СуреПал 10: инструкция по применению

Блок шприц-ручки СуреПал™ 10 (зеленого цвета), защитный колпачок для иглы, жесткий футляр.

Шприц-ручка СуреПал™ 10 предназначена для подкожного введения суточных доз лекарственного средства биосимиляра Омнитроп^®, раствор для инъекций 10 мг/1.5 мл (препарат рекомбинантного гормона роста человека) пациентам (взрослым и детям), проходящих лечение в связи нарушениями роста и дефицитом гормона роста. Инъекции могут вводиться пациентом самостоятельно или при помощи обученного лица в случае, если пациентом является ребенок, либо если пациент не может самостоятельно делать себе инъекции.

Шприц-ручка СуреПал™ 10 это устройство, которое представляет собой многодозовую инъекционную систему с иглой и автоматизированными функциями для применения с жидким лекарственным средством биосимиляром Омнитроп^®, раствор для инъекций 10 мг/1.5 мл в стандартном предварительно заполненном картридже объемом 1.5 мл. Один предварительно заполненный картридж вмещает несколько доз.

Для получения подробной информации о лекарственном средстве биосимиляре Омнитроп^®, раствор для инъекций 10 мг/1.5 мл обратитесь к его инструкции по медицинскому применению, либо врачу или фармацевту.

Общая информация по безопасности

• Обращайтесь со шприц-ручкой СуреПал™ 10 бережно и содержите ее в чистоте.

• Всегда мойте руки перед применением шприц-ручки СуреПал™ 10.

• Используйте новую иглу из стерильной упаковки для каждой инъекции.

Игла для шприц-ручки

Во избежание бактериального загрязнения игла должна храниться в упаковке до момента применения.

Никогда не передавайте шприц-ручку СуреПал™ 10 для использования другим лицам!

Шприц-ручка СуреПал™ 10 должна использоваться только пациентом, которому она была прописана.

Существует значительный риск передачи инфекций в случае совместного использования шприц-ручки СуреПал™ 10 разными людьми.

Если в Вашей семье несколько человек использует шприц-ручку СуреПал™ 10, проследите, чтобы каждая шприц-ручка была четко маркирована, чтобы их нельзя было перепутать.

Советы для лица, обученного вводить инъекции шприц-ручкой СуреПал™ 10

Если Вы делаете инъекции другим пациентам, будьте внимательны и действуйте уверенно.

Будьте очень осторожны, чтобы не уколоться, так как это может привести к передаче микроорганизмов и инфекций.

Храните в недоступном для детей месте.

СуреПал™ 10, шприц-ручка для введения гормона роста предназначена для подкожного введения лекарственного средства биосимиляра Омнитроп^®, раствор для инъекций 10 мг/1.5 мл пациентам (взрослым и детям), страдающим нарушениями роста и недостатком гормона роста.

СуреПал™ 10, шприц-ручка для многократного использования и применяется только с картриджами лекарственного средства биосимиляра Омнитроп^®.

Персональные данные

Заполните перед первым применением СуреПал™ 10:

Фамилия и имя пациента

______________________

Дата первого применения*

______________________

Использовать до даты*

_____________________

Номер серии (см. LOT на упаковке)

_____________________

Когда прописано

[дата]

_____________

_____________

_____________

_____________

_____________

_____________

Доза

[мг/мл]

_______

_______

_______

_______

_______

_______

* Шприц-ручку СуреПал™ 10 можно использовать в течение 2х лет со дня первого применения.

Настоятельно рекомендуется, чтобы пациенты прошли обучение пользованию СуреПал™ 10 перед проведением первой инъекции.

Данная инструкция поможет Вам правильно и безопасно использовать

шприц-ручку СуреПал™ 10.

Прочтите и следуйте всем инструкциям, даже если Вы использовали другой вид шприц-ручки.

При несоблюдении данной инструкции Вы рискуете не получить правильно дозированную инъекцию препарата, что поставит под угрозу Ваше здоровье.

Необходимые принадлежности

Комплектность Изделия

A Жесткий футляр - 1 шт

B Защитный колпачок для иглы - 1 шт

C Блок шприц-ручки СуреПал^TM10 - 1 шт

Шприц-ручка СуреПал™ 10 идет в комплекте с защитным колпачком для иглы, футляром и инструкцией.

