Вертинекс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная ХСН, артериальная гипотензия)

- выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; травмы мозга, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

ВЕРТИНЕКС^® не рекомендуется применять пациентам с дисфункцией печени и почек, болезнью Паркинсона, гипотиреоидизмом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией gravis и гипертрофией простаты. Следует избегать назначения препарата пациентам с повышенной чувствительностью к фенотиазинам, а также с узкоугловой глаукомой или агранулоцитозом в анамнезе.

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с эпилепсией или припадками в анамнезе, поскольку фенотиазины могут способствовать понижению судорожного порога.

В связи со случаями возникновения агранулоцитоза рекомендуется регулярный мониторинг общего анализа крови. Возникновение необъясненных инфекций или лихорадки может свидетельствовать о дискразии крови и требует немедленного гематологического обследования.

Необходимо прекратить лечения в случае возникновения необъяснимой лихорадки, поскольку она может быть признаком злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, измененное состояние сознания, мышечная ригидность). Появление вегетативной дисфункции, в частности повышенного потоотделения и артериальной нестабильности, может свидетельствовать о возникновении гипертермии и быть своевременным предупреждением. Несмотря на то, злокачественный нейролептический синдром может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Симптомы резкой отмены препарата, включая тошноту, рвоту и бессонницу, очень редко возникали в результате внезапного окончания терапии высокими дозами нейролептиков. Возможно возникновение рецидива, также сообщалось об экстрапирамидных реакциях. С учетом этого рекомендуется постепенная отмена препарата.

У пациентов с шизофренией ответ на терапию нейролептическими препаратами может наступать позже. В случае прекращения лечения симптомы могут не возобновляться в течение некоторого периода времени.

Нейролептические фенотиазины могут приводить к удлинению интервала QT, что способствует увеличению риска возникновения серьезных желудочковых аритмий типа «пируэт», которые могут иметь летальный исход (внезапная смерть). Удлинение интервала QT особенно усиливается в присутствии брадикардии, гипокалиемии и врожденного или приобретенного (медикаментозного) удлинения интервала QT. Следует тщательно оценить соотношение польза/риск до начала лечения препаратом ВЕРТИНЕКС^®. Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется выполнение медицинских и лабораторных обследований (например, биохимический статус и ЭКГ) для определения потенциальных факторов риска (например, сердечно-сосудистые заболевания; семейный анамнез удлинения интервала QT; метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия; голодание; злоупотребление алкоголем; совместная терапия с другими препаратами, способствующими удлинению интервала QT) до начала терапии препаратом ВЕРТИНЕКС^® и на начальном этапе терапии, а также по мере необходимости в течение курса.

Следует избегать одновременного приема с другими нейролептическими средствами.

Инсульт: наблюдалось 3-х-кратное повышение риска сердечно-сосудистых осложнений. Механизм возникновения подобных рисков неизвестен. Нельзя исключить увеличение риска при приеме других нейролептических препаратов, а также в другой популяции пациентов. ВЕРТИНЕКС^® следует с осторожностью применять пациентам с риском инсульта.

Как и остальные антипсихотические препараты, ВЕРТИНЕКС^® не следует рассматривать в качестве монотерапии при преобладающей депрессии. В то же время, он может использоваться совместно с антидепрессантами для терапии комбинации депрессии и психоза.

Из-за риска фотосенсибилизации пациентам следует избегать прямого солнечного света.

Для предотвращения сенсибилизации кожи у пациентов, часто принимающих фенотиазины, им рекомендуется с особой тщательностью избегать контакта препарата с кожей.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пожилым пациентам, особенно при очень жаркой или очень холодной погоде (риск гипер- и гипотермии).

Пожилые пациенты особенно склонны к постуральной гипотензии.

ВЕРТИНЕКС^® должен с осторожностью применяться у пожилых пациентов ввиду их расположенности к воздействию препарата на центральную

нервную систему, при этом рекомендуются более низкие начальные дозы. Существует повышенный риск медикаментозного паркинсонизма у пожилых пациентов в результате длительного лечения. Также следует быть внимательными в различении побочных эффектов препарата ВЕРТИНЕКС^® и признаков основного заболевания.

Венозная тромбоэмболия

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с антипсихотическими препаратами. Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, часто присутствуют приобретенные факторы риска для ВТЭ, следует определить все возможные факторы риска для ВТЭ до и во время лечения прохлорперазином и предпринять профилактические меры.

Гипергликемия

У пациентов, получавших антипсихотические фенотиазины, отмечалась гипергликемия или непереносимость глюкозы. Пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска развития диабета, которые начинают принимать прохлорперазин, должны пройти соответствующий гликемический мониторинг во время лечения.

Не рекомендуется применять адреналин у пациентов с передозировкой препаратом ВЕРТИНЕКС^®.

