Топамакс: инструкция по применению

- аллергия на топирамат или какое-либо другое вещество, входящее в состав данного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

- при профилактике мигрени: беременные или женщины детородного возраста не применяющие эффективные средства контрацепции (дополнительную информацию см. в разделе «Во время беременности или лактации»).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно наиболее подходящего метода контрацепции при приеме препарата Топамакс^®.

При наличии сомнений или вопросов, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала применения препарата Топамакс^®.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать Топамакс^® при следующих состояниях:

- при наличии проблем с почками, в особенности, при наличии камней в почках или получении диализа почек

- при наличии нарушений состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)

- при наличии проблем с печенью

- при наличии проблем с глазами, в особенности, при наличии глаукомы

- при наличии проблем роста

- при соблюдении диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)

- в случае приема препарата Топамакс^® для лечения эпилепсии при беременности или у женщин детородного возраста (дополнительную информацию см. в разделе «Во время беременности или лактации»)

При наличии сомнений или вопросов, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала применения препарата Топамакс^®.

Важно не прекращать прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Также, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство, содержащее топирамат, назначенное в качестве альтернативы препарату Топамакс^®.

При приеме препарата Топамакс^® может отмечаться потеря массы тела, поэтому следует регулярно контролировать массу тела при применении данного лекарственного препарата. При сильной потере веса или недостаточном наборе веса у ребенка, принимающего данный лекарственный препарат, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

У небольшого числа людей, которые принимали лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс^®, появлялись мысли о причинении себе вреда или совершении суицида. При появлении подобных мыслей в любой момент лечения препаратом Топамакс^®, следует немедленно обратится к лечащему врачу.

Препарат Топамакс^® может вызвать серьезные кожные реакции, следует немедленно сообщить лечащему врачу при появлении сыпи и/или волдырей на коже.

В редких случаях Топамакс^® может стать причиной высокого уровня аммиака в крови (определяемого по анализам крови), что может привести к изменению функции головного мозга, особенно, при приеме вальпроевой кислоты или натрия вальпроата. Поскольку данное состояние может иметь тяжелые проявления, следует немедленно сообщить лечащему врачу, при появлении следующих симптомов (см. также раздел «Описание нежелательных реакций»):

- трудности в выполнении мыслительной деятельности, запоминании информации или решении проблем

- снижение уровня внимательности или осознанности

- повышенная сонливость, сопровождающаяся вялостью

При применении более высоких доз препарата Топамакс^®, риск развития данных симптомов может возрастать.

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые принимаются в настоящий момент, принимались в недавнем прошлом или могут применяться. Топамакс^® и некоторые другие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других принимаемых лекарственных средств или препарата Топамакс^®.

В частности, необходимо сообщить лечащему врачу в случае применения:

- других лекарственных средств, которые нарушают или ухудшают способность к мыслительной деятельности, концентрации внимания или мышечной координации (например, лекарства, подавляющие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)

- противозачаточных таблеток. Топамакс^® может привести к снижению эффективности противозачаточных таблеток. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно наиболее подходящего метода контрацепции при приеме препарата Топамакс^®.

Необходимо сообщить лечащему врачу, если на фоне приема противозачаточных таблеток и препарата Топамакс^® изменится характер менструальных кровотечений.

Необходимо составить список всех принимаемых лекарственных препаратов. Следует показать этот список лечащему врачу, прежде чем начать прием нового лекарственного средства.

Другие лекарственные средства, относительно которых необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, включают: другие противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии), варфарин (применяемый для разжижения крови).

При появлении вопросов или сомнений, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема препарата Топамакс^®.

Топамакс^® с пищей и питьем

Препарат Топамакс^® можно применять независимо от приема пищи. Необходимо пить достаточное количество жидкости в течение дня, с целью предупреждения образования камней в почках при лечении препаратом Топамакс^®. Следует избегать употребления алкоголя при лечении препаратом Топамакс^®.

Топамакс^® содержит сахарозу

При непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Профилактика мигрени:

Топамакс^® может причинить вред нерожденному ребенку. Не следует применять препарат Топамакс^® при беременности. Не следует применять препарат Топамакс^® для профилактики мигрени женщинам детородного возраста, не применяющим эффективные средства контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции и приемлемости лечения препаратом Топамакс^®. До начала лечения препаратом Топамакс^® следует провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

Женщинам детородного возраста следует проконсультироваться с лечащим врачом о других возможных средствах лечения альтернативных лечению препаратом Топамакс^®. Если принято решение о лечении препаратом Топамакс^®, следует использовать эффективные средства контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при лечении препаратом Топамакс^®. До начала лечения препаратом Топамакс^® следует провести тест на беременность.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом при планировании беременности. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, существует риск причинения вреда нерожденному ребенку, в случае лечения препаратом Топамакс^® во время беременности. Необходимо убедиться в отчетливом понимании всех рисков и преимуществ применения препарата Топамакс^® при лечении эпилепсии во время беременности.

- При приеме препарата Топамакс^® во время беременности, повышается риск врожденных дефектов у ребенка, в частности, расщелины губы (расщепление верхней губы) и расщелины неба (расщепление верхнего свода полости рта). У новорожденных мальчиков также может быть порок развития полового органа (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних сроках беременности, еще до того, как станет известно о наступлении беременности.

- При приеме препарата Топамакс^® во время беременности, размеры ребенка при рождении могут быть меньше ожидаемых. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, при появлении вопросов относительно данного риска во время беременности.

- Возможно, есть другие лекарственные средства для лечения данного заболевания, которые имеют меньший риск врожденных дефектов.

- Следует немедленно сообщить лечащему врачу, при наступлении беременности во время приема препарата Топамакс^®. Необходимо будет совместно с лечащим врачом принять решение относительно того будет ли продолжено лечение препаратом Топамакс^® во время беременности.

Лактация

Активное вещество препарата Топамакс^® (топирамат) переходит в грудное молоко. У грудных детей, матери которых получали лечение препаратом Топамакс^®, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и плохая прибавка в весе. В этой связи, лечащему врачу необходимо обсудить вопрос и принять решение или об отмене грудного вскармливания, или отмене лечения препаратом Топамакс^®. Лечащий врач примет во внимание как важность лечения для матери, так и риск для ребенка.

Матери, которые кормят грудью во время приема препарата Топамакс^®, должны как можно скорее сообщить лечащему врачу, при обнаружении у ребенка чего-то необычного.

Головокружение, усталость и проблемы со зрением могут возникнуть во время лечения препаратом Топамакс^®. Не следует управлять транспортным средством, и не следует пользоваться никакими инструментами или механизмами, без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования

Необходимо всегда точно следовать рекомендациям лечащего врача при приеме данного лекарственного препарата. При появлении вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

- Лечащий врач, как правило, начинает с назначения низкой дозы препарата Топамакс^® и будет постепенно увеличивать ее, пока не будет подобрана наиболее подходящая доза.

Метод и путь введения

- Капсулы препарата Топамакс^® можно проглатывать целиком или открыть и высыпать содержимое на чайную ложку мягкой пищи любого типа. Примерами являются яблочное пюре, заварной крем, мороженое, каша, пудинг или йогурт. Следует запивать жидкостью сразу после проглатывания, чтобы обеспечить прием всей приготовленной смеси пищи с лекарственным препаратом.

- Необходимо держать капсулу вертикально, чтобы можно было прочитать надпись «TOP».

- Необходимо осторожно открутить прозрачную часть капсулы. Лучше всего делать это над порцией пищи, на которую планируется высыпать гранулы препарата.

- Необходимо высыпать все содержимое капсулы на ложку мягкой пищи и проследить, чтобы вся предписанная дозировка высыпалась на пищу.

- Следует обязательно проглотить всю смесь гранулы/пища сразу же. Необходимо избегать жевания. Следует немедленно запить жидкостью, чтобы убедиться, что вся смесь проглочена.

- Не следует хранить приготовленную смесь лекарственного препарата и пищи для дальнейшего применения.

