Вессел Дуэ Ф (раствор): инструкция по применению

- Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата, или к гепарину и гепариноидам.

- Геморрагический диатез и геморрагические заболевания.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо внимательно записывать наименование и номер серии введенного лекарственного средства.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида препарат не требует особых мер предосторожности при применении. Однако во время лечения антикоагулянтами следует периодически контролировать параметры коагуляции крови.

Содержание вспомогательных веществ

Вессел Дуэ Ф содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия на единицу дозировки (мягкая капсула или ампула), т. е. практически «не содержит натрия».

Поскольку сулодексид является гепариноподобной молекулой, то может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Данные о применении сулодексида у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев).

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Вессел Дуэ Ф во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека или животных. Нельзя исключать риск для новорожденных младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Вессел Дуэ Ф не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было установлено прямого или опосредованного вредного влияния сулодексида на мужскую или женскую фертильность.

Вессел Дуэ Ф не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Вводят содержимое 1 ампулы один раз в день внутримышечно или внутривенно в течение 15-20 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения сулодексида у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

После 15-20 дней лечения рекомендуется переходить на прием капсул Вессел Дуэ Ф в течение 30-40 дней.

Длительность лечения

Полный курс лечения следует повторять не реже двух раз в год.

Дозы и режим введения можно изменять по усмотрению лечащего врача.

После передозировки может возникнуть кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести протамина сульфат, который применяется для купирования кровотечений, вызванных гепарином.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- головокружение (вертиго)

- боль в верхней части брюшной полости, диарея

- сыпь

Нечасто

- головная боль, потеря сознания

- желудочное кровотечение

- экзема, крапивница

- кровотечение в месте инъекции, периферический отек (особенно лодыжек и стоп)

Неизвестно

- анемия

- нарушения обмена белков плазмы

- дереализация (ощущение искаженной реальности)

- судороги, тремор

- зрительные нарушения

- сердцебиение

- приливы

- кровохарканье (гемоптизис)

- мелена (симптом желудочно-кишечного кровотечения), эпигастралгия (боль «под ложечкой»), рвота, метеоризм, диспепсия (чувство дискомфорта или боли в верхней части живота), тошнота

- отек Квинке, эритема (покраснение кожи), пурпура (пятна, похожие на синяки), экхимозы (подкожное кровоизлияние), зуд

- стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия (затруднение или боль при мочеиспускании)

- полименорея (сокращение интервала менструальных кровотечений), отек гениталий, эритема гениталий (покраснение)

- боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Одна ампула (2 мл раствора) содержит

активное вещество – сулодексид, 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц);

вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

По 2 мл препарата в ампулах темного стекла.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Альфасигма С.п.А.
Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара) / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Италия
тел.: + 39 08585711
Держатель регистрационного удостоверения
Альфасигма С.п.А.
Виа Рагацци дель ʻ99 № 5, 40133 Болонья / Via Ragazzi del ʻ99 n. 5, 40133 Bologna, Италия
тел.: + 39 0516489511
e-mail: info.it@alfasigma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»
Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502
тел.: +7 (727) 221 90 91
e-mail: safety@eastpharm.eu