Депрессивное действие нейролептических препаратов на ЦНС может усиливаться (дополнительно) при употреблении алкоголя, приеме барбитуратов и других седативных агентов. Может иметь место угнетение дыхания.

Антихолинергические препараты могут способствовать снижению антипсихотического эффекта нейролептиков, а умеренное антихолинергическое действие может усиливаться при употреблении других антихолинергических средств, что может привести к запору, тепловым ударам и т.д.

Некоторые препараты угнетают всасывание нейролептиков: антациды, противопаркинсонические средства и препараты лития.

В случае необходимости лечения экстрапирамидных симптомов, вызванных нейролептиками, следует отдавать предпочтение антихолинергическим противопаркинсоническим агентам перед леводопой, поскольку нейролептики антагонизируют противопаркинсоническое действие дофаминергических препаратов.

Высокие дозы нейролептиков понижают ответ на гипогликемические препараты, дозировку которых, возможно, необходимо будет повысить.

Гипотензивный эффект большинства антигипертензивных препаратов, особенно блокаторов альфа-адренорецепторов, может усиливаться в результате применения нейролептиков.

Действие некоторых препаратов может быть обратным эффекту фенотиазиновых нейролептиков, например, амфетамина, леводопы, клонидина, гуанетидина и адреналина.

Отмечались увеличения и уменьшения плазменных концентраций ряда препаратов, например, пропранолол, фенобарбитал, однако они не были клинически значимыми.

Одновременное применение дезферриоксамина и прохлоперазина приводило к развитию транзиторной метаболической энцефалопатии, сопровождающейся потерей сознания на 48–72 часа.

Существует увеличенный риск аритмии при одновременном приеме нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические препараты, антидепрессанты и другие антипсихотики) и средствами, вызывающими электролитный дисбаланс.

При одновременном приеме нейролептиков с препаратами, обладающими миелосупрессивным действием, например, карбамазепин или некоторые антибиотики и цитотоксические препараты, возможно увеличение риска развития агранулоцитоза.

Пациенты, одновременно получающие терапию нейролептиками и препаратами лития, отмечали редкие случаи возникновения нефротоксичности.

ВЕРТИНЕКС^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по существу, «без натрия».

Детский возраст

ВЕРТИНЕКС^® с осторожностью применять у детей после 12 лет, в связи с возможности дистонических реакции после кумулятивной дозы 0,5 мг/кг.

Беременность

Нет достаточных доказательств безопасности при беременности. Данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о риске врожденных пороков развития у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию препарата ВЕРТИНЕКС^®.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата ВЕРТИНЕКС^® во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск.

Нейролептики могут иногда затягивать роды, и в этом случае следует воздержаться от их приема до тех пор, пока шейка матки не расширится на 3 - 4 см. Возможные побочные эффекты на новорожденного включают вялость или парадоксальную повышенную возбудимость, тремор и низкие показатели по шкале Апгар.

Новорожденные, получающие антипсихотики (включая ВЕРТИНЕКС^®) в третьем триместре беременности, подвержены риску развития побочных реакций, включая экстрапирамидные и/или абстинентные симптомы, которые могут варьироваться по тяжести и продолжительности после родов. Имеются сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, нарушении дыхания и кормления. Поэтому за новорожденными следует тщательно наблюдать.

Кормления грудью

Фенотиазины могут выделяться в молоко, поэтому на время лечения следует приостановить кормление грудью.

Фертильность

Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Тем не менее, потенциальное вредное воздействие на животных не может быть исключено.

Пациенты должны учитывать возможное возникновение сонливости в первые дни приема препарата и ограничить управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Режим дозирования

Головокружение и синдром Меньера:

Взрослые: 5 мг три раза в день, ежедневно увеличивая при необходимости, до максимум 30 мг. После нескольких недель терапии, доза может быть постепенно уменьшено до 5-10 мг в день.

Тошнота и рвота:

Взрослые: 20 мг за один прием, с дальнейшим приемом 10 мг через 2 часа в случае необходимости.

Дополнения к краткосрочной управления тревоги:

Взрослые: по 15, 20 мг ежедневно в разделенных дозах, при необходимости, увеличение до максимума 40 мг в день в разделенных дозах.

Шизофрения и другие психические расстройства: Обычная эффективная доза составляет примерно 75-100 мг/сутки. Реакция пациентов может сильно отличаться. Рекомендуется следующая схема: изначально 12,5 мг 2 раза в день в течение 7 дней, с дальнейшим увеличением дозы до 12,5 мг с 4-7 дневным интервалом, до получения удовлетворительного ответа. После нескольких недель применения эффективной дозировки следует предпринять попытку снизить дозу. На сегодняшний день настолько низкая доза как 50 мг или 25 мг иногда оказывается эффективной.