- Топамакс^® можно принимать до, во время или после еды. При приеме препарата Топамакс^® следует пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- При пропуске дозы, необходимо принять ее, как только вспомните об этом. Однако, если прием пропущенной дозы будет почти совпадать со временем приема следующей по расписанию дозы, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо продолжить прием согласно расписанию. При пропуске двух и более доз, необходимо обратится к лечащему врачу.

- Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), с целью восполнения пропущенных доз.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача. Симптомы заболевания могут вернуться. Если лечащий врач примет решение об отмене данного лекарственного препарата, доза будет снижаться постепенно в течение нескольких дней.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении дополнительных вопросов по применению данного препарата, необходимо обратится к лечащему врачу.

- Следует немедленно обратится к врачу. Необходимо взять с собой упаковку с лекарственным препаратом.

- Возможно появление сонливости, усталости или снижения внимательности; отсутствия координации; затруднения с речью или концентрацией внимания; раздвоенного или размытого зрения; головокружения из-за низкого артериального давления; чувства подавленности или взволнованности; или боли в животе или судорог (припадков).

Передозировка может случиться при приеме других лекарственных средств совместно с препаратом Топамакс^®.

Как и все лекарственные средства, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они появляются не у каждого пациента.

Необходимо сообщить лечащему врачу или немедленно обратится в медицинское учреждение, при появлении следующих нежелательных реакций:

Очень часто

- депрессия (вновь появившаяся или ухудшение существующей)

Часто

- судороги (припадки)

- тревожность, раздражительность, изменения настроения, растерянность, дезориентация

- проблемы с концентрацией внимания, замедление мыслительной способности, потеря памяти, проблемы с памятью (вновь появившиеся, внезапное изменение или повышение степени тяжести)

- камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто

- повышенный уровень кислотности крови (может вызвать затрудненное дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрые или неравномерные сердечные сокращения)

- снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур)

- появление мыслей о причинении себе серьезного вреда, попытки причинить себе серьезный вред

- потеря части поля зрения

Редко

- глаукома – нарушение оттока жидкости из глаза, вызывающая повышенное давление в глазу, боль или снижение зрения

- трудности с мыслительной активностью, запоминанием информации или решением проблем, снижение внимательности или осознанности, чувство сонливости сопровождающаяся упадком сил – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)

- серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; могут проявляться сыпью с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носу, глаз и вокруг гениталий. Кожные высыпания могут развиться до серьезных обширных повреждений кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с угрожающими жизни последствиями.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение глаз, боль, светочувствительность, слезящиеся глаза, мелькание мушек или размытое зрение.

Другие нежелательные реакции включают следующие (если степень их тяжести повышается, следует сообщить об этом лечащему врачу):

Очень часто

- заложенность в носу, насморк или боль в горле

- покалывание, боль и/или онемение различных частей тела

- сонливость, усталость

- головокружение

- тошнота, диарея

- потеря веса

Часто

- анемия (низкое содержание в крови)

- аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)

- потеря аппетита, снижение аппетита

- агрессия, ажитация, гнев, аномальное поведение

- трудности с засыпанием или сном

- проблемы с речью или нарушение речи, невнятная речь

- неуклюжесть или нарушение координации, чувство неустойчивости при ходьбе

- снижение способности выполнять повседневные задачи

- снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений

- непроизвольное дрожание или тряска; быстрые, неконтролируемые движения глаз

- нарушения зрения, такие как раздвоение изображения, помутнение зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой

- ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах

- одышка

- кашель

- кровотечение из носа

- лихорадка, плохое самочувствие, слабость

- рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, расстройство желудка, желудочная или кишечная инфекция

- сухость во рту

- выпадение волос

- зуд

- боль в суставах или отек, мышечные спазмы или подергивания, мышечные боли или слабость, боль в груди

- увеличение веса

Нечасто

- снижение количества тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение количества лейкоцитов – клеток, способствующих защите от инфекции, снижение уровня калия в крови

- повышение уровня ферментов печени, повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

- увеличение размеров желез на шее, в подмышечной впадине или паху

- повышенный аппетит

- приподнятое настроение

- слышать, видеть или чувствовать что-то, чего в действительности нет, тяжелое психическое расстройство (психоз)

