Соликва СолоСтар: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- сахарный диабет 1 типа

- диабетический кетоацидоз

- беременность

- период грудного вскармливания

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата.

Сахарный диабет 1 типа

Препарат Соликва^® СолоСтар^® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Изменение места введения

Пациенты должны быть проинструктированы, как необходимо правильно чередовать место инъекции, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с указанными реакциями. Согласно отчетам, резкая смена места инъекции на непораженную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови, а также следует рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетического препарата.

Гипогликемия

Гипогликемия являлась наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва^® СолоСтар^®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва^® СолоСтар^® выше, чем потребность в нем.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

- изменение области инъекции

- повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов)

- непривычные более тяжелые или более длительные физические нагрузки

- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

- недостаточное потребление пищи

- пропуск приема пищи

- употребление алкоголя

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников)

- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами

- ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии.

Поэтому препарат Соликва^® СолоСтар^® не следует применять в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Доза препарата Соликва^® СолоСтар^® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине.

Острый панкреатит

Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва^® СолоСтар^® следует прекратить; если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение ликсисенатидом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва^® СолоСтар^® не изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва^® СолоСтар^® у этих пациентов не рекомендуется.

Тяжелая почечная недостаточность

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией болезни почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией болезни почек.

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва^® СолоСтар^® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон.

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва^® СолоСтар^®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва^® СолоСтар^® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва^® СолоСтар^® с целью коррекции тенденции к развитию гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва^® СолоСтар^®, имеющих различные концентрации активных веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

Не изучавшиеся группы противодиабетических препаратов в сочетании с препаратом Соликва^® СолоСтар^®

Не изучалось применение препарата Соликва^® СолоСтар^® с ингибиторами дипептидилпептидазы 4 типа (ДПП-4), производными сульфонилмочевины, глинидами и пиоглитазоном.

Путешествия

Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки при смене часовых поясов, перед поездкой пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть он является препаратом, практически не содержащим натрия.

В этом препарате содержится метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Соликва^® СолоСтар^® с другими лекарственными средствами.

Информация, представленная ниже, основана на исследованиях с применением монокомпонентов.

Фармакодинамические взаимодействия

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®.

К лекарственным средствам, которые могут увеличивать гипогликемическое действие и склонность к развитию гипогликемии, относятся противодиабетические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращаего фермента (АПФ), дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен, салицилаты и противомикробные средства из группы сульфаниламидов.

К лекарственным средствам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие, относятся глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина; соматотропин, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть менее выражены или отсутствовать.

Фармакокинетические взаимодействия

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов цитохрома P450 или транспортеров человека.

Для инсулина гларгин фармакокинетические взаимодействия неизвестны.

Влияние опорожнения желудка на принимаемые внутрь лекарственные препараты

Ликсисенатид задерживает опорожнение желудка, что может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга, особенно в начале терапии ликсисенатидом. Эти лекарственные препараты следует принимать стандартным способом по отношению к ликсисенатиду. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием по возможности с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид.

При необходимости применения пероральных лекарственных препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций (например, антибиотики), пациентам следует рекомендовать их прием не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

Лекарственные формы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие вещества, чувствительные к деградации в желудке, следует вводить за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

Парацетамол

Парацетамол использовался в качестве модели лекарственного препарата для оценки влияния ликсисенатида на опорожнение желудка. На основании этих результатов коррекции дозы парацетамола не требуется. В случае необходимости быстрого начала действия следует учитывать увеличение t_max, наблюдаемое при введении парацетамола через 1-4 часа после введения ликсисенатида.

Пероральные контрацептивы

Не требуется коррекции дозы пероральных контрацептивных препаратов.

Аторвастатин

Не требуется коррекции дозы аторвастатина при его совместном применении с ликсисенатидом.

Варфарин и другие производные кумарина

Не требуется коррекции дозы варфарина при его совместном применении с ликсисенатидом, однако рекомендуется частый контроль МНО у пациентов, принимающих варфарин и другие производные кумарина в начале или прекращении лечения ликсисенатидом.

Дигоксин

Не требуется коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с ликсисенатидом.

Рамиприл

Не требуется коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с ликсисенатидом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и терминальной стадией болезни почек, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов не рекомендуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции дозы ликсисенатида. У пациентов с почечной недостаточностью может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва^® СолоСтар^® не изучалось.