Особые группы пациентов

Дети

Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, истощенным или ослабленным пациентам обычно требуется меньшая начальная доза, при необходимости и с учетом переносимости ее постепенно увеличивают.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Симптомы: сонливость, потеря сознания, гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Возможно развитие экстрапирамидной дискинезии.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Необходимо принять активированный уголь.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающая терапия.

Генерализованная вазодилатация может привести к развитию циркуляторного коллапса. Достаточной мерой может быть поднятие ног пациента. В тяжелых случаях может понадобиться увеличение объема с помощью внутривенного введения жидкости. Вводимую жидкость необходимо предварительно нагреть во избежание гипотермии.

В случае, если замещение жидкости окажется недостаточно эффективной мерой для коррекции циркуляторного коллапса, следует применить положительные инотропные препараты, например, допамин. Периферические вазоконстрикторы, как правило, не рекомендуются. Избегайте применения адреналина.

Желудочковые или суправентрикулярные тахиаритмии, как правило, отвечают на возобновление нормальной температуры тела и коррекцию циркуляторных и метаболических нарушений. В случае, если симптомы сохраняются или представляют угрозу для жизни, следует рассмотреть применение соответствующей антиаритмической терапии.

Избегайте применения лидокаина и, по возможности, антиаритмических препаратов длительного действия.

Выраженная депрессия центральной нервной системы требует восстановление проходимости дыхательных путей или, в случае крайней необходимости, проведения искусственного дыхания. Тяжелые дистонические реакции обычно реагируют на внутримышечное или внутривенное введение проциклидина (5–10 мг) или орфенадрина (20–40 мг).

Судороги могут купироваться внутривенным введением диазепама.

При злокачественном нейролептическом синдроме рекомендуется проведение охлаждения. Можно воспользоваться дантроленом натрия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

- анафилактические реакции

- реакции гиперчувствительности I типа, такие как ангионевротический отек и крапивница

- легкая лейкопения возникает у 30% пациентов при длительном приеме высоких доз (в редких случаях может наблюдаться агранулоцитоз, который не зависит от дозы

- гиперпролактинемия, которая может привести к галакторее, гинекомастии, аменорее и импотенции

- острая дистония или дискинезия, включая окулогирический криз, обычно преходящие, чаще встречаются у детей и молодых взрослых и обычно возникают в течение первых 4 дней лечения или после повышения дозы

- акатизия обычно возникает после больших начальных доз

- паркинсонизм чаще встречается у взрослых и пожилых людей. Обычно он развивается после нескольких недель или месяцев лечения. Может наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений: тремор, ригидность, акинезия или другие признаки паркинсонизма. Обычно это просто тремор.

- поздняя дискинезия обычно развивается, но не обязательно, после длительной или высокой дозы. Это может произойти даже после того, как лечение было прекращено. Следовательно, дозировка должна быть низкой при любой возможности.

- бессонница и возбуждение

- судороги

- при длительном применении в высоких дозах возможно отложение хлорпромазина в передних структурах глаза (роговице и хрусталике), что может ускорить процессы нормального старения хрусталика

- изменения ЭКГ включают удлинение интервала QT (как и при приеме других нейролептиков), депрессию сегмента ST, изменения зубцов U и T. Во время терапии нейролептиками фенотиазинового ряда сообщалось о сердечных аритмиях, включая желудочковые аритмии и предсердные аритмии, A-V блокаду, желудочковую тахикардию, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, что, возможно, связано с дозировкой. Предшествующие заболевания сердца, пожилой возраст, гипокалиемия и одновременный прием трициклических антидепрессантов могут быть предрасполагающими факторами. Существуют отдельные сообщения о внезапной смерти, возможно, по сердечным причинам, а также о необъяснимой сердечной смерти у пациентов, получающих нейролептические фенотиазины.

- обычно возникает гипотензия, как правило, постуральная. Особенно подвержены ей пожилые люди или люди с истощением объема, она чаще возникает после внутримышечного введения.

- случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен

- сухость во рту

- гипонатриемия

- синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- угнетение дыхания

- заложенность носа

- желтуха, обычно преходящая. Предварительным признаком может быть внезапное повышение температуры после одной-трех недель лечения с последующим развитием желтухи. Нейролептическая желтуха имеет биохимические и другие характеристики механической желтухи и связана с обструкцией канальцев желчными тромбами; частое присутствие сопутствующей эозинофилии указывает на аллергическую природу этого явления. Лечение должно быть приостановлено при развитии желтухи.

- злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность, вегетативная дисфункция и измененное сознание) может возникать при приеме любого нейролептика

- непереносимость глюкозы, гипергликемия

Редко

- контактная сенсибилизация кожи у лиц, часто работающих с препаратами некоторых фенотиазинов

- кожные высыпания, фоточувствительность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – прохлорперазин малеат 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200 М) целлюлоза микрокристаллическая РН 101, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная.

Таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz