Транма: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острый венозный или артериальный тромбоз

- фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением

- тяжелая почечная недостаточность (риск накопления)

- судороги в анамнезе

- интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)

Следует строго соблюдать указанные выше показания и способ применения:

• внутривенные инъекции следует вводить очень медленно

• транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Риск медицинских ошибок из-за неправильного применения

Препарат Транма, раствор для внутривенного введения, предназначен только для внутривенного применения. Интратекальное, эпидуральное, внутрижелудочковое и внутримозговое введение препарата раствора Транма противопоказано. Имеются сообщения о серьезных нежелательных реакциях, включая летальные исходы, при случайном интратекальном введении транексамовой кислоты. Эти случаи включали сильные боли в спине и ягодицах, боли в нижних конечностях, миоклонус и генерализованные судороги, а также сердечные аритмии.

Необходимо тщательно следить за правильностью применения препарата раствора Транма. Медицинские работники должны знать о риске путаницы между препаратом раствора Транма и другими лекарственными препаратами, предназначенными для инъекций, что может привести к непреднамеренному интратекальному введению препарата раствора Транма. К таким препаратам относятся, в частности, лекарственные препараты, предназначенные для интратекального введения, которые могут быть использованы во время той же процедуры, что и транексамовая кислота.

Шприцы, содержащие препарат раствора Транма должны иметь четкую маркировку для внутривенного введения.

Судороги

Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой.

Нарушения зрения

Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае.

Гематурия

В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры.

Тромбоэмболические события

Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазиологии и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) в большинстве случаев не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющим опыт в этой области.

Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту.

Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов.

В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами.

Применение в педиатрии

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.

Имеющиеся данные опубликованных исследований, серий случаев и отчетов о случаях применения транексамовой кислоты у беременных женщин во II и III триместрах беременности и во время родов не указывают на наличие связанного с приемом препарата риска выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Известны случаи структурных аномалий плода, которые привели к смерти новорожденного после применения транексамовой кислоты матерью во время зачатия или в I триместре беременности.

Однако из-за других сопутствующих факторов риск серьезных врожденных дефектов при применении транексамовой кислоты во время беременности не выяснен.

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности.

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Концентрация в пуповинной крови после внутривенного введения 10 мг/кг у беременных женщин составляет около 30 мг/л, и соответствует концентрации в материнской крови.

В 13 клинических исследованиях были описаны фетальные и/или неонатальные нарушения, такие как низкая оценка по шкале Апгар, неонатальный сепсис или цефалгематома, а в 9 клинических исследованиях обсуждались изменения роста, включая низкий вес при рождении и преждевременные роды на 22-36 неделе гестации у плодов и младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию транексамовой кислоты.

Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Режим дозирования

Взрослые

Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы:

1. Стандартное лечение местного фибринолиза:

От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г. (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) 2-3 раза в день;

2. Стандартное лечение общего фибринолиза:

1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Дети

У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, описанных в разделе 4.1, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены и описаны в разделе 5.1.

Пациенты пожилого возраста

Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Из-за риска кумуляции при почечной недостаточности применение транексамовой кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел 4.3). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови.

Метод и путь введения

Внутривенная инъекция.

Применение строго ограничивается только медленными внутривенными инъекциями или инфузиями, не превышающими 1 мл в минуту.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО и не должна вводиться интратекально или эпидурально!

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Часто

- диарея, рвота, тошнота

Нечасто

- аллергический дерматит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- судороги, особенно при неправильном использовании

- нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения

- недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции, в исключительных случаях также после перорального введения),

артериальный или венозный тромбоз, который может возникать на любых участках тела.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл раствора содержит

активное вещество - транексамовая кислота 500 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

По 5 мл в прозрачные, бесцветные стеклянные ампулы типа I с белым кольцом для излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Стериль-Джин Лайф Сайенсиз (Р) Лтд, Индия
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, Индия
No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605110
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «LS Pharm» (ЛС Фарм), Республика Казахстан
г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128
уг. Богенбай батыра, офис 3, телефон: +7 727 390 0375
электронная почта: office@ls-pharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «LS Pharm» (ЛС Фарм), Республика Казахстан
г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128
уг. Богенбай батыра, офис 3, телефон: +7 727 390 0375
электронная почта: office@ls-pharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО ConsultAsia
050061, Алматы, Казахстан,
ул. Шевченко 165 Б
тел./факс: +7(727) 379 42 58, +77051708876
e-mail: pv@consultingasia.kz