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Соликва^® СолоСтар^® можно применять у пациентов в возрасте ≥65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы ликсисенатида в зависимости от возраста пациента не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Соликва^® СолоСтар^® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Женщины репродуктивного возраста

Препарат Соликва^® СолоСтар^® не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, не использующим противозачаточные средства.

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва^® СолоСтар^®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей) продемонстрировали отсутствие каких-либо специфических аномалий развития плода, а также отсутствие эмбрио-/неонатальной токсичности при применении инсулина гларгин. Доклинические исследования не показали репродуктивной токсичности при применении инсулина гларгин.

Данные по применению ликсисенатида во время беременности отсутствуют или ограничены.

В доклинических исследованиях была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида.

Препарат Соликва^® СолоСтар^® не рекомендуется применять во время беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацепцию.

Лактация

Не известно, проникает ли инсулин гларгин или ликсисенатид в грудное молоко матери. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом Соликва^® СолоСтар^®.

Препарат Соликва^® СолоСтар^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов-предвестников развития гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. При принятии решения о возможности управления транспортными средствами или механизмами следует принимать во внимание эти состояния.

Препарат Соликва^® СолоСтар^® выпускается в двух видах шприц-ручек, предоставляющих выбор различных доз, например, шприц-ручка (10-40) и шприц-ручка (30-60) соответственно. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.

• Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл дает возможность получения 10-40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с 5-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 10-40)
• Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл дает возможность получения 30-60 ЕД инсулина гларгин в сочетании с 10-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 30-60)

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой) удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^®: шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® (10-40) или шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® (30-60).

Режим дозирования

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического эффекта и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от используемой шприц-ручки.

Начальная доза препарата

До начала применения препарата Соликва^® СолоСтар^® следует прекратить терапию базальным инсулином, агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или прием пероральных противодиабетических препаратов, за исключением метформина и ингибиторов SGLT-2.

Начальная доза препарата Соликва^® СолоСтар^® выбирается, исходя из предшествующей противодиабетической терапии, и не должна превышать рекомендуемую начальную дозу ликсисенатида, составляющую 10 мкг.

* ЕД инсулина гларгин (100 ЕД/мл)/мкг ликсисенатида
Пациентам, получающим менее 20 ЕД инсулина гларгин, следует назначать препарат так же, как пациентам, ранее не получавшим инсулин.

** Если применялся другой базальный инсулин:

• для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, предшествующая получаемая пациентом общая суточная доза этих инсулинов должна быть снижена на 20% для определения начальной дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®.

• для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Максимальная суточная доза составляет 60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует дозе в 60 единиц препарата.

Титрование дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®

Препарат Соликва^® СолоСтар^® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва^® СолоСтар^® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва^® СолоСтар^® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.

• При общей суточной дозе >40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва^® СолоСтар^® (30-60).

• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва^® СолоСтар^® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.

• При общей суточной дозе >60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва^® СолоСтар^®.

Изменение дозы и времени введения препарата необходимо проводить под контролем врача и соответствующим мониторингом концентрации глюкозы.

Метод и путь введения

Препарат Соликва^® СолоСтар^® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, дельтовидной мышцы (плечо) или бедра.

Место инъекции следует менять в пределах одной и той же области тела (область передней брюшной стенки, плеча или бедра) при каждой новой инъекции для того, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Пациенты должны быть проинструктированы, что необходимо всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл инсулиновой шприц-ручки увеличивает риск закупорки игл, что может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. В случае закупорки иглы пациенты должны следовать инструкциям, описанным в Инструкции по использованию шприц-ручки, находящейся в листке-вкладыше.

Препарат Соликва^® СолоСтар^® нельзя извлекать из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы избежать ошибок дозирования и потенциальной передозировки.

Неиспользованный препарат и прочие отходы подлежат утилизации в соответствии с нормами национального законодательства.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Соликва^® СолоСтар^® следует вводить один раз в день за час до еды. Предпочтительно, чтобы прандиальная инъекция выполнялась каждый день до того же приема пищи, который был выбран как наиболее удобный.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена доза препарата Соликва^® СолоСтар^®, ее следует ввести в течение часа до следующего приема пищи.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Симптомы

Возможно развитие гипогликемии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва^® СолоСтар^®.

