Ультрапрокт®: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата
- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
- I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт^® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует  поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт^®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.
Нарушение зрения
О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт^® суппозитории у беременных женщин.
Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт^® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт^® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Не влияет

Режим дозирования
Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.
Метод и путь введения
Лучше всего применять Ультрапрокт^® после дефекации.
Длительность лечения
При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт^® даже при случайной передозировке.
Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких  граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое.

Редко
- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи
Возможно
- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Неизвестно
- нарушение зрения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Иституто Де Анжели С.р.л.,
Населенный пункт Прулли, 103/C
50066 Реджелло (Флоренция), Италия
Тел.: +39 055 8650001
e-mail: info.ida@fareva.com
Держатель регистрационного удостоверения
КАРО ФАРМА АБ,
А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция
Тел.: +46 10 330 23 10
e-mail: medinfo@karopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Tел./факс +7 (727) 332 20 80
Электронная почта: pva@deltaswiss.eu