Состав
Один мл препарата содержит
активное вещество - Левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг
эквивалентно левофлоксацину 5.00 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
активное вещество - Левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг
эквивалентно левофлоксацину 5.00 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ S01AE05
Код АТХ S01AE05
Показания к применению
ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте старше 8 лет, подростков в возрасте от 12 до 18 лет
- поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами
При назначении препарата, следует учитывать официальные руководства по соответствующему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу – левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 8 лет
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 8 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Глазные капли Сигницеф 0.5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечится одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Сигницеф, капли глазные, 0.5 % при первых признаках воспаления сухожилий.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
В случаях, когда возникает клиническая необходимость, пациент должен быть осмотрен с помощью увеличения, такого как биомикроскопия глаза при помощи щелевой лампы, и, где это уместно, применить окрашивание флуоресцеином.
Пациентам с наружными бактериальными глазными инфекциями не следует носить контактные линзы.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечится одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Сигницеф, капли глазные, 0.5 % при первых признаках воспаления сухожилий.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
В случаях, когда возникает клиническая необходимость, пациент должен быть осмотрен с помощью увеличения, такого как биомикроскопия глаза при помощи щелевой лампы, и, где это уместно, применить окрашивание флуоресцеином.
Пациентам с наружными бактериальными глазными инфекциями не следует носить контактные линзы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо
Специальные предупреждения
Препарат Сигницеф, капли глазные, 0.5 % содержит вспомогательное вещество бензалкония хлорид 0,1 мг, который может всасываться мягкими контактными линзами. Раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз также могут возникать из-за присутствия бензалкония хлорида. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо извлечь из глаз контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата, после чего их снова можно использовать.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 8 лет
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 8 лет
Беременность и лактация
Беременность
Нет достаточных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. При использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Нет достаточных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. При использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Сигницеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В случае, если имеются какие либо преходящие эффекты на зрение, пациенту рекомендуется подождать до тех пор, пока зрение не нормализуется и лишь затем управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.
Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней.
При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 8 лет противопоказано.
Дозировки для детей старше 8 лет являются такими же, как и для взрослых
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные отсутствуют
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные отсутствуют
Метод и путь введения
Для закапывания в глаз.
Нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Для предотвращения загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, при закапывании препарата, наконечник флакона-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз.
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.
Продолжительность лечения обычно составляет 5 дней.
При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 8 лет противопоказано.
Дозировки для детей старше 8 лет являются такими же, как и для взрослых
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные отсутствуют
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные отсутствуют
Метод и путь введения
Для закапывания в глаз.
Нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.
Для предотвращения загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, при закапывании препарата, наконечник флакона-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз.
Передозировка
Симптомы:
Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь.
Лечение:
При необходимости пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. После местной передозировки Левофлоксацином 5 мг/мл глазные капли, глаза можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь.
Лечение:
При необходимости пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. После местной передозировки Левофлоксацином 5 мг/мл глазные капли, глаза можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Дети
Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте старше 1 года.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций
Можно ожидать, что примерно у 10% пациентов возникнут нежелательные реакции. Эти реакции обычно классифицируются как легкие или умеренные, являются преходящими и обычно ограничиваются реакцией со стороны глаз.
Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, контактная экзема и/или раздражение кожи могут быть вызваны левофлоксацином или этим вспомогательным веществом.
Часто
- жжение в глазах
- снижение зрения
- появление слизистого нитевидного отделяемого из глаз
Нечасто
- головная боль
- блефарит
- хемоз
- конъюнктивальная сосочковая реакция
- отек века
- дискомфорт глаз
- зуд глаз
- боль в глазах
- гиперемия конъюнктивы
- фолликулы конъюнктивы
- сухость глаз
- эритема век
- фотофобия
- риниты
Редко
- экстраокулярные аллергические реакции, включая сыпь на коже
Очень редко
- анафилактические реакции
- отек гортани
- у пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.
Дети
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых.
http://www.ndda.kz
Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, контактная экзема и/или раздражение кожи могут быть вызваны левофлоксацином или этим вспомогательным веществом.
Часто
- жжение в глазах
- снижение зрения
- появление слизистого нитевидного отделяемого из глаз
Нечасто
- головная боль
- блефарит
- хемоз
- конъюнктивальная сосочковая реакция
- отек века
- дискомфорт глаз
- зуд глаз
- боль в глазах
- гиперемия конъюнктивы
- фолликулы конъюнктивы
- сухость глаз
- эритема век
- фотофобия
- риниты
Редко
- экстраокулярные аллергические реакции, включая сыпь на коже
Очень редко
- анафилактические реакции
- отек гортани
- у пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.
Дети
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Адрес электронной почты: information@sentisspharma.com
Республика Казахстан, 050062,
г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Email: sentiss_kz@sentisspharma.com
Сведения о производителе
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, ИндияНа заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия 212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Адрес электронной почты: information@sentisspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан), Республика Казахстан, 050062,
г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Email: sentiss_kz@sentisspharma.com