Что необходимо получить в аптеке

• Омнитроп^® (соматропин) 10 мг/1.5 мл

• Спиртовая салфетка

• «Контейнер для острых предметов»

• Иглы для шприц-ручки

Компоненты шприц-ручки СуреПал™ 10

*необходимо получить в аптеке

1. Установка системы запоминания дозы

• Шприц-ручка СуреПал™ 10 снабжена функцией запоминания дозы, которая помогает Вам выбрать правильную дозу в соответствии с назначением врача.

• Установите нужную дозу перед первым применением шприц-ручки СуреПал™ 10.

• Если Ваш врач назначил Вам новую дозу, измените память дозы.

• Для установки памяти дозы на шприц-ручке СуреПал™ 10 следуйте приведённым ниже инструкциям.

1.1 Откройте крышку отсека установки памяти дозы. Теперь у вас есть доступ к колёсику настройки дозы. Нечётные числа не указаны, но отмечены пунктирной линией “.....”.

1.2 Вращайте белое колёсико настройки дозы, пока не увидите точно ту дозу, какая была предписана Вашим врачом. Это значение дозы должно совместиться с символом замка, нанесённым рядом с окошком памяти дозы.

Примечание. Не вращайте регулятор дозы, расположенный на конце шприц-ручки СуреПал™ 10.

1.3 Закройте крышку отсека установки памяти дозы. Теперь доза установлена и зафиксирована.

2. Установка картриджа

2.1 Снимите колпачок шприц-ручки, не поворачивая его.

2.2 Открутите фиксирующее кольцо и отложите шприц-ручку СуреПал™ 10 в сторону.

2.3 Вставьте предварительно заполненный картридж узким концом вперёд в фиксирующее кольцо.

2.4 Слегка повернув предварительно заполненный картридж, задвиньте его в фиксирующее кольцо до щелчка.

2.5 Накрутите предварительно заполненный картридж и фиксирующее кольцо на шприц-ручку СуреПал™ 10.

3. Подготовка картриджа

• Вымойте руки.

• Убедитесь, что у Вас подготовлены следующие предметы:

- новая игла для шприц-ручки

- спиртовая салфетка

- новый предварительно заполненный картридж, если в шприц-ручке СуреПал™ 10 не содержится полная доза препарата

- водонепроницаемый, устойчивый к проколам «контейнер для острых предметов», предназначенный специально для безопасной утилизации использованных игл.

3.1 Убедитесь, что полукруг на фиксирующем кольце точно совпадал с точкой на шприц-ручке СуреПал™ 10.

3.2 Протрите серый кончик предварительно заполненного картриджа дезинфицирующим материалом.

3.3 Удалите бумажный язычок с иглы шприц-ручки.

3.4 Накрутите иглу на предварительно заполненный картридж.

3.5 Снимите наружный колпачок (A) с иглы и отложите в сторону.

Пока не снимайте внутренний колпачок (B) иглы.

4. Ввод инъекции

4.1 Убедитесь, что система запоминания дозы установлена.

4.2 Держите шприц-ручку СуреПал™ 10, и нажимая пальцем на корпус, осторожно поворачивайте регулятор дозы, пока не почувствуете сопротивление.

4.3 Проверьте окно дисплея дозы.

На нём должна быть показана доза, назначенная Вашим врачом.

Примечание. Если предварительно установленная доза не отображается, открутите предварительно заполненный картридж и фиксирующее кольцо. Нажимайте на кнопку-ползунок, пока не увидите «0» в окне дисплея дозы. Затем установите нужную дозу.

4.4 Выберите место для инъекции, рекомендованное Вашим врачом

(к примеру, бедро или область живота).

Примечание. Не забывайте периодически менять место для инъекции в соответствии с рекомендацией врача.

4.5 Продезинфицируйте место инъекции и небольшую область вокруг него.

4.6 Снимите внутренний колпачок иглы.

4.7 Снимите внутренний колпачок иглы.

4.8 Защипните складку кожи в месте инъекции одной рукой.

4.9 Держа шприц-ручку СуреПал™ 10 вертикально, введите иглу в складку кожи.

Примечание. При использовании дополнительного защитного колпачка для иглы, введите шприц-ручку СуреПал™ 10 в кожную складку так, чтобы нижняя (подвижная) часть была полностью прижата до упора. Этим обеспечивается правильное введение иглы.

