Спрей Золотая звезда: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипертензия, тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- атрофический ринит или сухой ринит

- трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердых мозговых оболочек

- тиреотоксикоз

- применение ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов.

- период беременности

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Не использовать одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами, которые могут вызвать артериальную гипертензию.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с повышенным артериальным давлением

- с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- с гипертиреозом

- с сахарным диабетом

- с феохромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения)

- с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Ксилометазолин, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции.

Применение в педиатрии

Применение препарата противопоказано детям до 12 лет.

При беременности прием препарата противопоказан.

В период лактации препарат следует принимать с осторожностью и только по назначению врача.

Препарат не снижает способности управлять транспортом и работать с механизмами.

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Рекомендуемую дозу не следует превышать, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Метод и путь введения

Интраназально.

Частота применения с указанием времени приема

Не следует применять более 3 раз в день.

Длительность лечения

Препарат применяется не более 7 дней.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

В связи с отсутствием данных, нельзя исключать возможность появления более серьезной симптоматики в случае применения препарата в дозировке более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным врачом или специалистом токсикологического информационного центра пациенту показано медицинское наблюдение и однократный прием дозы активированного угля. Специфического антидота не существует. В таких случаях проводится симптоматическая терапия; лечение брадикардии можно проводить атропином.

Дополнительные сведения об особых группах пациентов

Не применимо

Дети

Тяжелых симптомов после случайного проглатывания препарата зарегистрировано не было; тем не менее, упоминаются случаи, где у новорожденного (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю привело к коме.

У детей применение препарата в дозировке до 0,5 мг/кг массы тела не приводило к появлению клинически значимой симптоматики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень редко (<1/10 000)

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд)

- временное нарушение зрения

- нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия

Часто ( ≥1/100 но <1/10)

- головные боли

- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит.

- тошнота

- ощущение жжения в месте применения.

Нечасто (≥1/1 000 но <1/100)

- носовое кровотечение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

15 мл препарата содержат

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 15.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 15 мл препарата в пластиковом флаконе с распылителем и с защитным колпачком из полиэтилена.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону с распылителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам, г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел: 8 451 182 16 15,
факс: 8 451 182 64 71,
Адрес электронной почты (E-mail): danapha@dng.vnn.vn
Держатель регистрационного удостоверения
«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам, г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел: 8 451 182 16 15,
факс: 8 451 182 64 71,
Адрес электронной почты (E-mail): danapha@dng.vnn.vn
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане,
Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46,
кв. 18, индекс 050026.
тел.: +7 (727) 395 91 13,
моб. тел.: +7 (701) 718 25 92,
e-mail: layka16@mail.ru