Синуфорте спрей интраназальный: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата
- аллергический риносинусит
- кистозно-полипозные риносинуситы
- артериальная гипертензия II-III степени
- острые аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица
- беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)
- детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте.
При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте.
Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ ДЫХАНИЕ!
Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.
Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.
Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.
Применение в педиатрии
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Применение препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в
течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза: одна доза, путем однократного распыления в каждую ноздрю (каждый носовой ход), один раз в сутки.
Применение у детей
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет ограничены, поэому Синуфорте рекомендуется только детям в возрасте от 5 лет и старше. Рекомендации по дозированию не отличаются от таковых для взрослых.
Метод и путь введения
Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.
Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Максимальная суточная доза препарата составляет 0,26 мл.
Рис.1

1. Открыть флакон, содержащий лиофилизат, отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом (порошком).
4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и осторожно взболтать до полного растворения препарата. Следует подождать до полного исчезновения пены.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Перед первым применением произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание (не вдыхать одновременно с впрыскиванием) и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).
8. Очистить распылитель-дозатор чистой бумажной тканью. Надеть защитный колпачок на распылитель-дозатор.
Длительность лечения
Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день (при необходимости препарат можно применять в течение 16 дней).
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.
При аллергическом рините применение других системных или местно действующих антигистаминных препаратов можно начинать только через 2 часа после применения препарата Синуфорте. Таким образом, антиаллергические препараты нельзя применять менее, чем за 8-10 часов до интраназального применения препарата Синуфорте.
В период послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств Синуфорте начинают на вторые сутки после оперативного вмешательства с целью очистки (дренажа) околоносовых пазух и полостей носа введение и уменьшения отечности слизистых оболочек. При применении препарата Синуфорте нет необходимости в проведении обычных послеоперационных реабилитационных мер, таких как анемизация, промывка (санация) околоносовых пазух и полостей носа.
Правила и длительность применения Синуфорте не зависят от нозологических форм заболеваний.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте не сообщалось.
Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение - промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют.
Поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны иммунной системы
- аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее), в таких случаях прекратить лечение и обратиться к специалисту.
- покраснение лица
Нарушения со стороны нервной системы
- рефлекторное интенсивное слюнотечение, чихание
- непродолжительная головная боль в лобной области
Нарушения со стороны органа зрения
- в редких случаях кратковременное слезотечение
- при случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза
-кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке
Если слезотечение или повышенное слюнотечение после применения препарата продолжается более 2 часов, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Следует назначить атропин или другие антихолинергические препараты (например, скополамин).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz      

По 0.05 г лиофилизата помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и колпачком из пластмассы.
По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
После разведения препарат хранят при температуре от 8 °С до 10 °С не более 15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.
Телефон: +34 934 806 706 , факс: +34 934 806 724
e-mail: merce.pujol@reigjofre.com
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz