Селемин 5-S Плюс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- врожденная аномалия обмена аминокислот

- тяжелая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл или 11.4 ммоль/л)

- тяжелая форма коагулопатии

- гипергликемия, не реагирующая на дозы инсулина до 6 ед/час

- ацидоз

- внутрипеченочный холестаз

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность, при отсутствии замещающей терапии

- обострение геморрагического диатеза

- случаи острой тромбоэмболии, жировой эмболии

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Общие противопоказания для инфузионной терапии:

- нестабильный циркуляторный статус с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока)

- острые фазы инфаркта миокарда и инсульта

- нестабильное метаболическое состояние (например, тяжелый синдром постагрессии, кома неизвестного происхождения)

- недостаточная оксигенация

- нарушения водно-электролитного баланса

- острый отек легких

- декомпенсированная сердечная недостаточность

Чрезмерно быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью с патологическими концентрациями электролитов плазмы, гипергидратации и отеку легких.

При появлении любого признака или симптома анафилактической реакции (такой как лихорадка, озноб, сыпь или диспноэ), необходимо немедленно прекратить инфузию.

Во время введения должна контролироваться концентрация триглицеридов плазмы крови.

В зависимости от состояния метаболизма пациентов, может иметь место аномальная гипертриглицеридемия или увеличение концентрации глюкозы крови. Если концентрация триглицеридов плазмы достигает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) во время введения жиров, рекомендуется снизить скорость инфузии. Инфузия должна быть прервана, если концентрация триглицеридов плазмы увеличивается 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), так как эти уровни показателей связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с нарушениями метаболизма жиров

Препарат СЕЛЕМИН 5-S Плюс должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма жиров, например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, сниженной функции печени, гипотиреодизме (с гипертриглицеридемией), сепсисе и метаболическом синдроме. Если препарат СЕЛЕМИН 5-S Плюс назначается пациентам с указанными выше состояниями, необходим обязательный контроль уровня триглицеридов в сыворотке, чтобы обеспечить выведение триглицеридов и поддержание стабильных уровней триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл).

При сочетанной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровни триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и переедание. В этом случае необходимо отрегулировать дозу соответственно и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также лекарств, влияющих на их метаболизм.

Наличие гипертриглицеридемии в течение 12 часов после введения жировой эмульсии, также указывает на нарушение метаболизма жиров.

Введение препарата СЕЛЕМИН 5-S Плюс, как и любого раствора, содержащего углеводы, может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать уровень глюкозы крови. При наличии гипергликемии, необходимо снизить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент получает другие внутривенные растворы глюкозы одновременно, количество дополнительно введенной глюкозы должно быть принято во внимание.

Прерывание может быть указано, если концентрация глюкозы в крови поднимается выше 14 ммоль/л (250 мг/дл) при введении.

Возобновление кормления после голодания или насыщение пациентов со сниженным питанием или истощенных, может быть причиной гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Обязательно необходимо в достаточной степени восполнять электролиты, в соответствии с отклонениями от нормальных показателей.

Необходим контроль концентрации электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, количества форменных элементов крови, статуса коагуляции, функций печени и почек.

Препарат СЕЛЕМИН 5-S Плюс не следует назначать одновременно с кровью в одном и том же наборе для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

Инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит. Необходимо осуществлять мониторинг места инфузии ежедневно на наличие признаков тромбофлебита.

Как и касательно всех внутривенных растворов, особенно для парентерального питания, для инфузии препарат СЕЛЕМИН 5-S Плюс необходимы строгие асептические меры предосторожности.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяется та же доза, что и для взрослых, но следует соблюдать осторожность у пациентов, страдающих от других заболеваний, таких как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто могут быть связаны с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, нарушениями функции сердца или почек

Как и все инфузионные растворы большого объема следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца или почек.

Существует лишь ограниченный опыт его применения у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Влияние на лабораторные тесты

Содержащийся в препарате жировой компонент может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, сатурации), если забор крови производился до ее достаточного очищения от жира.

В составе препарата присутствует сорбитол, противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В составе препарата содержится натрий, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

В составе препарата содержится калий, осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами).

Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с препаратом СЕЛЕМИН 5-S Плюс могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Инсулин препятствует гиперкалиемии, которую может вызвать аргинин.

При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

В связи с кислотностью, добавление ионов бикарбоната может привести к потере некоторых из этих ионов, например, углекислоты. Также, добавление ионов бикарбоната в раствор, содержащий кальций или магний может привести к осадку нерастворимых карбонатов.