4.10 Надавите вниз на кнопку-ползунок и удерживайте ее в этом положении. Регулятор дозы автоматически поворачивается до упора.

Примечание. При нажатии на кнопку-ползунок автоматически вводится раствор для инъекции. Если нужно остановить инъекцию, просто отпустите кнопку-ползунок. Инъекцию можно продолжить, снова нажав на кнопку-ползунок.

4.11 Удерживайте иглу в коже в течение 10 секунд после того, как регулятор дозы перестанет поворачиваться. Препарат введён, когда в окне дисплея дозы появляется «0».

4.12 Извлеките иглу из кожной складки. Возможно вытекание небольшого количества жидкости из иглы. Это нормальное явление.

Примечание. Если в окне дисплея дозы не появился символ «0», значит Вам не была введена вся доза. Вам необходимо сделать две инъекции, чтобы ввести полную прописанную дозу. См. «Введение остаточной дозы». Первый ввод остановится, когда предварительно заполненный картридж станет пустым и окошко дисплея дозировки покажет данные о том, какое количество должно быть еще дополнительно введено для получения полной дозы препарата. См «Введение остаточной дозы»

5. Подготовка к хранению

5.1 Осторожно снимите защитный колпачок с иглы.

5.2 Осторожно наденьте наружный колпачок иглы.

5.3 Сразу открутите иглу, крепко удерживая фиксирующее кольцо.

5.4 Утилизируйте иглу в водонепроницаемом, устойчивом к проколам

«контейнере для острых предметов», предназначенном специально для безопасной утилизации использованных игл.

5.5 Установите на место колпачок шприц-ручки.

В случае хранения шприц-ручки СуреПал™ 10 с установленной иглой возможно попадание воздуха в предварительно заполненный картридж и вытекание раствора для инъекции.

5.6 Поместите шприц-ручку СуреПал™ 10 в жесткий футляр и храните в холодильнике, не снимая предварительно заполненный картридж.

Замена картриджа

Замена пустого картриджа

1 Установите наружный колпачок иглы.

2 Открутите иглу и утилизируйте в «контейнере для острых предметов».

3 Открутите фиксирующее кольцо с предварительно заполненным картриджем от шприц-ручки СуреПал™ 10.

4 Снимите предварительно заполненный картридж с фиксирующего кольца.

5 Утилизируйте предварительно заполненный картридж вместе с бытовыми отходами.

Установка нового картриджа

6 Поместите новый предварительно заполненный картридж в фиксирующее кольцо.

7 Вдавите предварительно заполненный картридж в фиксирующее кольцо до щелчка.

8 Закрутите фиксирующее кольцо с установленным картриджем на шприц-ручке СуреПал™ 10.

9 Убедитесь, что полукруг на фиксирующем кольце точно совпадает с точкой на шприц-ручке СуреПал™ 10.

Введение остаточной дозы

Если регулятор дозы перестал вращаться из-за опустошения предварительно заполненного картриджа, введите оставшуюся часть дозы следующим образом:

1 Удалите пустой картридж.

Примечание. Будьте осторожны и не нажмите случайно на кнопку-ползунок после снятия старого картриджа. В противном случае оставшаяся часть дозы будет удалена.

2 Установите новый предварительно заполненный картридж.

Система шприц-ручки СуреПал™ 10 автоматически отслеживает, какое количество препарата ещё остаётся ввести для завершения прописанной дозы.

3 Установите новую иглу.

4 Продолжайте введение инъекции, используя новый предварительно заполненный картридж.

Примечание. Не меняйте настройку регулятора дозы, так как она установлена на значение, необходимое для завершения дозы.

Хранение

Всегда храните шприц-ручку СуреПал™ 10 в прилагаемом жестком футляре чехле, с надетым колпачком шприц-ручки. Не храните шприц-ручку СуреПал™ 10 с установленной иглой. Храните шприц-ручку СуреПал™ 10 и установленный предварительно заполненный картридж в холодильнике при температуре 2–8°C (36–46°F). Не замораживайте предварительно заполненный картридж. В случае замораживания, предварительно заполненный картридж не следует больше использовать.

Срок хранения

Содержимое предварительно заполненного картриджа следует использовать в течение 4 недель (28 дней) с момента первого использования. Через 4 недели предварительно заполненный картридж следует выбросить, даже если он ещё использован не до конца.

