[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу;


	 - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)


	 - нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга


	 - избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)


	 - нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)


	 - синдром Ослера-Рандю-Вебера


	 - хронический полиартрит


	 - бронхиальная астма


	 - тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени


	 - неконтролируемый гиперпаратиреоз


	 - декомпенсированный цирроз печени


	 - инфекционный гепатит;


	 - беременность (I триместр)


	 С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

Противопоказания

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты.


	 Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих дозах. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»).


	 Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение.


	 Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием.


	 Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах.


	 Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli.


	 Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например, у пациентов с гемоглобулинопатиями.


 Гипофосфатемическая остеомаляция


	 В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа.

Необходимые меры предосторожности при применении

Ингибиторы АКФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.


	 Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. У животных, получавших дозы внутривенных препаратов железа, отмечалась эмбриофетальная токсичность.


	 Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.


	 Во II и III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.


 Кормление грудью


	 В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.


 Фертильность


	 Данные отсутствуют.

Беременность или период лактации

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.


	 Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:


	 Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг).


	 Масса тела до 34 кг: нормальное уровень Hb = 130 г/л, запас железа = 15 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 34 кг запас железа составляет 34 х 15 = 500 мг).


	 При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.


	 * Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).


	 Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг.


 Пример расчетов


	 Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда:


	 Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа.


	 Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул.


 Таблица дозировок


	 Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ротафер раствор для инъекций в миллилитрах

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<thead>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Масса тела, кг
	</td>
	<td colspan="2">
		 Hb 60 г/л
	</td>
	<td colspan="2">
		 Hb 75 г/л
	</td>
	<td colspan="2">
		 Hb 90 г/л
	</td>
	<td colspan="2">
		 Hb 105 г/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 мл
	</td>
	<td>
		 ампулы
	</td>
	<td>
		 мл
	</td>
	<td>
		 ампулы
	</td>
	<td>
		 мл
	</td>
	<td>
		 ампулы
	</td>
	<td>
		 мл
	</td>
	<td>
		 ампулы
	</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 1,5
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 1,5
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 1,5
	</td>
	<td>
		 2
	</td>
	<td>
		 1
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 2,5
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 2
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
	<td>
		 4,5
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 3,5
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 6,5
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
	<td>
		 5,5
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 5
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 6
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
	<td>
		 5,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30
	</td>
	<td>
		 19
	</td>
	<td>
		 9,5
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 8,5
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 7,5
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 6,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 35
	</td>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 12,5
	</td>
	<td>
		 23
	</td>
	<td>
		 11,5
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 40
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 13,5
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 22
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
	<td>
		 19
	</td>
	<td>
		 9,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 45
	</td>
	<td>
		 30
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 23
	</td>
	<td>
		 11,5
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 10
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50
	</td>
	<td>
		 32
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 28
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 10,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 55
	</td>
	<td>
		 34
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 30
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 22
	</td>
	<td>
		 11
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 60
	</td>
	<td>
		 36
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 32
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 13,5
	</td>
	<td>
		 23
	</td>
	<td>
		 11,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 65
	</td>
	<td>
		 38
	</td>
	<td>
		 19
	</td>
	<td>
		 33
	</td>
	<td>
		 16,5
	</td>
	<td>
		 29
	</td>
	<td>
		 14,5
	</td>
	<td>
		 24
	</td>
	<td>
		 12
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 70
	</td>
	<td>
		 40
	</td>
	<td>
		 20
	</td>
	<td>
		 35
	</td>
	<td>
		 17,5
	</td>
	<td>
		 30
	</td>
	<td>
		 15
	</td>
	<td>
		 25
	</td>
	<td>
		 12,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 75
	</td>
	<td>
		 42
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 37
	</td>
	<td>
		 18,5
	</td>
	<td>
		 32
	</td>
	<td>
		 16
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 80
	</td>
	<td>
		 45
	</td>
	<td>
		 22,5
	</td>
	<td>
		 39
	</td>
	<td>
		 19,5
	</td>
	<td>
		 33
	</td>
	<td>
		 16,5
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 13,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 85
	</td>
	<td>
		 47
	</td>
	<td>
		 23,5
	</td>
	<td>
		 41
	</td>
	<td>
		 20,5
	</td>
	<td>
		 34
	</td>
	<td>
		 17
	</td>
	<td>
		 28
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 90
	</td>
	<td>
		 49
	</td>
	<td>
		 24,5
	</td>
	<td>
		 43
	</td>
	<td>
		 21,5
	</td>
	<td>
		 36
	</td>
	<td>
		 18
	</td>
	<td>
		 29
	</td>
	<td>
		 14,5
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Стандартная доза


	 Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)


	 Для детей: доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.


	 Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.


 Максимально допустимые суточные дозы 


	 Дети младшего возраста с массой тела до 5 кг: 0,5 мл


	 Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл


	 Пациенты с массой тела от &gt; 10 кг до 45 кг: 2 мл


	 Взрослые: 4 мл


 Способ применения 


 Техника введения


	 Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ротафер раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции.


	 Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:


	 а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким.


	 b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2).


	 c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи.


	 d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4).


	 e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты.


	 f. Пациент должен подвигаться после инъекции.


 <img src="/upload/images/content-img(560).png">


 При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций

Одна ампула содержит


 активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100,00 мг


 вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Состав

От темно-красного до коричневого цвета раствор

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.


	 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 
	 ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг. 
	 Тел.: +90 (212) 474 70 50 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01 
	 е-mail: info@worldmedicine.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 
	 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. 
	 Тел.: +90 (212) 474 70 50, 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01, 
	 е-mail: info@worldmedicine.com.tr 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
	 ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Тел/факс: 8 (7272) 529090 
	 е-mail: wm_pharma@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Сотовый тел +7 701 786 33 98 
	 е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Условия отпуска из аптек

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.


	 Код АТХ В03АС

Фармакотерапевтическая группа

Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:


	 - при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов;


	 - при нарушениях всасывания железа в кишечнике;


	 - при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

Ротафер: инструкция по применению

Форма выпуска: Раствор 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Ротафер, раствор, 100 мг 2 мл ×5

Аналоги

Ферро Витале, раствор, 20 мг / 1 мл ×5