Антибиотики, стероиды должны вводиться через Y-образную трубку или в другую вену.

Инфузии аминокислот не должна вводиться одновременно с кровью через один и тот же комплект для вливания из-за псевдоагглютинации. Блеомицина сульфат несовместим с аминокислотами.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Противопоказано применение у женщин в периоды беременности и лактации.

Не оказывает или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Препарат применяют только в условиях стационара.

Режим дозирования

Доза СЕЛЕМИН 5-S Плюс подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с возрастом, массой тела и состоянием тяжести больного.

Рекомендуемые дозы

Взрослым

20-30 мл/кг массы тела, что соответствует:

1-1,5 г аминокислот/кг массы тела

70-105 г аминокислот для 70 кг массы тела

1400-2100 мл для 70 кг массы тела

Максимальная суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует:

2 г аминокислот/кг массы тела

140 г аминокислот для 70 кг массы тела

2800 мл для 70 кг массы тела

Максимальная скорость инфузии:

45 капель/мин для 70 кг массы тела

0,1 г аминокислот/кг массы тела/час

2,34 мл/мин для 70 кг массы тела

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

СЕЛЕМИН 5-S Плюс вводится в центральные вены через венозный катетер.

Симптомы: назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к ацидозу, нарушениям функции печени и почек, острой недостаточности левого желудочка сердца, отеку легких, гипераммониемии, гиперкалиемии.

Лечение: введение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Для устранения гиперкалиемии необходимо ввести 200-500 мл 10% раствора глюкозы с 1-3 ЕД инсулина на каждые 3-5 г глюкозы. При состояниях, угрожающих жизни, следует провести диализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Редко

- повышенное потоотделение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, тахикардия (особенно при высокой скорости введения препарата)

- дефицит фолатов (необходим ежедневный прием фолиевой кислоты)

- повышение активности печеночных ферментов

- гипербилирубинемия

Очень редко

- кровоизлияния, тромбофлебиты, вызванные повреждением вены при введении иглы, раздражение стенок вен при слишком быстрой инфузии

- крапивница, анафилактические реакции

- периодический дискомфорт в грудной клетке, учащенное сердцебиение

Примечание: из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушении сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, предоставляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности. С триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме крови.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности устранять триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой. Возможные признаки метаболической перегрузки должны контролироваться. Причина может быть генетической (индивидуально отличающийся метаболизм) или жировой обмен может зависеть от текущих или предыдущих заболеваний. Этот синдром может также возникать во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, инфильтрацией жира, гепатомегалией с присутствием желтухи или без, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушениями функции печени и комой. Симптомы обычно обратимы, если инфузия жировой эмульсии прекращена.

При появлении признаков синдрома перегрузки жировой инфузии введение препарата СЕЛЕМИН 5-S Плюс следует немедленно прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

100 мл раствора содержат

активные вещества:

L-Изолейцин 0,255 г

L-Лейцин 0,445 г

L-Лизина гидрохлорид 0,350 г

L-Метионин 0,190 г

L-Фенилаланин 0,255 г

L-Треонин 0,205 г

L-Триптофан 0,090 г

L-Валин 0,240 г

L-Аргинин 0,460 г

L-Гистидин 0,260 г

Глицин 0,395 г

L-Аланин 0,685 г

L-Пролин 0,445 г

L-Аспарагиновая кислота 0,065 г

L-Аспаргина моногидрат 0,186 г

L-Цистеина гидрохлорида моногидрат 0,036 г

L-Глютаминовая кислота 0,230 г

L-Орнитина гидрохлорид 0,160 г

L-Серин 0,120 г

L-Тирозин 0,030 г

N-Ацетил-L-тирозин 0,043 г

L-яблочная кислота 0,100 г

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия ацетат тригидрат, калия ацетат, магния ацетат тетрагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.

По 200 или 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренным резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой и полиэтиленовым держателем для флакона.

На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,
Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Индия
тел.: +91 2717 667000
факс: +912717 667050
e-mail: contact@otsukapharma.in
Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,
Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Индия
тел.: +91 2717 667000
факс: +912717 667050
e-mail: contact@otsukapharma.in
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СonsultAsia»
г.Алматы, ул.Шевченко, 165 Б
Тел/факс: +77051708825/+77778051116
+7(727) 379-42-58;
E-mail: pv@consultingasia.kz