

- бронхоспазм

- панкреатит

- отек Квинке

- анафилактические реакции/шок

- холестатический гепатит,  гепатоцеллюлярный острый гепатит (иногда с желтухой)

Неизвестно:

- суперинфекция

- псевдомембранозный колит

- эозинофилия

- галлюцинации

- парестезии

- увеличение QT интервала