Цитрик: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активным компонентам или родственным субстанциям (например, пропацетамолу) или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

- тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, асцит), острый гепатит, декомпенсированные заболевания печени

- тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера)

- тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний

- артериальная гипертензия

- острый панкреатит

- гипертиреоз

- феохромоцитома

- заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения)

- тромбоз

- тромбофлебит

- закрытоугольная глаукома

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- тяжелые формы сахарного диабета

- алкоголизм

- гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи

- обструкция шейки мочевого пузыря

- пилородуоденальная обструкция

- бронхиальная астма

- эпилепсия

- нарушение сна

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- применение препарата противопоказано при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их применения, а также при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Препарат применять с осторожностью пациентам с наличием:

- нарушения функции почек и/или печени

- острого гепатита

- гемолитической анемии

- хронического недоедания и обезвоживания

- сердечно-сосудистых заболеваний

- сахарного диабета

- гипертрофии предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания

- стенозирующей пептической язвы.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, которые содержат парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени в случае передозировки. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, болезнями сердца (в т.ч. аритмией, брадикардией), болезнями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста.

В очень редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах кожных реакций; при возникновении первых кожных реакций или других признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прервать.

Прием обезболивающих препаратов в течение длительного времени (особенно сочетание нескольких препаратов с различными активными веществами) может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если они имеют проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не исчезают на протяжении 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, которая длится больше 3 дней, сыпью или длительной головной болью;

- относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступ стенокардии.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата являются хорошо известными. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия.

Парацетамол

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола повышается у пациентов, которые получают лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражений печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, которые одновременно принимают пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками.

Фенилэфрина гидрохлорид

Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИMAO) и на протяжении 2 недель после окончания лечения ИМАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами увеличивает риск нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

1 пакет препарата содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкостными наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

1 пакет препарата содержит 28,4 мг натрия. Пациентам, которые соблюдают диету с ограниченным количеством натрия, следует учитывать содержание натрия.

Сообщения врачу про подозреваемые побочные реакции после регистрации препарата являются важными. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам до 18 лет препарат не применять.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали.

Беременность

Результаты эпидемиологических исследований при участии беременных не свидетельствовали о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендованных дозах.

Результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывали на какие-либо признаки пороков развития или фетотоксичности. При условии применения в рекомендованных дозах парацетамол можно применять на протяжении беременности после оценки соотношения польза/риск.

На данное время отсутствуют необходимые данные относительно исследований репродуктивной функции и относительно эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Сейчас в наличии есть только ограниченные данные относительно применения фенилэфрина гидрохлорида беременными. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровообращения, которые ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Кормление грудью

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, которое не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии парацетамолом.

Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может попадать в организм младенца.

Нет данных относительно того, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применения фенилэфрина следует избегать женщинам, которые выкармливают младенцев грудным молоком.

Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщенности. Применение аскорбиновой кислоты является совместимым с грудным вскармливанием.

Фертильность

Влияние препарата на фертильность специально не исследовали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие опасности для фертильности при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводилось должных исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилэфрина и фенирамина.

Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами, которая требует концентрации внимания.

Режим дозирования

Взрослым и детям от 18 лет применять по 1 саше каждые 4 – 6 часов (при необходимости облегчения симптомов), но не более 3 саше в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат дольше 3 дней.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Дети

Детям и подросткам до 18 лет препарат не применять.

Метод и путь введения

Внутрь. Содержимое одного саше следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена в течение длительного периода, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) – применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим недоеданием и пациентов, которые получают индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и иметь летальный исход.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа следующие: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24 – 48 часов, а может возникать позднее, в течение периода до 4 – 6 дней после применения средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72 – 96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение: при передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Возможно назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки.

Могут быть полезными прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применять диазепам.

Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида включают сонливость, после которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия.

При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.

Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Лечение: специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения, а при возникновении судорог – диазепам.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто

- сонливость, головокружение

- тошнота и рвота

- повышение артериального давления

Нечасто

- эритема, крапивница, покраснение кожи

Редко:

- аллергическая тромбоцитопения (иногда с геморрагиями и кровотечением), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

- реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке (ангионевротический отек), одышка, бронхоспазм, повышенное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления, шок. Небольшая доля (5-10%) пациентов с «аспириновой» астмой или другими проявлениями непереносимости ацетилсалициловой кислоты может обладать аналогичной реакцией на парацетамол (анальгетическая астма).

- сонливость, головная боль

- беспокойство, нарушения сна

- тахикардия, сердцебиение, гипертония

- сухость во рту, запор, диарея или ощущение тяжести в желудке

- повышения уровня ферментов печени

- сыпь, зуд

- обострение закрытоугольной глаукомы (наиболее вероятно у пациентов выявленной закрытоугольной глаукомой)

- дизурия

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- нарушение функции печени

Частота неизвестна

- анафилактические реакции

- антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации*, нарушение равновесия*, головокружение*, вялость***, сонливость**

* более вероятны у пожилых

** более выражены в начале лечения

- галлюцинации, дезориентация, эффекты перевозбуждения (тревога, нервозность)

- ортостатическая гипотензия

- мидриаз, нарушение аккомодации

- задержка мочеиспускания

- сухость слизистой оболочки носа

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один саше содержит

активные вещества: парацетамол 325 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, фенирамина малеат 20 мг, кислота аскорбиновая 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота яблочная, кислота лимонная безводная, кальция фосфат, сахароза, куркумин (Е 100), титана диоксид (Е 171), ароматизатор «Лимон».

Сыпучий гранулированный порошок с белыми и желтоватыми гранулами, в котором возможно наличие мягких комочков, с запахом лимона.

По 22,13 г порошка для приготовления орального раствора помещают в саше из фольгоплена.

По 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz