Тремфея: инструкция по применению

- аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, перед применением препарата Тремфея^® проконсультируйтесь со своим врачом

- клинически значимые активные инфекции, в том числе активный туберкулез

Прежде чем начать применение препарата Тремфея^®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой:

- если лечитесь от инфекции

- если у вас инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться

- если у вас туберкулез или вы были в тесном контакте с больным туберкулезом

- если считаете, что у вас инфекция или у вас есть симптомы инфекции (см. ниже раздел «Обратите внимание на инфекции и аллергические реакции»)

- если недавно получили вакцину или планируете пройти вакцинацию во время лечения препаратом Тремфея^®.

Если не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением препарата Тремфея^®.

Врач может направить на анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас высокий уровень ферментов печени, перед началом терапии препаратом Тремфея^® и при его применении. Повышение уровня ферментов печени может происходить чаще у пациентов, получающих препарат Тремфея^® каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих препарат Тремфея^® каждые 8 недель (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Обратите внимание на инфекции и аллергические реакции

Тремфея^® потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вам следует обращать внимание на признаки этих заболеваний, пока вы принимаете препарат Тремфея^®.

Признаки инфекции могут включать лихорадку или гриппоподобные симптомы; мышечные боли; кашель; одышку; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте (слизь); потеря веса; диарея или боли в животе; локальное повышение температуры, покраснение или болезненность кожи или очаговые изменения на теле, отличающиеся от очагов псориаза.

При применения препарата Тремфея^® возникали серьёзные аллергические реакции, которые могут включать следующие симптомы: отек лица, губ, рта, языкаили горла, затрудненное глотание или дыхание и крапивница (см. раздел «Серьёзные нежелательные эффекты»).

Прекратите применение препарата Тремфея^® и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки, указывающие на возможную серьёзную аллергическую реакцию или инфекцию.

Сообщите своему врачу или фармацевту если:

• Если принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.

• Если недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Тремфея^®.

Применение в педиатрии

Применение препарата Тремфея^® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено.

Препарат Тремфея^® не следует использовать во время беременности, так как воздействие препарата на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Тремфея^® и на протяжении как минимум 12 недель после завершения лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если беременны, думаете, что беременны или планируете беременность

• Проконсультируйтесь с врачом, если кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Тремфея^®.

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Посоветуйтесь с врачом, если вы не уверены.

Режим дозирования

Ваш врач определит режим и длительность лечения.

Метод и путь введения

Бляшечный псориаз

• Рекомендуемая начальная доза препарата Тремфея^® составляет 100 мг

(содержимое 1 шприц-ручки), вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). Препарат будет введён вам врачом или медсестрой.

• Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза препарата Тремфея^® составляет 100 мг

(содержимое 1 шприц-ручки), вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). Препарат будет введён вам врачом или медсестрой.

• Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель. Некоторым пациентам после первой дозы, препарат Тремфея^® могут назначить каждые 4 недели. Врач решит, как часто вы можете получать препарат Тремфея^®.

В начале терапии инъекции препарата Тремфея^® производятся врачом или медсестрой. Однако, проконсультировавшись с лечащим врачом, вы можете сами осуществлять инъекции Тремфея^®. В этом случае вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном введении препарата Тремфея^®. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, пока не пройдете обучение у врача или медсестры.

Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению

препарата» ниже.

Указания по введению препарата

Как выглядит шприц-ручка

Препарат для однократного применения.

Если лечащий врач считает, что вы или лицо, осуществляющее уход, способны делать инъекции Тремфея^® дома, то следует пройти обучение по подготовке и введению инъекций Тремфея^® в шприц-ручке.

Перед введением и каждый раз при получении нового препарата, пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию по применению Тремфея^®. Инструкция может содержать новую информацию. Данная инструкция не заменяет консультацию с врачом о состоянии здоровья или лечения.

Перед инъекцией, повторно прочтите инструкцию по применению и обсудите любые вопросы, которые могут у вас возникнуть, с лечащим врачом или медсестрой.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Не встряхивать!

Храните препарат Тремфея^® и все остальные лекарства в недоступном для детей месте.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по препарату Тремфея^®.

Для инъекции потребуются:

- спиртовая салфетка/тампон

- ватный тампон или марлевая салфетка

- пластырь

- контейнер для острых предметов

Этап 1. Подготовка к инъекции

Осмотр упаковки препарата

Препарат в картонной пачке достают из холодильника, помещают на ровную поверхность и выдерживают при комнатной температуре в течение как минимум 30 мин перед использованием.