Лечение

Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В случае развития симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта следует начать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от клинических проявлений.

Очень часто

- гипогликемия

Часто

- головокружение

- тошнота

- диарея

- рвота

- реакции в месте введения

Нечасто

- назофарингит

- инфекция верхних дыхательных путей

- крапивница

- головная боль

- диспепсия

- боль в животе

- желчнокаменная болезнь

- холецистит

- утомляемость

- нарушения чувства вкуса

Редко

- задержка опорожнения желудка

Неизвестно

- амилоидоз кожи

- липодистрофия

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

В следующей таблице представлены частота документированных, протекающих с клинической симптоматикой случаев гипогликемии (≤3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении препарата Соликва^® СолоСтар^® и препарата сравнения***.

Документированные симптоматические или тяжелые гипогликемические нежелательные реакции

* Документированная симптоматическая гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжелая симптоматическая гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

*** Лираглутид, эксенатид два раза в день или пролонгированного высвобождения, дулаглутид или альбиглутид.

Нарушения со стороны ЖКТ

Нежелательные реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва^® СолоСтар^®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4%, 2,2% и 2,2%, соответственно. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва^® СолоСтар^® у 0,3% пациентов.

Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Иммуногенность

Применение препарата Соликва^® СолоСтар^® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду.

Частота образования антител к инсулину гларгин составила 21,0% и 26,2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин показали перекрестную реактивность к человеческому инсулину. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла примерно 43%. Статусы антител к инсулину гларгин или антител к ликсисенатиду не оказывали клинически значимого влияния на безопасность или эффективность.

Заболевания кожи и подкожной ткани

В месте инъекции инсулина могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, что приводит к задержке абсорбции инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одной области способствует более редкому проявлению данных побочных реакций или полному их отсутствию.

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов (1,7%) на инсулинотерапии, включая лечение препаратом Соликва^® СолоСтар^®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции.

Частота сердечных сокращений

Сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений при использовании агониста рецептора ГПП-1, а в некоторых исследованиях с ликсисенатидом наблюдалось транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений. Во всех исследованиях фазы 3 препарата Соликва^® СолоСтар^® увеличения средней частоты сердечных сокращений не наблюдалось.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержит

активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид - 50 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержит:

активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид - 33 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

По 3 мл препарата помещают в картридж (бесцветное стекла типа I) с плунжером (бромбутилкаучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с ламинированной пробкой (бромбутилкаучук со стороны препарата и синтетический изопреновый каучук снаружи).

Картридж помещают в одноразовую ручку для инъекций СолоСтар^® (механическое устройство, не содержащее электронных компонентов) желтого цвета с кнопкой дозатора оранжевого цвета (для дозировки 100 ЕД/50 мкг/мл) или оливкового цвета с кнопкой дозатора коричневого цвета (для дозировки 100 ЕД/33 мкг/мл).

По 5 шприц-ручек СолоСтар^® вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года.

Срок хранения после первого использования шприц-ручки: 28 дней

Не применять по истечении срока годности!

Неоткрытые (неиспользуемые) шприц-ручки

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживать и не размещать рядом с морозильной камерой и замороженными упаковками.

Хранить шприц-ручки в собственной картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Используемые шприц-ручки

Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.

Не замораживать. Не хранить с присоединенной иглой.

Хранить ручку вне воздействия прямого нагревания или прямого света. Колпачок шприц-ручки необходимо надевать назад после каждой инъекции для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Телефон: +49 (0) 69 305-807 10
Факс: +49 (0) 69 305-807 10
Адрес электронной почты: info.de@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи Винтроп Индустрия
82, проспект Распай, 94250, Жантийи, Франция
Тел.: +33 (0) 1 53 77 40 00
Адрес электронной почты: info.fr@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла дом 100
Телефон: +7 (727) 339 17 90
e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке (для доз 10-40 единиц препарата в сутки

Перед использованием прочитайте Листок-вкладыш и данные инструкции по применению лекарственного препарата.

В шприц-ручках Соликва^® СолоСтар^® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва^® СолоСтар^® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 доз препарата Соликва^® СолоСтар^®.

- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней в будущем.

Важная информация

• Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.

• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.

