Сигницеф: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу – левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 8 лет

Глазные капли Сигницеф 0.5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечится одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Сигницеф, капли глазные, 0.5 % при первых признаках воспаления сухожилий.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
В случаях, когда возникает клиническая необходимость, пациент должен быть осмотрен с помощью увеличения, такого как биомикроскопия глаза при помощи щелевой лампы, и, где это уместно, применить окрашивание флуоресцеином.
Пациентам с наружными бактериальными глазными инфекциями не следует носить контактные линзы.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо

Препарат Сигницеф, капли глазные, 0.5 % содержит вспомогательное вещество бензалкония хлорид 0,1 мг, который может всасываться мягкими контактными линзами. Раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз также могут возникать из-за присутствия бензалкония хлорида. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо извлечь из глаз контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата, после чего их снова можно использовать.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 8 лет

Беременность
Нет достаточных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. При использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.

Препарат Сигницеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В случае, если имеются какие либо преходящие эффекты на зрение, пациенту рекомендуется подождать до тех пор, пока зрение не нормализуется и лишь затем управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.
Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней.
При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 8 лет противопоказано.
Дозировки для детей старше 8 лет являются такими же, как и для взрослых
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные отсутствуют
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные отсутствуют
Метод и путь введения
Для закапывания в глаз.
Нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Для предотвращения загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, при закапывании препарата, наконечник флакона-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз.

Симптомы:
Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь.
Лечение:
При необходимости пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. После местной передозировки Левофлоксацином 5 мг/мл глазные капли, глаза можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Можно ожидать, что примерно у 10% пациентов возникнут нежелательные реакции. Эти реакции обычно классифицируются как легкие или умеренные, являются преходящими и обычно ограничиваются реакцией со стороны глаз.
Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, контактная экзема и/или раздражение кожи могут быть вызваны левофлоксацином или этим вспомогательным веществом.
Часто
- жжение в глазах
- снижение зрения
- появление слизистого нитевидного отделяемого из глаз
Нечасто
- головная боль
- блефарит
- хемоз
- конъюнктивальная сосочковая реакция
- отек века
- дискомфорт глаз
- зуд глаз
- боль в глазах
- гиперемия конъюнктивы
- фолликулы конъюнктивы
- сухость глаз
- эритема век
- фотофобия
- риниты
Редко
- экстраокулярные аллергические реакции, включая сыпь на коже
Очень редко
- анафилактические реакции
- отек гортани
- у пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.
Дети
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Адрес электронной почты: information@sentisspharma.com ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),
Республика Казахстан, 050062,
г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Email: sentiss_kz@sentisspharma.com