Транспортировка

Шприц-ручку СуреПал™ 10 с установленным предварительно заполненным

картриджем следует транспортировать в охлаждаемом боксе (например: сумка-холодильник), в котором поддерживается правильная температура и не допускается заморозка. В случае замораживания использовать шприц-ручку нельзя.

Уход

Шприц-ручка СуреПал™ 10 является медицинским изделием и требует бережного обращения.

• Оберегайте шприц-ручку СуреПал™ 10 от воздействия света, пыли и загрязнений

• Очищайте шприц-ручку СуреПал™ 10 и защитный колпачок для иглы сухой тканью без ворса.

Не используйте для чистки какие-либо жидкости или очищающие средства.

Утилизация игл

Утилизируйте иглу в водонепроницаемом, устойчивом к проколам «контейнере для острых предметов», предназначенном специально для безопасной утилизации использованных игл. «Контейнеры для острых предметов» можно купить во многих аптеках и других предприятиях розничной торговли.

Храните «контейнер для острых предметов» в недоступном для детей месте. Пустые картриджи можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами.

Устранение неисправностей

Регулятор дозы трудно поворачивается:

Возможно попадание жидкости в шприц-ручку СуреПал™ 10. В этом случае следует заменить шприц-ручку СуреПал^TM 10.

Если регулятор дозы неожиданно остановился, проверьте, не пустой ли картридж:

если он не пустой, замените иглу и продолжите введение инъекции.

Из иглы продолжает вытекать жидкость после завершения введения инъекции:

При следующей инъекции оставьте иглу в коже ещё на 10 секунд.

Предварительно заполненный картридж не подходит:

Возможно, Вы пытаетесь вставить картридж, не подходящий к данной модели. Шприц-ручка СуреПал™ 10 совместима только с предварительно заполненными картриджами.

Предварительно заполненный картридж повреждён:

Никогда не используйте предварительно заполненный картридж, имеющий повреждения любого рода (напр., разбитое стекло)! С предварительно заполненными картриджами следует всегда обращаться осторожно.

В окне дисплея дозы шприц-ручки СуреПал™ 10 не отображается заданная доза:

Возможно, крышка отсека установки памяти дозы не закрыта правильно.

Если Вы не можете надёжно закрыть крышку отсека или доза не отображается правильно по какой-либо другой причине, прекратите использовать шприц-ручку СуреПал™ 10 и замените ее на новую шприц-ручку.

Гарантия

На шприц-ручку СуреПал™ 10 предоставляется гарантия сроком 2 года.

По истечении 2 лет использования возвратите шприц-ручку СуреПал™ 10 по месту приобретения и замените его на новый экземпляр.

В случае обнаружения дефектов материалов или производственного брака в Вашей шприц-ручке СуреПал™ 10 в течение гарантийного срока шприц-ручка будет бесплатно обменена на новую шприц-руку. Данная гарантия теряет свою силу, если шприц-ручка СуреПал™ 10 использовалась с нарушением инструкции по применению или если неисправность возникла вследствие небрежности, неправильного использования или случайного повреждения.

До первого использования пациентом хранить шприц-ручку без лекарственного препарата при температуре от 2°C до 40°C. После установки картриджа Омнитроп^®, хранить шприц-ручку при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать!

3 года с даты производства и до начала первого использования пациентом.

Гарантийный срок работы шприц-ручки - 2 года с момента первого использования пациентом.

Через 2 года пациент должен заменить и пользоваться новой шприц-ручкой.

Жесткий футляр, в который вкладывается шприц-ручка, является дополнительной принадлежностью и не имеет максимального срока хранения.

Не применять после истечения срока годности!

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения:
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Производственная площадка
Скандинавиан Хелс Лтд., Тайваньский филиал (Н.К.),
Тайвань, (провинция Китай)
No. 136, Kuo Sheng 2nd Street, Taoyuan City, 330, Taiwan,
China Province
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.»
в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47;
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Держатель лицензии
Сандоз ГмбХ, Австрия
Адрес месторасположения:
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия
+43 (0)5338 200
www.sandoz.com
Производитель:
Субподрядная организация-
производитель:
Скандинавиан Хелс Лтд.,
Тайваньский филиал (H.К.),
Тайвань (Провинция Китая)
Адрес месторасположения:
No. 136, Kuo Sheng 2nd Street,
Taoyuan City, 330, Taiwan,
China Province