Ровамицин®: инструкция по применению

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий

1,5 млн МЕ

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ

вспомогательное вещество - кислота адипиновая.

Пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета

Антибактериальные  препараты для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Спирамицин.

Код АТХ  J01FA02 

Распределение

После введения 1.5 миллиона МЕ спирамицина в качестве одночасовой инфузии пиковая концентрация в сыворотке составляет приблизительно 2.30 µг/мл.

Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов. Во время лечения дозами 1.5 миллиона МЕ спирамицина каждые 8 часов, состояние равновесия достигается в конце второго дня (Смакс. приблизительно 3 µг/мл, Смин примерно 0.50 µг/мл).

Объем распределения в тканях значительный, и паренхимальные концентрации лекарственного препарата намного выше, чем плазменные концентрации лекарственного препарата.

Спирамицин не проходит гематоэнцефалический барьер. Он выделяется в грудное молоко.

Макролиды распределяются и задерживаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

В организме человека концентрации лекарственного средства в фагоцитах высокие.

Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

- Выведение происходит главным образом с желчью

- Около 14% введенной дозы выводится с мочой в качестве активного лекарственного вещества.

Cпектр противомикробного действия

Критические концентрации, различающие чувствительные от умеренно чувствительных штаммов, и умеренно чувствительные от резистентных штаммов, указаны далее: S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь информацию о локальной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Указанные данные являются лишь руководящими принципами, указывающими на вероятность чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику.

Данные о меняющейся распространенности резистентности данного бактериального вида во Франции при наличии таковых указаны в таблице ниже:

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii в лабораторных и естественных условиях.

* Частота случаев резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. В них учитываются как клинические исследования, выполненные с данным лекарственным препаратом, так и его место среди доступных в настоящее время антибактериальных средств.

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, определенными как чувствительные к лекарственному препарату, в частности острые бронхолегочные инфекции:

- острая пневмония

- суперинфекции хронического бронхолегочного заболевания

- инфекционная астма

Следует принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Дозирование:

Данный лекарственный препарат предназначен для использования только у взрослых.

Пациенты с нормальной почечной функцией

1.5 миллиона МЕ каждые 8 часов (т.е. 4.5 миллиона МЕ ежедневно) в виде медленной инфузии.

Дозу можно удваивать в случаях серьезной инфекции.

Лечение можно продолжить, используя пероральный путь введения, как только клиническое состояние пациента позволяет это сделать.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Метод введения

Растворите содержимое одной ампулы в 4 мл воды для инъекций. Вводите препарат в виде медленной одночасовой инфузии с использованием как минимум 100 мл 5% раствора глюкозы для инъекций.

Несовместимость

Ровамицин 1.5 миллиона МЕ, порошок, предпочтительно не следует смешивать с другим лекарственным средством во флаконе для инфузии.

- боли в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редко псевдомембранозный колит

- сыпь, крапивница, зуд

- периодическая преходящая парестезия

Редко

-  умеренно сильное раздражение вен, в исключительных случаях требующее прекращения лечения

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания»)

- отклонение от нормы функциональных проб печени

- гемолитическая анемия (см. «Особые указания»)

- удлинение интервала QT