• Всегда проводите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

• Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

Обучение проведению инъекции:

• Перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у вашего лечащего врача, или фармацевта, или медицинской сестры, как правильно проводить подкожную инъекцию.

• В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва^® СолоСтар^®.

• Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить недостаточную или слишком большую дозу препарата.

Нужна помощь?

Если у вас есть какие-либо вопросы о препарате Соликва^® СолоСтар^®, шприц-ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните в организацию, принимающую претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан, указанную в листке-вкладыше.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл (10-40)

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Перед первым использованием достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным. После первого использования шприц-ручку необходимо хранить при температуре ниже 25°С.

A. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® 10-40 желтого цвета с оранжевой кнопкой ввода дозы.

• Не используйте шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата. Обсудите со своим врачом, какая ручка подходит вам.

• Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

B. Снимите колпачок со шприц-ручки.

C. Проверьте прозрачность препарата.

• Убедитесь, чтобы держатель картриджа был прозрачный. Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

• Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва^® СолоСтар^®

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность - он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

• Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно, селектор дозы вернется в положение «0».

Если жидкость не показывается из кончика иглы

• Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется препарат.

• Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).

- Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

• Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

• Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

• Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена, и доза установлена на ‘0’.

B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

• Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 30-60.

Как читать показания окна дозы

• Четные числа представлены в соответствии с указателем дозы, а нечетные представлены как линия между четными числами.

29 ЕД выбрано

• Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

• Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

• Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата. Обсудите со своим врачом, какая ручка подходит вам.

• Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку.

• Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

• Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим лечащим врачом или фармацевтом или медицинской сестрой.

• Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

• Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

ШАГ 6: Удаление иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

• Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

• Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

• Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закройте шприц-ручку ее колпачком

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже 25°C.

• Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

• Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

• Используйте шприц-ручку в течение 28 дней после первого использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

• Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью (смоченную водой). Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Инструкция по использованию шприц-ручки

Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)

Перед использованием прочитайте Листок-вкладыш и данные инструкции по применению лекарственного препарата.

В шприц-ручках Соликва^® СолоСтар^® (30-60) содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва^® СолоСтар^® 30 – 60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД доз препарата Соликва^® СолоСтар^®.

- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней в будущем.

Важная информация

•Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.

• Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.

• Всегда проводите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

• Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

Обучение проведению инъекции

•Перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у вашего лечащего врача, или фармацевта, или медицинской сестры, как правильно проводить подкожную инъекцию.

•В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва^® СолоСтар^®.

• Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить недостаточную или слишком большую дозу препарата.

Нужна помощь?

Если у вас есть какие-либо вопросы о препарате Соликва^® СолоСтар^®, шприц-ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните в организацию, принимающую претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан, указанную в листке-вкладыше.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва^® СолоСтар^® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл (30-60)

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Перед первым использованием достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным. После первого использования шприц-ручку необходимо хранить при температуре ниже 25°С.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

• Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва^® СолоСтар^® 30-60 оливкового цвета и коричневой кнопкой ввода дозы.

• Не используйте шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата. Обсудите со своим врачом, какая ручка подходит вам.

• Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

В. Снимите колпачок со шприц-ручки.

С. Проверьте прозрачность препарата.

• Убедитесь, чтобы держатель картриджа был прозрачный. Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

• Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва^® СолоСтар^®

A. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

B. Держите иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

C. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Если вы попытаетесь надеть его обратно, вы можете случайно уколоться иглой.

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

A. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2.

B. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы.

• Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно, селектор дозы вернется в положение «0».

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

• Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется препарат.

• Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).

- Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

• Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

• Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

• Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена, и доза установлена на ‘0’.

B. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

• Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 30 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва^® СолоСтар^® 10-40.

Как читать показания окна дозы

• Четные числа представлены в соответствии с указателем дозы, а нечетные представлены как линия между четными числами.

39 ЕД выбрано

• Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

• Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

• Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата. Обсудите со своим врачом, какая ручка подходит вам.

• Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку:

• Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

• Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим лечащим врачом или фармацевтом или медицинской сестрой.

• Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

• Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

ШАГ 6: Удаление иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

• Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

A. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы.

• Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

• Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

C. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер (см. раздел «Утилизация шприц-ручки»).

D. Закройте шприц-ручку ее колпачком.

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже 25°C.

• Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

• Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

• Используйте шприц-ручку в течение 28 дней после первого использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

• Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью (смоченную водой). Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского
работника.