Не допускается нагревание препарата каким-либо другим способом.

Необходимо проверить срок годности на картонной пачке препарата.

Нельзя применять препарат по истечении срока годности.

Нельзя применять препарат если картонная пачка повреждена.

Выбор места введения инъекции

Необходимо выбрать одно из следующих возможных мест введения инъекции:

- верхняя часть бедра (рекомендуется)

- нижняя часть живота

Нельзя вводить инъекцию на расстоянии ближе 5 см от пупка.

- задняя поверхность плеча (если инъекция вводится не самостоятельно)

Нельзя вводить инъекцию в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Нельзя вводить инъекцию в области шрамов и растяжек кожи.

Подготовка места инъекции

Необходимо тщательно вымыть руки мылом и теплой водой.

Выбранное место введения инъекции протирают спиртовой салфеткой/тампоном и дают высохнуть.

Нельзя трогать или дуть на место введения инъекции после его очищения.

Проверьте раствор в шприц-ручке

Шприц-ручку извлекают из картонной пачки.

Осматривают раствор через смотровое окно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха. Это нормально.

Нельзя вводить инъекцию, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.

Этап 2. Введение инъекции Тремфея^® в шприц-ручке

Держа шприц-ручку за корпус, поверните и снимите колпачок. После снятия колпачка не дотрагивайтесь до предохранителя иглы.

Инъекция должна быть введена в течение 5 мин после снятия колпачка.

После снятия колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства.

Не используйте шприц-ручку, если вы уронили его без колпачка.

Располагают шприц-ручку под прямым углом к поверхности кожи (около 90о относительно места введения инъекции).

Нажмите на рукоять вертикально вниз

Препарат вводится по мере нажатия. Нажимайте с удобной для вас скоростью.

В этот момент ни в коем случае не отнимайте шприц-ручку от области инъекции!

Если вы отнимите шприц-ручку от кожи, предохранитель иглы заблокируется и может быть введена не вся доза препарата.

Завершение инъекции

Инъекция завершена, когда рукоять будет полностью нажата, вы услышите щелчок и не будет видно больше корпуса шприц-ручки зеленого цвета.

Поднимите шприц-ручку от области введения препарата прямо вверх.

Желтая полоска указывает на то, что предохранитель иглы заблокирован.

Этап 3. После введения инъекции

Утилизация использованных шприцев

Выбросьте использованную шприц-ручку.

Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов, сразу после использования.

После заполнения контейнера, убедитесь, что вы утилизируете контейнер в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Проверка места введения инъекции

На месте введения инъекции может появится небольшое количество крови или жидкости. Следует надавить на кожу ватным тампоном или марлевой салфеткой до остановки кровотечения. Нельзя растирать место введения инъекции.

При необходимости место инъекции заклеивают пластырем.

Инъекция завершена!

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Тремфея^® без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите прием, ваши симптомы могут возобновиться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы ввели большее количество препарата Тремфея^®, чем это необходимо или ввели инъекцию раньше, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту,

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Серьезные нежелательные реакции

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков:

Признаки возможных серьезных нежелательных реакций включают:

- затрудненное дыхание или трудности с глотанием;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи с красной сыпью или возвышающимися над поверхностью кожи бугоркамиДругие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции проявляются в легкой или умеренной степени. Если какой-либо из этих нежелательных реакции станет тяжелым, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту.

Очень часто

- инфекции дыхательных путей

Часто

- головная боль

- боль в суставах (артралгия)

- диарея

- покраснение, раздражение кожи или боль в месте инъекции

- повышенный уровень ферментов печени в крови

Нечасто

- аллергическая реакция

- кожная сыпь

- снижение количества одного из видов белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами

- инфекции, вызванные вирусом простого герпеса

- грибковая инфекция кожи, например, между пальцами ног (так называемая «стопа атлета»)

- воспаление желудка (гастроэнтерит)

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна шприц-ручка содержит:

активное вещество - гуселькумаб 100.0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

По 1 мл препарата в одноразовой шприц-ручке.

1 шприц-ручка вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещается в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
Производитель:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Упаковщик:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "Джонсон & Джонсон"
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040
Телефон: +7 727 356 88 11
Факс: +7 727 356 88 13
Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com