- демонстрировать и/или испытывать отсутствие эмоций, несвойственная подозрительность, приступ паники

- проблемы с чтением, нарушение речи, проблемы с написанием от руки

- беспокойство, гиперактивность

- снижение скорости мышления, снижение уровня бодрствования или бдительности

- ограниченные или медленные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц

- обморок

- ненормальное чувство осязания; нарушение осязания

- нарушение, искажение или отсутствие обоняния

- необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определенному типу судорог

- сухость глаз, чувствительность глаз к свету, подергивание век, слезоточивость глаз

- снижение или потеря слуха, односторонняя потеря слуха

- низкое или нерегулярное сердцебиение, чувствовать биение сердца в груди

- низкое артериальное давление, низкое артериальное давление в положении стоя (в результате этого, некоторые люди, принимающие препарат Топамакс^®, могут чувствовать слабость, головокружение или потерять сознание, когда внезапно встают или садятся)

- приливы жара, чувство жара

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

- повышенное отхождение газов или метеоризм, изжога, ощущение переполнения желудка или вздутие живота

- кровоточивость десен, повышенное выделение слюны, слюнотечение, запах изо рта

- чрезмерное потребление жидкости, жажда

- изменение цвета кожи

- скованность мышц, боль в боку

- присутствие крови в моче, недержание (отсутствие контроля) мочи, нестерпимые позывы к мочеиспусканию, боли в боку или почках

- трудности с достижением или удержанием эрекции, сексуальная дисфункция

- симптомы, похожие на симптомы гриппа

- холодные пальцы рук и ног

- ощущение состояния опьянения

- неспособность к обучению

Редко

- аномально приподнятое настроение

- потеря сознания

- слепота на один глаз, временная слепота, ночная слепота

- затуманенное зрение

- отек внутри и вокруг глаз

- онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, а затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода

- воспаление печени, печеночная недостаточность

- аномальный запах кожи

- дискомфорт в руках или ногах

- расстройство почек

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- макулопатия (заболевание макулы, небольшого участка на сетчатке, обеспечивающего наиболее острое зрение). Сообщите лечащему врачу, при обнаружении изменений или снижении остроты зрения.

Дети

Нежелательные реакции у детей, как правило, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но нижеследующие нежелательные реакции могут наблюдаться чаще у детей, чем у взрослых:

- проблемы с концентрацией внимания

- повышенный уровень кислотности крови

- мысли о причинении себе серьезного вреда

- утомляемость

- снижение или повышение аппетита

- агрессия, аномальное поведение

- трудности с засыпанием или сном

- ощущение неустойчивости при ходьбе

- плохое самочувствие

- снижение уровня калия в крови

- демонстрировать и/или испытывать отсутствие эмоций

- слезящиеся глаза

- медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные реакции, которые могут проявляться у детей включают:

Часто

- ощущение кружения (головокружение)

- рвота

- лихорадка

Нечасто

- повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

- гиперактивность

- ощущение жара

- неспособность к обучению

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – топирамат, 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: гранулы сахарные, повидон, целлюлозы ацетат,

состав капсулы: желатин, вода очищенная, сорбитан монолауреат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171),

чернила Opacode Black S-1-17822/23.

Твердые желатиновые капсулы размером 1, состоящие из корпуса белого цвета с надписью «25 mg» и прозрачной бесцветной крышечки с надписью «TOP». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета (для дозировки 25 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером 0, состоящие из корпуса белого цвета с надписью черными чернилами «50 mg» и прозрачной бесцветной крышечки с надписью «TOP». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета (для дозировки 50 мг).

По 60 капсул во флаконах из полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения – 2 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Янссен-Орто ЛЛС, Стэйт Роад 933 км 0.1, Мейми Уорд, Гурабо, 00778 Пуэрто-Рико
Тел.: (495) 755-83-57
Факс: (495) 755-83-58
e-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com
Упаковщик:
Янссен-Силаг С.п.А.
Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04100 Латина, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон»
Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: (495) 755-83-57
Факс: (495) 755-83-58
e-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А»
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com