Вакцина против кори, живая аттенуированная лиофилизированная: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- лихорадочное состояние
- острые инфекционные заболевания
- беременность и период лактации
- лейкемия
- выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
- тяжелые нарушения функций почек
- заболевания сердца в стадии декомпенсации
- злокачественные новообразования
- иммунодефицитные состояния с поражением клеточного иммунитета
- предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, иммуносупрессантов или лучевая терапия
- предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
- анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
- существует несколько противопоказаний для введения вакцины против кори: у лиц, получающих кортикостероиды, другие иммунодепрессанты или проходящих лучевую терапию, может не развиться оптимальный иммунный ответ. Вакцину не следует вводить при острых инфекционных заболеваниях, лейкемии, тяжелой анемии и других тяжелых заболеваниях системы крови, тяжелых нарушениях функции почек, декомпенсированных пороках сердца, после введения гаммаглобулина или переливаний крови. Лица с историей анафилактической реакции на любой компонент вакцины не должны быть вакцинированы. Имеются крайне редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности на вакцины ККП у лиц с аллергией на коровье молоко. Такие лица не должны получать вакцину. Субфебрильная температура, легкие респираторные инфекции или диарея и другие легкие заболевания не должны рассматриваться как противопоказания. Особенно важно иммунизировать детей с недоеданием. Поскольку влияние живой вакцины против кори на плод неизвестно, она также противопоказана при беременности.
- ВИЧ-инфекция
Дети с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией подвергаются повышенному риску тяжелой формы кори, и им следует как можно раньше предложить прививку от кори.
- вакцина против кори противопоказана лицам с тяжелым иммунодефицитом в результате врожденного нарушения иммунитета, ВИЧ-инфекции, прогрессирующего лейкоза или лимфомы, серьезного злокачественного заболевания или лечения высокими дозами стероидов, алкилирующих агентов или антиметаболитов, а также лицам, которые получают иммуносупрессивное терапевтическое облучение.

Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок/анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.
Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против кори может назначаться детям с ВИЧ - инфекцией без клинических проявлений.

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против кори не следует назначать раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Фертильность
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
После иммунопрофилактики в редких случаях сохраняется риск заболеваемости корью.

Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Режим дозирования
Одна доза (0,5 мл)
Метод и путь введения
Подкожный.
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Очень часто
- умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня
- умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней
Часто
- сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня
Нечасто
- средний отит
- нервозность, необычный плач, бессонница
- конъюнктивит, неврит зрительного нерва, папиллит, ретробульбарный неврит
- бронхит, кашель
- рвота, потеря аппетита, диарея
- эпидидимит, орхит
Редко
- лимфаденопатия
- миалгии и парестезии
- анафилактические и анафилактоидные реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Очень редко
- энцефалит за счет коревого компонента
- тромбоцитопения
- анафилактический шок
- менингит
- диарея
- синдром Гийена-Барре
- ринит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Вакцина. По 1 или 10 доз вакцины разливают во флаконы из темного стекла.
По 10 флаконов вакцины (с 1 дозой) или 50 флаконов вакцины (с 1 или 10 дозами) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Растворитель. По 0.5 мл растворителя (на одну дозу вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла.
По 10 ампул по 0.5 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
По 5.0 мл растворителя (на десять доз вакцины) разливают в ампулы из бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 5.0 мл растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Вакцина. 2.5 года
Растворитель. 5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Для многодозового флакона. Если вакцина не используется сразу после восстановления, то ее следует хранить в темном месте при температуре 2-8°С в течение не более 6 часов. Любой открытый флакон, оставшийся в после сеанса иммунизации (в течение 6 часов после восстановления), следует уничтожить.

Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Растворитель⁵. Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Восстановленная вакцина хранению не подлежит.
⁵Условия хранения и срок хранения для растворителя представлены для информации для проверки правильности маркировки во время испытания. На комплект вакцина + растворитель распространяются условия хранения и срок годности вакцины. 

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

 

Сведения о производителе
Serum Institute of India Pvt. Ltd.,
212/2, Хадапсар, Пуне – 411 028, Индия
Тел.: + 91-20-26602801 / 26993900 / 04
Факс: + 91- 20-26993924 / 26993921
e-mail:  y.joshi@seruminstitute.com
Держатель регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd.,
212/2, Хадапсар, Пуне – 411 028, Индия
Тел.: + 91-20-26602801 / 26993900 / 04
Факс: + 91- 20-26993924 / 26993921
e-mail:  y.joshi@seruminstitute.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
ТОО «NF Pharma» («НФ Фарма»)
050010, г. Алматы, пр. Достык 38, оф. №704, Бизнес центр KDC
+7 (727) 345 10 11
e-mail: info@nfpharma.kz