Урфоцин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), гемодиализ

- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы, галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Во время терапии фосфомицином необходимо учитывать повышенный риск развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. При возникновении таких реакций, не следует применять фосфомицин повторно, и требуется соответствующее лечение.

Антибиотик-индуцированная диарея отмечена при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицина трометамол. Она может варьировать от легкой диареи до летального исхода. Диарея в период или после лечения Урфоцином (в том числе через нескольких недель после лечения), особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровянистая, может быть признаком Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Поэтому, важно учитывать данный диагноз у пациентов с тяжелой формой диареи во время или после лечения Урфоцином. При подозрение, или, если диагноз CDAD подтвержден, соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. В данной клинической ситуации препараты для снижения перистальтики кишечника противопоказаны.

Почечная недостаточность

При клиренсе креатинина выше 10 мл / мин, концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема обычной дозы.

Сахарный диабет

Для пациентов страдающих диабетом, а также пациентов находящихся на диете, необходимо учитывать, что в каждом сашете Урфоцина содержится 2,107 г сахарозы.

Другие состояния

Не рекомендуется применять Урфоцин при инфекциях верхних мочевыводящих путей, таких как нефрит, пиелонефрит.

Одновременное применение с метоклопрамидом снижает концентрацию фосфомицина в плазме и моче.

Применение препаратов, повышающих моторику желудочно-кишечного тракта может вызвать аналогичные эффекты. Поэтому, данные препараты должны применяться с интервалом около 2-3 часов.

Одновременный прием с пищей задерживает всасывание фосфомицина, вызывая пиковые уровни в плазме и небольшое снижение концентрации в моче. Как следствие, рекомендуется принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО).

У пациентов, получающих антибактериальную терапию, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.

К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибактериальных препаратов, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины,

ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы, галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать Урфоцин.

Применение в педиатрии

Нет достаточных доказательств безопасности и эффективности применения фосфомицина (в дозе 3 г) у детей младше 12 лет, поэтому не следует применять Урфоцин у данной возрастной группы.

При необходимости назначения фосфомицина беременным, следует соблюдать осторожность.

Возможно однократное пероральное применение фосфомицина в период лактации.

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым женщинам и девочкам-подросткам старше 12 лет

При остром неосложненном цистите - 3 г (1 сашет), в виде однократной дозы.

Взрослым мужчинам

Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты - 3 г (1 сашет) до процедуры и 3 г (1 сашет) через 24 часа после проведения процедуры.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность у детей младше 12 лет не установлены.

Пожилым пациентам и пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин) назначать препарат не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Содержимое сашет пакетика растворить в стакане воды и выпить сразу после полного растворения.

При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков Урфоцин следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном, и после опорожнения мочевого пузыря.

Для антибактериальной профилактики при трансректальной биопсии простаты у мужчин - 3 г фосфомицина принимать за 3 часа до процедуры и 3 г через 24 часа после проведения процедуры.

Симптомы: при передозировке фосфомицином возможны вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Для усиления выведения препарата с мочой, следует увеличить потребление жидкости перорально.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

При однократном приеме фосфомицина трометамола, наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения работы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительные и проходят самостоятельно.

Часто (> 1/100 до < 1/10)

- вульвовагинит

- головная боль и головокружение

- диарея, тошнота, диспепсия

Нечасто (≥1/1000 - <1/100),

- парестезии

Редко (≥1/10,000 - <1/1000)

- тахикардия

- рвота, боль в животе

- сыпь, крапивница, зуд

- астения

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

- ангионевротический отек

- гипотензия

- астма

- антибиотик-ассоциированный колит

- отек Квинке

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один сашет содержит

активное вещество - Фосфомицина трометамол 5631.0 мг (эквивалентно фосфомицину 3000.0 мг)

вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый, сахарин, этанол.

Гранулы беловатого цвета

Гранулы помещают в сашет из полиэтиленатерефталата/фольги алюми-ниевой/полиэтилена.

По 1 сашету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.,
Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук, Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: info.kz@asfarma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: info.kz@asfarma.com